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Convalida del sistema DyCare® Lynx per l'analisi del movimento del polso

23 febbraio 2021 aggiornato da: University of Zurich

Convalida del sistema DyCare® Lynx per l'analisi del movimento del polso durante i movimenti standard e le attività quotidiane

Questo progetto è impostato per confrontare le misurazioni del movimento dell'articolazione del polso del sistema DyCare® Lynx con l'analisi optoelettronica del movimento utilizzando un sistema di marker e telecamere a infrarossi.

Un totale di 10 persone sane testate saranno sottoposte alle misurazioni DyCare® Lynx e Vicon® durante i movimenti standard e durante le attività della vita quotidiana. Verranno confrontati gli angoli dell'articolazione del polso misurati con entrambi i sistemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I gold standard di laboratorio accettati per l'analisi del movimento umano sono troppo elaborati per l'uso clinico. Il sistema DyCare® Lynx è facile da usare e si è dimostrato affidabile per la valutazione del movimento di diverse articolazioni, ma non ancora per il polso.

Pertanto, questo progetto è impostato per confrontare le misurazioni del movimento dell'articolazione del polso del sistema DyCare® Lynx con l'analisi optoelettronica del movimento utilizzando un sistema di marker e telecamere a infrarossi. DyCare® Lynx si basa su due sensori inerziali (DyTrack) in grado di misurare oggettivamente in tempo reale i movimenti articolari tridimensionali. Ciascun sensore inerziale include un accelerometro, un giroscopio e un magnetometro e acquisisce fino a 1.000 campioni al secondo. DyCare® Lynx è certificato per le misurazioni sull'apparato muscolo-scheletrico umano (Certificato EN ISO 13485:2003 n. 15185 - M), è marcato CE e verrà applicato a ciascun partecipante solo per pochi minuti durante le misurazioni. Le misurazioni di controllo saranno condotte utilizzando un sistema di cattura del movimento Vicon® nel laboratorio di analisi del movimento del dipartimento di chirurgia plastica e chirurgia della mano dell'ospedale universitario di Zurigo. Il sistema Vicon® è dotato di 11 telecamere a infrarossi. Il sistema è realizzato per "applicazioni Life science" ed è approvato come dispositivo medico CE. Un totale di 10 persone sane testate saranno sottoposte alle misurazioni DyCare® Lynx e Vicon® durante i movimenti standard e durante le attività della vita quotidiana. Verranno confrontati gli angoli dell'articolazione del polso misurati con entrambi i sistemi, quindi verranno calcolati i limiti di concordanza, la differenza massima e la differenza quadratica media per quantificare la deviazione tra i metodi. L'errore standard delle misure sarà calcolato per determinare la ripetibilità dei sistemi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10 volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 persone testate con mani sane con predominanza destra
  • Test Persone di età superiore ai 18 anni
  • - Persone di prova disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria (es. artrite reumatoide)
  • Barriera linguistica tedesca per comprendere le istruzioni
  • Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, psichiatrici o metabolici)
  • Incompetenza giuridica
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nei mesi precedenti che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Volontari sani adulti (>18 anni) senza precedenti lesioni o patologie della mano e dell'arto superiore
Analisi del movimento utilizzando il sistema DyCare® Lynx con sensori inerziali e un sistema optoelettronico di analisi del movimento basato su telecamere a infrarossi (11 telecamere a infrarossi Vicon ad alta velocità)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento attivo del polso a movimenti standard
Lasso di tempo: Ottobre 2019
Verranno registrati dieci soggetti sani (analisi del movimento 3D) durante l'esecuzione di movimenti di flessione-estensione e deviazione radiale-ulnare del polso destro utilizzando sensori inerziali e marcatori cutanei
Ottobre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento attivo del polso durante le attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Gennaio 2020-agosto 2021
Verranno registrati dieci soggetti sani (analisi del movimento 3D) mentre si esibiscono durante ADL: aprire un barattolo, aprire un coperchio di una pentola, girare una chiave, lanciare freccette.
Gennaio 2020-agosto 2021
Comfort dei sensori indossabili
Lasso di tempo: Ottobre 2019
questionario che esamina sei dimensioni del comfort come proposto da Knight e Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Uno strumento per valutare il comfort dei computer indossabili. Fattori umani 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
Ottobre 2019
Tempo Consumo delle misure con DyCare® Lynx
Lasso di tempo: Ottobre 2019
Minuti necessari per attaccare i sensori ai pazienti e per registrare i movimenti.
Ottobre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2018-00457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi del movimento 3D

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