- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04773535
Convalida del sistema DyCare® Lynx per l'analisi del movimento del polso
Convalida del sistema DyCare® Lynx per l'analisi del movimento del polso durante i movimenti standard e le attività quotidiane
Questo progetto è impostato per confrontare le misurazioni del movimento dell'articolazione del polso del sistema DyCare® Lynx con l'analisi optoelettronica del movimento utilizzando un sistema di marker e telecamere a infrarossi.
Un totale di 10 persone sane testate saranno sottoposte alle misurazioni DyCare® Lynx e Vicon® durante i movimenti standard e durante le attività della vita quotidiana. Verranno confrontati gli angoli dell'articolazione del polso misurati con entrambi i sistemi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gold standard di laboratorio accettati per l'analisi del movimento umano sono troppo elaborati per l'uso clinico. Il sistema DyCare® Lynx è facile da usare e si è dimostrato affidabile per la valutazione del movimento di diverse articolazioni, ma non ancora per il polso.
Pertanto, questo progetto è impostato per confrontare le misurazioni del movimento dell'articolazione del polso del sistema DyCare® Lynx con l'analisi optoelettronica del movimento utilizzando un sistema di marker e telecamere a infrarossi. DyCare® Lynx si basa su due sensori inerziali (DyTrack) in grado di misurare oggettivamente in tempo reale i movimenti articolari tridimensionali. Ciascun sensore inerziale include un accelerometro, un giroscopio e un magnetometro e acquisisce fino a 1.000 campioni al secondo. DyCare® Lynx è certificato per le misurazioni sull'apparato muscolo-scheletrico umano (Certificato EN ISO 13485:2003 n. 15185 - M), è marcato CE e verrà applicato a ciascun partecipante solo per pochi minuti durante le misurazioni. Le misurazioni di controllo saranno condotte utilizzando un sistema di cattura del movimento Vicon® nel laboratorio di analisi del movimento del dipartimento di chirurgia plastica e chirurgia della mano dell'ospedale universitario di Zurigo. Il sistema Vicon® è dotato di 11 telecamere a infrarossi. Il sistema è realizzato per "applicazioni Life science" ed è approvato come dispositivo medico CE. Un totale di 10 persone sane testate saranno sottoposte alle misurazioni DyCare® Lynx e Vicon® durante i movimenti standard e durante le attività della vita quotidiana. Verranno confrontati gli angoli dell'articolazione del polso misurati con entrambi i sistemi, quindi verranno calcolati i limiti di concordanza, la differenza massima e la differenza quadratica media per quantificare la deviazione tra i metodi. L'errore standard delle misure sarà calcolato per determinare la ripetibilità dei sistemi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10 persone testate con mani sane con predominanza destra
- Test Persone di età superiore ai 18 anni
- - Persone di prova disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria (es. artrite reumatoide)
- Barriera linguistica tedesca per comprendere le istruzioni
- Qualsiasi processo patologico che precluderebbe una valutazione accurata (ad es. disturbi neuromuscolari, psichiatrici o metabolici)
- Incompetenza giuridica
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nei mesi precedenti che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Volontari sani adulti (>18 anni) senza precedenti lesioni o patologie della mano e dell'arto superiore
|
Analisi del movimento utilizzando il sistema DyCare® Lynx con sensori inerziali e un sistema optoelettronico di analisi del movimento basato su telecamere a infrarossi (11 telecamere a infrarossi Vicon ad alta velocità)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento attivo del polso a movimenti standard
Lasso di tempo: Ottobre 2019
|
Verranno registrati dieci soggetti sani (analisi del movimento 3D) durante l'esecuzione di movimenti di flessione-estensione e deviazione radiale-ulnare del polso destro utilizzando sensori inerziali e marcatori cutanei
|
Ottobre 2019
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento attivo del polso durante le attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Gennaio 2020-agosto 2021
|
Verranno registrati dieci soggetti sani (analisi del movimento 3D) mentre si esibiscono durante ADL: aprire un barattolo, aprire un coperchio di una pentola, girare una chiave, lanciare freccette.
|
Gennaio 2020-agosto 2021
|
|
Comfort dei sensori indossabili
Lasso di tempo: Ottobre 2019
|
questionario che esamina sei dimensioni del comfort come proposto da Knight e Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Uno strumento per valutare il comfort dei computer indossabili.
Fattori umani 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
|
Ottobre 2019
|
|
Tempo Consumo delle misure con DyCare® Lynx
Lasso di tempo: Ottobre 2019
|
Minuti necessari per attaccare i sensori ai pazienti e per registrare i movimenti.
|
Ottobre 2019
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2018-00457
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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