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Validierung des DyCare® Lynx Systems zur Bewegungsanalyse des Handgelenks

23. Februar 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Validierung des DyCare® Lynx Systems zur Bewegungsanalyse des Handgelenks bei Standardbewegungen und täglichen Aktivitäten

In diesem Projekt sollen die Handgelenksbewegungsmessungen des DyCare® Lynx-Systems mit optoelektronischer Bewegungsanalyse unter Verwendung eines Markersystems und Infrarotkameras verglichen werden.

Insgesamt 10 gesunde Probanden werden sowohl der DyCare® Lynx- als auch der Vicon®-Messung bei Standardbewegungen sowie bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterzogen. Die mit beiden Systemen gemessenen Handgelenkwinkel werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akzeptierten Labor-Goldstandards für die Analyse menschlicher Bewegungen sind für den klinischen Einsatz zu übertrieben. Das DyCare® Lynx-System ist benutzerfreundlich und hat sich für die Bewegungsbewertung verschiedener Gelenke als zuverlässig erwiesen, jedoch noch nicht für das Handgelenk.

Daher soll dieses Projekt die Handgelenksbewegungsmessungen des DyCare® Lynx-Systems mit optoelektronischer Bewegungsanalyse unter Verwendung eines Markersystems und Infrarotkameras vergleichen. DyCare® Lynx basiert auf zwei Trägheitssensoren (DyTrack), die in der Lage sind, dreidimensionale Gelenkbewegungen in Echtzeit objektiv zu messen. Jeder Trägheitssensor umfasst einen Beschleunigungsmesser, ein Gyroskop und ein Magnetometer und erfasst bis zu 1.000 Abtastungen pro Sekunde. DyCare® Lynx ist für Messungen am menschlichen Bewegungsapparat zertifiziert (EN ISO 13485:2003 Zertifikat Nr. 15185 - M), ist CE-gekennzeichnet und wird jedem Teilnehmer nur wenige Minuten während der Messung angelegt. Die Kontrollmessungen werden mit einem Vicon® Motion Capture System im Bewegungsanalyselabor der Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie des Universitätsspitals Zürich durchgeführt. Das Vicon®-System ist mit 11 Infrarotkameras ausgestattet. Das System ist für „Life-Science-Anwendungen“ konzipiert und als CE-Medizinprodukt zugelassen. Insgesamt 10 gesunde Probanden werden sowohl der DyCare® Lynx- als auch der Vicon®-Messung bei Standardbewegungen sowie bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterzogen. Die mit beiden Systemen gemessenen Handgelenkwinkel werden verglichen, daher werden Übereinstimmungsgrenzen, maximale Differenz und quadratischer Mittelwert berechnet, um die Abweichung zwischen den Methoden zu quantifizieren. Der Standardfehler der Messungen wird berechnet, um die Wiederholbarkeit der Systeme zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Testpersonen mit gesunden rechtsdominanten Händen
  • Testpersonen älter als 18 Jahre
  • Testpersonen, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • Deutsche Sprachbarriere zum Verstehen der Anleitung
  • Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde (z. neuromuskuläre, psychiatrische oder metabolische Störung)
  • Rechtsunfähigkeit
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb der vorangegangenen Monate, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Erwachsene (> 18 Jahre) gesunde Probanden ohne vorherige Verletzungen oder Pathologien der Hand und der oberen Extremität
Bewegungsanalyse mit DyCare® Lynx-System mit inertialbasierten Sensoren sowie einem optoelektronischen Bewegungsanalysesystem auf Basis von Infrarotkameras (11x Vicon-Infrarot-Hochgeschwindigkeitskameras)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Bewegung des Handgelenks bei Standardbewegungen
Zeitfenster: Oktober 2019
Zehn gesunde Probanden werden aufgezeichnet (3D-Bewegungsanalyse), während sie Flexions-Extensions- und radial-ulnare Deviationsbewegungen ihres rechten Handgelenks unter Verwendung von Inertialsensoren und Hautmarkern ausführen
Oktober 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Bewegung des Handgelenks bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Januar 2020-August 2021
Zehn gesunde Probanden werden aufgezeichnet (3D-Bewegungsanalyse), während sie während ADLs auftreten: Öffnen eines Glases, Öffnen eines Deckeltopfes, Drehen eines Schlüssels, Werfen eines Pfeils.
Januar 2020-August 2021
Komfort der tragbaren Sensoren
Zeitfenster: Oktober 2019
Fragebogen zu sechs Dimensionen des Komforts, wie von Knight und Baber vorgeschlagen (Knight, J.F.; Baber, C. A tool to assessment the comfort of Wearable Computers. Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
Oktober 2019
Zeitaufwand der Messungen mit DyCare® Lynx
Zeitfenster: Oktober 2019
Minuten, die nötig sind, um die Sensoren an den Patienten anzubringen und die Bewegungen aufzuzeichnen.
Oktober 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2018-00457

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur 3D-Bewegungsanalyse

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