- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04773535
Validering av DyCare® Lynx-systemet för rörelseanalys av handleden
Validering av DyCare® Lynx-systemet för rörelseanalys av handleden under standardrörelser och dagliga aktiviteter
Detta projekt är inställt på att jämföra handledsledsrörelsemätningarna i DyCare® Lynx System med optoelektronisk rörelseanalys med hjälp av ett markörsystem och infraröda kameror.
Totalt 10 friska testpersoner kommer att utsättas för både DyCare® Lynx- och Vicon®-mätningarna under standardrörelser såväl som under aktiviteter i det dagliga livet. Handledsvinklarna uppmätta med båda systemen kommer att jämföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De accepterade laboratoriestandarderna för mänsklig rörelseanalys är för överutvecklade för klinisk användning. DyCare® Lynx-systemet är användarvänligt och har visat sig vara tillförlitligt för rörelseutvärdering av olika leder, men ännu inte för handleden.
Därför är det här projektet inställt på att jämföra handledsledens rörelsemätningar av DyCare® Lynx System med optoelektronisk rörelseanalys med hjälp av ett markörsystem och infraröda kameror. DyCare® Lynx är baserad på två tröghetssensorer (DyTrack) som objektivt kan mäta tredimensionella ledrörelser i realtid. Varje tröghetssensor inkluderar en accelerometer, gyroskop och magnetometer och fångar upp till 1 000 prover per sekund. DyCare® Lynx är certifierad för mätningar på människans muskuloskeletala apparat (EN ISO 13485:2003 Certificate No. 15185 - M), är CE-märkt och kommer endast att appliceras på varje deltagare under några minuter under mätningarna. Kontrollmätningarna kommer att utföras med hjälp av ett Vicon® motion capture-system i rörelseanalyslaboratoriet vid avdelningen för plastikkirurgi och handkirurgi vid universitetssjukhuset i Zürich. Vicon®-systemet är utrustat med 11 infraröda kameror. Systemet är gjort för 'Life science application' och är godkänt som CE medicinteknisk produkt. Totalt 10 friska testpersoner kommer att utsättas för både DyCare® Lynx- och Vicon®-mätningarna under standardrörelser såväl som under aktiviteter i det dagliga livet. Handledsvinklarna som mäts med båda systemen kommer att jämföras, därför kommer gränser för överensstämmelse, maximal skillnad och rotmedelkvadratskillnad att beräknas för att kvantifiera avvikelsen mellan metoderna. Standardfelet för mätningar kommer att beräknas för att bestämma systemens repeterbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10 testpersoner med friska högerdominanta händer
- Testpersoner äldre än 18 år
- Testpersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk sjukdom (t.ex. Reumatoid artrit)
- Tyska språkbarriären för att förstå instruktioner
- Varje sjukdomsprocess som skulle förhindra korrekt utvärdering (t.ex. neuromuskulära, psykiatriska eller metabola störningar)
- Juridisk inkompetens
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under de föregående månaderna som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska volontärer
Vuxna (>18 år) friska frivilliga utan tidigare skador eller patologier i handen och övre extremiteten
|
Rörelseanalys med DyCare® Lynx-system med tröghetsbaserade sensorer samt ett optoelektroniskt rörelseanalyssystem baserat på infraröda kameror (11x Vicon infraröda höghastighetskameror)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv handledsrörelse vid standardrörelser
Tidsram: Oktober 2019
|
Tio friska försökspersoner kommer att spelas in (3D-rörelseanalys) medan de utför flexion-extension och radiell-ulnar deviationsrörelser i sin högra handled med hjälp av tröghetssensorer och hudmarkörer
|
Oktober 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv handledsrörelse under dagliga aktiviteter.
Tidsram: Januari 2020–augusti 2021
|
Tio friska försökspersoner kommer att spelas in (3D-rörelseanalys) medan de utför under ADL:er: öppna en burk, öppna en lockburk, vrida på en nyckel, kasta pil.
|
Januari 2020–augusti 2021
|
|
Komforten hos de bärbara sensorerna
Tidsram: Oktober 2019
|
frågeformulär som undersöker sex dimensioner av komfort som föreslagits av Knight och Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Ett verktyg för att bedöma bekvämligheten hos bärbara datorer.
Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
|
Oktober 2019
|
|
Tidsåtgång för mätningar med DyCare® Lynx
Tidsram: Oktober 2019
|
Minuter som behövs för att fästa sensorerna på patienterna och för att registrera rörelserna.
|
Oktober 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2018-00457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .