Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av DyCare® Lynx-systemet för rörelseanalys av handleden

23 februari 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Validering av DyCare® Lynx-systemet för rörelseanalys av handleden under standardrörelser och dagliga aktiviteter

Detta projekt är inställt på att jämföra handledsledsrörelsemätningarna i DyCare® Lynx System med optoelektronisk rörelseanalys med hjälp av ett markörsystem och infraröda kameror.

Totalt 10 friska testpersoner kommer att utsättas för både DyCare® Lynx- och Vicon®-mätningarna under standardrörelser såväl som under aktiviteter i det dagliga livet. Handledsvinklarna uppmätta med båda systemen kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De accepterade laboratoriestandarderna för mänsklig rörelseanalys är för överutvecklade för klinisk användning. DyCare® Lynx-systemet är användarvänligt och har visat sig vara tillförlitligt för rörelseutvärdering av olika leder, men ännu inte för handleden.

Därför är det här projektet inställt på att jämföra handledsledens rörelsemätningar av DyCare® Lynx System med optoelektronisk rörelseanalys med hjälp av ett markörsystem och infraröda kameror. DyCare® Lynx är baserad på två tröghetssensorer (DyTrack) som objektivt kan mäta tredimensionella ledrörelser i realtid. Varje tröghetssensor inkluderar en accelerometer, gyroskop och magnetometer och fångar upp till 1 000 prover per sekund. DyCare® Lynx är certifierad för mätningar på människans muskuloskeletala apparat (EN ISO 13485:2003 Certificate No. 15185 - M), är CE-märkt och kommer endast att appliceras på varje deltagare under några minuter under mätningarna. Kontrollmätningarna kommer att utföras med hjälp av ett Vicon® motion capture-system i rörelseanalyslaboratoriet vid avdelningen för plastikkirurgi och handkirurgi vid universitetssjukhuset i Zürich. Vicon®-systemet är utrustat med 11 infraröda kameror. Systemet är gjort för 'Life science application' och är godkänt som CE medicinteknisk produkt. Totalt 10 friska testpersoner kommer att utsättas för både DyCare® Lynx- och Vicon®-mätningarna under standardrörelser såväl som under aktiviteter i det dagliga livet. Handledsvinklarna som mäts med båda systemen kommer att jämföras, därför kommer gränser för överensstämmelse, maximal skillnad och rotmedelkvadratskillnad att beräknas för att kvantifiera avvikelsen mellan metoderna. Standardfelet för mätningar kommer att beräknas för att bestämma systemens repeterbarhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

10 friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10 testpersoner med friska högerdominanta händer
  • Testpersoner äldre än 18 år
  • Testpersoner som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk sjukdom (t.ex. Reumatoid artrit)
  • Tyska språkbarriären för att förstå instruktioner
  • Varje sjukdomsprocess som skulle förhindra korrekt utvärdering (t.ex. neuromuskulära, psykiatriska eller metabola störningar)
  • Juridisk inkompetens
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under de föregående månaderna som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
friska volontärer
Vuxna (>18 år) friska frivilliga utan tidigare skador eller patologier i handen och övre extremiteten
Rörelseanalys med DyCare® Lynx-system med tröghetsbaserade sensorer samt ett optoelektroniskt rörelseanalyssystem baserat på infraröda kameror (11x Vicon infraröda höghastighetskameror)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv handledsrörelse vid standardrörelser
Tidsram: Oktober 2019
Tio friska försökspersoner kommer att spelas in (3D-rörelseanalys) medan de utför flexion-extension och radiell-ulnar deviationsrörelser i sin högra handled med hjälp av tröghetssensorer och hudmarkörer
Oktober 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv handledsrörelse under dagliga aktiviteter.
Tidsram: Januari 2020–augusti 2021
Tio friska försökspersoner kommer att spelas in (3D-rörelseanalys) medan de utför under ADL:er: öppna en burk, öppna en lockburk, vrida på en nyckel, kasta pil.
Januari 2020–augusti 2021
Komforten hos de bärbara sensorerna
Tidsram: Oktober 2019
frågeformulär som undersöker sex dimensioner av komfort som föreslagits av Knight och Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Ett verktyg för att bedöma bekvämligheten hos bärbara datorer. Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
Oktober 2019
Tidsåtgång för mätningar med DyCare® Lynx
Tidsram: Oktober 2019
Minuter som behövs för att fästa sensorerna på patienterna och för att registrera rörelserna.
Oktober 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2018-00457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera