Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace systému DyCare® Lynx pro analýzu pohybu zápěstí

23. února 2021 aktualizováno: University of Zurich

Validace systému DyCare® Lynx pro analýzu pohybu zápěstí při standardních pohybech a každodenních činnostech

Tento projekt je nastaven tak, aby porovnal měření pohybu zápěstního kloubu systémem DyCare® Lynx System s optoelektronickou analýzou pohybu pomocí značkovacího systému a infračervených kamer.

Celkem 10 zdravých testovacích osob bude podrobeno měřením DyCare® Lynx a Vicon® při standardních pohybech i při činnostech každodenního života. Budou porovnány úhly zápěstního kloubu naměřené oběma systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijímané laboratorní zlaté standardy pro analýzu lidského pohybu jsou pro klinické použití příliš přepracované. Systém DyCare® Lynx je uživatelsky přívětivý a osvědčil se jako spolehlivý pro hodnocení pohybu různých kloubů, ale zatím ne pro zápěstí.

Proto je tento projekt nastaven tak, aby porovnal měření pohybu zápěstního kloubu systémem DyCare® Lynx System s optoelektronickou analýzou pohybu pomocí značkovacího systému a infračervených kamer. DyCare® Lynx je založen na dvou inerciálních senzorech (DyTrack) schopných objektivně měřit trojrozměrné pohyby kloubů v reálném čase. Každý inerciální senzor obsahuje akcelerometr, gyroskop a magnetometr a zachytí až 1 000 vzorků za sekundu. DyCare® Lynx je certifikován pro měření na lidském muskuloskeletálním aparátu (EN ISO 13485:2003 Certifikát č. 15185 - M), má označení CE a bude každému účastníkovi aplikován pouze na několik minut během měření. Kontrolní měření budou prováděna pomocí systému pro zachycení pohybu Vicon® v Laboratoři pohybové analýzy Kliniky plastické chirurgie a chirurgie ruky Fakultní nemocnice v Curychu. Systém Vicon® je vybaven 11 infračervenými kamerami. Systém je vyroben pro 'Life science aplikace' a je schválen jako zdravotnický prostředek CE. Celkem 10 zdravých testovacích osob bude podrobeno měřením DyCare® Lynx a Vicon® při standardních pohybech i při činnostech každodenního života. Úhly zápěstního kloubu naměřené oběma systémy budou porovnány, proto budou pro kvantifikaci odchylky mezi metodami vypočítány meze shody, maximální rozdíl a střední kvadratická diference. Pro stanovení opakovatelnosti systémů bude vypočítána standardní chyba měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

10 zdravých dobrovolníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 testovaných osob se zdravými pravo-dominantními rukama
  • Testovací osoby starší 18 let
  • Testované osoby ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • Německá jazyková bariéra pro porozumění pokynům
  • Jakýkoli chorobný proces, který by znemožňoval přesné vyhodnocení (např. neuromuskulární, psychiatrické nebo metabolické poruchy)
  • Právní nezpůsobilost
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozích měsících, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdraví dobrovolníci
Dospělí (>18 let) zdraví dobrovolníci bez předchozích zranění nebo patologií ruky a horní končetiny
Přístroj: 3D analýza pohybu
Analýza pohybu pomocí systému DyCare® Lynx s inerciálními senzory a také optoelektronický systém analýzy pohybu založený na infračervených kamerách (11x vysokorychlostní infračervené kamery Vicon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní pohyb zápěstí při standardních pohybech
Časové okno: Října 2019
Deset zdravých subjektů bude zaznamenáno (3D analýza pohybu) při provádění pohybů flexe-extenze a radiálně-ulnární odchylky jejich pravého zápěstí pomocí inerciálních senzorů a kožních markerů
Října 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní pohyb zápěstí při činnostech každodenního života.
Časové okno: Leden 2020–srpen 2021
Deset zdravých subjektů bude zaznamenáno (3D analýza pohybu) během provádění ADL: otevření sklenice, otevření hrnce s víkem, otočení klíčem, házení šipek.
Leden 2020–srpen 2021
Pohodlí nositelných senzorů
Časové okno: Října 2019
dotazník zkoumající šest dimenzí pohodlí, jak je navrhli Knight a Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Nástroj pro hodnocení pohodlí nositelných počítačů. Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
Října 2019
Časová náročnost měření pomocí DyCare® Lynx
Časové okno: Října 2019
Minuty potřebné k připevnění senzorů k pacientům a k zaznamenání pohybů.
Října 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2018-00457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 3D analýza pohybu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit