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用于手腕运动分析的 DyCare® Lynx 系统验证

2021年2月23日 更新者：University of Zurich

验证 DyCare® Lynx 系统在标准运动和日常活动中的手腕运动分析

该项目旨在将 DyCare® Lynx 系统的腕关节运动测量与使用标记系统和红外摄像机的光电运动分析进行比较。

总共 10 名健康测试人员将在标准运动和日常生活活动期间接受 DyCare® Lynx 和 Vicon® 测量。 将比较两个系统测量的腕关节角度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

公认的用于人体运动分析的实验室黄金标准对于临床使用而言过于复杂。 DyCare® Lynx 系统用户友好，已被证明可用于不同关节的运动评估，但不适用于手腕。

因此，该项目旨在将 DyCare® Lynx 系统的腕关节运动测量与使用标记系统和红外摄像机的光电运动分析进行比较。 DyCare® Lynx 基于两个惯性传感器 (DyTrack)，能够实时客观地测量三维关节运动。 每个惯性传感器包括加速度计、陀螺仪和磁力计，每秒可捕获多达 1,000 个样本。 DyCare® Lynx 已通过人体肌肉骨骼设备测量认证（EN ISO 13485:2003 证书编号 15185 - M），带有 CE 标志，并且在测量期间仅适用于每位参与者几分钟。 控制测量将在苏黎世大学医院整形外科和手外科部的运动分析实验室使用 Vicon® 运动捕捉系统进行。 Vicon® 系统配备了 11 个红外摄像机。 该系统专为“生命科学应用”而制造，并被批准为 CE 医疗设备。 总共 10 名健康测试人员将在标准运动和日常生活活动期间接受 DyCare® Lynx 和 Vicon® 测量。 将比较两个系统测量的腕关节角度，因此将计算一致限度、最大差和均方根差以量化方法之间的偏差。 将计算测量的标准误差以确定系统的可重复性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • ZH
      • Zurich、ZH、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

10名健康志愿者

描述

纳入标准：

  • 10名右手健康的测试者
  • 18 岁以上的测试人员
  • 测试人员愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准：

  • 炎症性疾病（例如 类风湿关节炎）
  • 理解指令的德语障碍
  • 任何会妨碍准确评估的疾病过程（例如 神经肌肉、精神或代谢紊乱）
  • 法律无能
  • 在过去几个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
成年（>18 岁）健康志愿者，之前没有手部和上肢受伤或病变
设备：3D运动分析
使用带惯性传感器的 DyCare® Lynx 系统以及基于红外摄像机（11x Vicon 红外高速摄像机）的光电运动分析系统进行运动分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准运动中的主动手腕运动
大体时间：2019 年 10 月
将记录 10 名健康受试者（3D 运动分析），同时使用惯性传感器和皮肤标记对他们的右手腕进行屈伸和桡尺偏斜运动
2019 年 10 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在日常生活活动中主动手腕运动。
大体时间：2020年1月-2021年8月
将记录 10 名健康受试者（3D 运动分析），同时在 ADL 期间进行表演：打开罐子、打开盖子、转动钥匙、投掷飞镖。
2020年1月-2021年8月
可穿戴传感器的舒适度
大体时间：2019 年 10 月
Knight 和 Baber（Knight, J.F.；Baber, C. 一种评估可穿戴计算机舒适度的工具。 人为因素 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875。
2019 年 10 月
使用 DyCare® Lynx 进行测量的时间消耗
大体时间：2019 年 10 月
将传感器连接到患者身上并记录动作所需的分钟数。
2019 年 10 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Maurizio Calcagni, PD Dr. med、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月28日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BASEC 2018-00457

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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