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手首の運動分析のための DyCare® Lynx システムの検証

2021年2月23日 更新者:University of Zurich

標準的な動作および日常活動中の手首の動作分析のための DyCare® Lynx システムの検証

このプロジェクトは、DyCare® リンクス システムの手首関節の動きの測定値を、マーカー システムと赤外線カメラを使用した光電子運動解析と比較するように設定されています。

合計 10 人の健康な被験者が、標準的な動作中と日常生活動作中に、DyCare® Lynx と Vicon® の両方の測定を受けます。 両方のシステムで測定された手首関節角度を比較します。

調査の概要

詳細な説明

人間の動作分析のために受け入れられている実験室のゴールド スタンダードは、臨床で使用するにはあまりにも精緻化されすぎています。 DyCare® Lynx システムは使いやすく、さまざまな関節の動作評価で信頼性が証明されていますが、まだ手首には適用されていません。

したがって、このプロジェクトは、DyCare® リンクス システムの手首関節の動きの測定値を、マーカー システムと赤外線カメラを使用した光電子運動解析と比較するように設定されています。 DyCare® Lynx は、3 次元の関節の動きをリアルタイムで客観的に測定できる 2 つの慣性センサー (DyTrack) に基づいています。 各慣性センサーには、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計が含まれており、毎秒最大 1,000 サンプルをキャプチャします。 DyCare® Lynx は、人間の筋骨格装置 (EN ISO 13485:2003 証明書番号 15185 - M) の測定に対して認定されており、CE マークが付けられており、測定中に各参加者に数分間だけ適用されます。 制御測定は、チューリッヒ大学病院形成外科および手外科部門のモーション分析研究所で、Vicon® モーション キャプチャ システムを使用して実施されます。 Vicon® システムには、11 台の赤外線カメラが装備されています。 このシステムは「ライフサイエンスアプリケーション」向けに作成されており、CE 医療機器として承認されています。 合計 10 人の健康な被験者が、標準的な動作中と日常生活動作中に、DyCare® Lynx と Vicon® の両方の測定を受けます。 両方のシステムで測定された手首関節角度が比較されるため、一致限界、最大差、二乗平均平方根差が計算され、方法間の偏差が定量化されます。 システムの再現性を判断するために、測定値の標準誤差が計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10人の健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 利き手が健康な 10 人の被験者
  • 18歳以上の被験者
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できるテスト担当者

除外基準:

  • 炎症性疾患(例: 関節リウマチ)
  • 指示を理解するためのドイツ語の壁
  • 正確な評価を妨げる疾患プロセス(例: 神経筋、精神または代謝障害)
  • 法律上の無能
  • -過去数か月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
手や上肢の怪我や病状のない成人(18歳以上)の健康なボランティア
慣性ベースのセンサーを備えた DyCare® Lynx システムを使用した動作分析、および赤外線カメラ (11x Vicon 赤外線高速カメラ) に基づく光電子動作分析システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な動きでの能動的な手首の動き
時間枠:2019年10月
慣性センサーと皮膚マーカーを使用して、右手首の屈曲伸展および橈骨尺骨偏位運動を実行しながら、10人の健康な被験者が記録されます(3Dモーション分析)
2019年10月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作中のアクティブな手首の動き。
時間枠:2020年1月~2021年8月
10 人の健康な被験者が、ADL 中の実行中に記録されます (3D モーション分析): 瓶を開く、鍋のふたを開ける、鍵を回す、ダーツを投げる。
2020年1月~2021年8月
ウェアラブルセンサーの快適性
時間枠:2019年10月
Knight と Baber (Knight, J.F.; Baber, C. ウェアラブル コンピューターの快適性を評価するツール) によって提案された快適さの 6 つの側面を調べるアンケート。 ヒューマンファクター 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
2019年10月
DyCare® Lynx を使用した測定の所要時間
時間枠:2019年10月
センサーを患者に取り付け、動きを記録するのに必要な分。
2019年10月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maurizio Calcagni, PD Dr. med、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年3月28日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月23日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2018-00457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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