手首の運動分析のための DyCare® Lynx システムの検証
標準的な動作および日常活動中の手首の動作分析のための DyCare® Lynx システムの検証
このプロジェクトは、DyCare® リンクス システムの手首関節の動きの測定値を、マーカー システムと赤外線カメラを使用した光電子運動解析と比較するように設定されています。
合計 10 人の健康な被験者が、標準的な動作中と日常生活動作中に、DyCare® Lynx と Vicon® の両方の測定を受けます。 両方のシステムで測定された手首関節角度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
人間の動作分析のために受け入れられている実験室のゴールド スタンダードは、臨床で使用するにはあまりにも精緻化されすぎています。 DyCare® Lynx システムは使いやすく、さまざまな関節の動作評価で信頼性が証明されていますが、まだ手首には適用されていません。
したがって、このプロジェクトは、DyCare® リンクス システムの手首関節の動きの測定値を、マーカー システムと赤外線カメラを使用した光電子運動解析と比較するように設定されています。 DyCare® Lynx は、3 次元の関節の動きをリアルタイムで客観的に測定できる 2 つの慣性センサー (DyTrack) に基づいています。 各慣性センサーには、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計が含まれており、毎秒最大 1,000 サンプルをキャプチャします。 DyCare® Lynx は、人間の筋骨格装置 (EN ISO 13485:2003 証明書番号 15185 - M) の測定に対して認定されており、CE マークが付けられており、測定中に各参加者に数分間だけ適用されます。 制御測定は、チューリッヒ大学病院形成外科および手外科部門のモーション分析研究所で、Vicon® モーション キャプチャ システムを使用して実施されます。 Vicon® システムには、11 台の赤外線カメラが装備されています。 このシステムは「ライフサイエンスアプリケーション」向けに作成されており、CE 医療機器として承認されています。 合計 10 人の健康な被験者が、標準的な動作中と日常生活動作中に、DyCare® Lynx と Vicon® の両方の測定を受けます。 両方のシステムで測定された手首関節角度が比較されるため、一致限界、最大差、二乗平均平方根差が計算され、方法間の偏差が定量化されます。 システムの再現性を判断するために、測定値の標準誤差が計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 利き手が健康な 10 人の被験者
- 18歳以上の被験者
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できるテスト担当者
除外基準:
- 炎症性疾患(例: 関節リウマチ)
- 指示を理解するためのドイツ語の壁
- 正確な評価を妨げる疾患プロセス(例: 神経筋、精神または代謝障害)
- 法律上の無能
- -過去数か月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
手や上肢の怪我や病状のない成人(18歳以上)の健康なボランティア
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慣性ベースのセンサーを備えた DyCare® Lynx システムを使用した動作分析、および赤外線カメラ (11x Vicon 赤外線高速カメラ) に基づく光電子動作分析システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な動きでの能動的な手首の動き
時間枠:2019年10月
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慣性センサーと皮膚マーカーを使用して、右手首の屈曲伸展および橈骨尺骨偏位運動を実行しながら、10人の健康な被験者が記録されます(3Dモーション分析)
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2019年10月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作中のアクティブな手首の動き。
時間枠:2020年1月~2021年8月
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10 人の健康な被験者が、ADL 中の実行中に記録されます (3D モーション分析): 瓶を開く、鍋のふたを開ける、鍵を回す、ダーツを投げる。
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2020年1月~2021年8月
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ウェアラブルセンサーの快適性
時間枠:2019年10月
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Knight と Baber (Knight, J.F.; Baber, C. ウェアラブル コンピューターの快適性を評価するツール) によって提案された快適さの 6 つの側面を調べるアンケート。
ヒューマンファクター 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
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2019年10月
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DyCare® Lynx を使用した測定の所要時間
時間枠:2019年10月
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センサーを患者に取り付け、動きを記録するのに必要な分。
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2019年10月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Maurizio Calcagni, PD Dr. med、University of Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2018-00457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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