- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04773535
Validierung des DyCare® Lynx Systems zur Bewegungsanalyse des Handgelenks
Validierung des DyCare® Lynx Systems zur Bewegungsanalyse des Handgelenks bei Standardbewegungen und täglichen Aktivitäten
In diesem Projekt sollen die Handgelenksbewegungsmessungen des DyCare® Lynx-Systems mit optoelektronischer Bewegungsanalyse unter Verwendung eines Markersystems und Infrarotkameras verglichen werden.
Insgesamt 10 gesunde Probanden werden sowohl der DyCare® Lynx- als auch der Vicon®-Messung bei Standardbewegungen sowie bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterzogen. Die mit beiden Systemen gemessenen Handgelenkwinkel werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akzeptierten Labor-Goldstandards für die Analyse menschlicher Bewegungen sind für den klinischen Einsatz zu übertrieben. Das DyCare® Lynx-System ist benutzerfreundlich und hat sich für die Bewegungsbewertung verschiedener Gelenke als zuverlässig erwiesen, jedoch noch nicht für das Handgelenk.
Daher soll dieses Projekt die Handgelenksbewegungsmessungen des DyCare® Lynx-Systems mit optoelektronischer Bewegungsanalyse unter Verwendung eines Markersystems und Infrarotkameras vergleichen. DyCare® Lynx basiert auf zwei Trägheitssensoren (DyTrack), die in der Lage sind, dreidimensionale Gelenkbewegungen in Echtzeit objektiv zu messen. Jeder Trägheitssensor umfasst einen Beschleunigungsmesser, ein Gyroskop und ein Magnetometer und erfasst bis zu 1.000 Abtastungen pro Sekunde. DyCare® Lynx ist für Messungen am menschlichen Bewegungsapparat zertifiziert (EN ISO 13485:2003 Zertifikat Nr. 15185 - M), ist CE-gekennzeichnet und wird jedem Teilnehmer nur wenige Minuten während der Messung angelegt. Die Kontrollmessungen werden mit einem Vicon® Motion Capture System im Bewegungsanalyselabor der Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie des Universitätsspitals Zürich durchgeführt. Das Vicon®-System ist mit 11 Infrarotkameras ausgestattet. Das System ist für „Life-Science-Anwendungen“ konzipiert und als CE-Medizinprodukt zugelassen. Insgesamt 10 gesunde Probanden werden sowohl der DyCare® Lynx- als auch der Vicon®-Messung bei Standardbewegungen sowie bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterzogen. Die mit beiden Systemen gemessenen Handgelenkwinkel werden verglichen, daher werden Übereinstimmungsgrenzen, maximale Differenz und quadratischer Mittelwert berechnet, um die Abweichung zwischen den Methoden zu quantifizieren. Der Standardfehler der Messungen wird berechnet, um die Wiederholbarkeit der Systeme zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 Testpersonen mit gesunden rechtsdominanten Händen
- Testpersonen älter als 18 Jahre
- Testpersonen, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- Deutsche Sprachbarriere zum Verstehen der Anleitung
- Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. neuromuskuläre, psychiatrische oder metabolische Störung)
- Rechtsunfähigkeit
- Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb der vorangegangenen Monate, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
Erwachsene (> 18 Jahre) gesunde Probanden ohne vorherige Verletzungen oder Pathologien der Hand und der oberen Extremität
|
Bewegungsanalyse mit DyCare® Lynx-System mit inertialbasierten Sensoren sowie einem optoelektronischen Bewegungsanalysesystem auf Basis von Infrarotkameras (11x Vicon-Infrarot-Hochgeschwindigkeitskameras)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktive Bewegung des Handgelenks bei Standardbewegungen
Zeitfenster: Oktober 2019
|
Zehn gesunde Probanden werden aufgezeichnet (3D-Bewegungsanalyse), während sie Flexions-Extensions- und radial-ulnare Deviationsbewegungen ihres rechten Handgelenks unter Verwendung von Inertialsensoren und Hautmarkern ausführen
|
Oktober 2019
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktive Bewegung des Handgelenks bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Januar 2020-August 2021
|
Zehn gesunde Probanden werden aufgezeichnet (3D-Bewegungsanalyse), während sie während ADLs auftreten: Öffnen eines Glases, Öffnen eines Deckeltopfes, Drehen eines Schlüssels, Werfen eines Pfeils.
|
Januar 2020-August 2021
|
|
Komfort der tragbaren Sensoren
Zeitfenster: Oktober 2019
|
Fragebogen zu sechs Dimensionen des Komforts, wie von Knight und Baber vorgeschlagen (Knight, J.F.; Baber, C. A tool to assessment the comfort of Wearable Computers.
Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
|
Oktober 2019
|
|
Zeitaufwand der Messungen mit DyCare® Lynx
Zeitfenster: Oktober 2019
|
Minuten, die nötig sind, um die Sensoren an den Patienten anzubringen und die Bewegungen aufzuzeichnen.
|
Oktober 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2018-00457
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Noch keine RekrutierungBioverfügbarkeit Heathy Volunteers | Pharmakokinetische ParameterKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenBioverfügbarkeit Heathy VolunteersVereinigte Staaten
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraAbgeschlossenSicherheit | Bioverfügbarkeit Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHAbgeschlossenBioverfügbarkeitsstudie | Bioverfügbarkeit Heathy Volunteers | BioäquivalenzDeutschland
-
National Research Council, SpainAktiv, nicht rekrutierendBioverfügbarkeit Heathy Volunteers | Bioverfügbarkeit und AUCSpanien
Klinische Studien zur 3D-Bewegungsanalyse
-
Suez Canal UniversityAbgeschlossenKieferorthopädische ApparaturÄgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiNoch keine RekrutierungMalokklusion der Klasse III | Dentofaziale Anomalien, einschließlich Malokklusion
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Fernanda CechettiRekrutierung
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutierungNävi und Melanome | Melanom (Hautkrebs)Spanien
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenHemiplegie | QuerschnittslähmungFrankreich
-
Al-Azhar UniversityAktiv, nicht rekrutierendMalokklusion der Klasse IIÄgypten
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago und andere MitarbeiterAbgeschlossenZerebralpareseNorwegen, Belgien, Dänemark
-
Indiana UniversityMedela AGAbgeschlossenUnterdruck-Wundtherapie | Kaiserschnitt; InfektionVereinigte Staaten
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitUnbekannt