Валидация системы DyCare® Lynx для анализа движения запястья
Валидация системы DyCare® Lynx для анализа движения запястья во время стандартных движений и повседневной деятельности
Этот проект предназначен для сравнения измерений движения запястного сустава системы DyCare® Lynx с оптоэлектронным анализом движения с использованием системы маркеров и инфракрасных камер.
В общей сложности 10 здоровых испытуемых будут подвергаться измерениям DyCare® Lynx и Vicon® во время стандартных движений, а также во время повседневной деятельности. Углы лучезапястного сустава, измеренные с помощью обеих систем, будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принятые лабораторные «золотые стандарты» для анализа движений человека слишком переработаны для клинического использования. Система DyCare® Lynx удобна в использовании и доказала свою надежность для оценки движения различных суставов, но еще не для запястья.
Таким образом, этот проект предназначен для сравнения измерений движения запястного сустава системы DyCare® Lynx с оптоэлектронным анализом движения с использованием системы маркеров и инфракрасных камер. DyCare® Lynx основан на двух инерциальных датчиках (DyTrack), способных объективно измерять трехмерные движения суставов в режиме реального времени. Каждый инерциальный датчик включает в себя акселерометр, гироскоп и магнитометр и регистрирует до 1000 отсчетов в секунду. DyCare® Lynx сертифицирован для измерений опорно-двигательного аппарата человека (сертификат EN ISO 13485:2003 № 15185-M), имеет маркировку CE и будет применяться к каждому участнику только в течение нескольких минут во время измерений. Контрольные измерения будут проводиться с использованием системы захвата движения Vicon® в Лаборатории анализа движения отделения пластической хирургии и хирургии кисти Университетской клиники Цюриха. Система Vicon® оснащена 11 инфракрасными камерами. Система предназначена для «применения в науках о жизни» и одобрена как медицинское устройство CE. В общей сложности 10 здоровых испытуемых будут подвергаться измерениям DyCare® Lynx и Vicon® во время стандартных движений, а также во время повседневной деятельности. Углы лучезапястного сустава, измеренные с помощью обеих систем, будут сравниваться, поэтому будут рассчитаны пределы согласия, максимальная разница и среднеквадратическая разница для количественной оценки отклонения между методами. Стандартная ошибка измерений будет рассчитана для определения воспроизводимости систем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 10 испытуемых со здоровыми правыми руками
- Испытуемые лица старше 18 лет
- Тестируемые лица, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит)
- Немецкий языковой барьер для понимания инструкций
- Любой болезненный процесс, препятствующий точной оценке (например, нервно-мышечное, психическое или метаболическое расстройство)
- Юридическая некомпетентность
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного препарата в предыдущие месяцы, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые добровольцы
Взрослые (старше 18 лет) здоровые добровольцы без предшествующих травм или патологий кисти и верхней конечности
|
Анализ движения с использованием системы DyCare® Lynx с инерционными датчиками, а также оптоэлектронной системы анализа движения на основе инфракрасных камер (11 высокоскоростных инфракрасных камер Vicon)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное движение запястья при стандартных движениях
Временное ограничение: Октябрь 2019
|
Десять здоровых людей будут зарегистрированы (трехмерный анализ движений) при выполнении сгибательно-разгибательных и радиально-локтевых движений правого запястья с использованием инерционных датчиков и кожных маркеров.
|
Октябрь 2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное движение запястья во время повседневной деятельности.
Временное ограничение: Январь 2020 г. - август 2021 г.
|
Будут записаны десять здоровых субъектов (трехмерный анализ движения) во время выполнения ADL: открывание банки, открывание крышки кастрюли, поворот ключа, метание дротиков.
|
Январь 2020 г. - август 2021 г.
|
|
Комфорт носимых датчиков
Временное ограничение: Октябрь 2019
|
Анкета, рассматривающая шесть измерений комфорта, предложенная Найтом и Бабером (Найт, Дж. Ф.; Бабер, К. Инструмент для оценки комфорта носимых компьютеров.
Человеческий фактор 2005, 47, 77-91, doi: 10.1518/0018720053653875.
|
Октябрь 2019
|
|
Затраты времени на измерения с использованием DyCare® Lynx
Временное ограничение: Октябрь 2019
|
Минуты необходимы, чтобы прикрепить датчики к пациентам и записать движения.
|
Октябрь 2019
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2018-00457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .