- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773535
Validatie van het DyCare® Lynx-systeem voor bewegingsanalyse van de pols
Validatie van het DyCare® Lynx-systeem voor bewegingsanalyse van de pols tijdens standaardbewegingen en dagelijkse activiteiten
Dit project is opgezet om de polsgewrichtbewegingsmetingen van het DyCare® Lynx-systeem te vergelijken met opto-elektronische bewegingsanalyse met behulp van een markeersysteem en infraroodcamera's.
In totaal zullen 10 gezonde proefpersonen zowel de DyCare® Lynx- als de Vicon®-metingen ondergaan, zowel tijdens standaardbewegingen als tijdens activiteiten van het dagelijks leven. De met beide systemen gemeten polsgewrichtshoeken worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geaccepteerde gouden standaarden van het laboratorium voor analyse van menselijke beweging zijn te uitgebreid voor klinisch gebruik. Het DyCare® Lynx-systeem is gebruiksvriendelijk en betrouwbaar gebleken voor bewegingsevaluatie van verschillende gewrichten, maar nog niet voor de pols.
Daarom is dit project bedoeld om de polsgewrichtbewegingsmetingen van het DyCare® Lynx-systeem te vergelijken met opto-elektronische bewegingsanalyse met behulp van een markeersysteem en infraroodcamera's. DyCare® Lynx is gebaseerd op twee traagheidssensoren (DyTrack) die objectief driedimensionale gewrichtsbewegingen in realtime kunnen meten. Elke traagheidssensor bevat een versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer en legt tot 1.000 monsters per seconde vast. DyCare® Lynx is gecertificeerd voor metingen aan het menselijk bewegingsapparaat (EN ISO 13485:2003 Certificaat nr. 15185 - M), is CE-gemarkeerd en wordt tijdens de metingen slechts enkele minuten bij elke deelnemer aangebracht. De controlemetingen worden uitgevoerd met behulp van een Vicon® motion capture-systeem in het Motion Analysis Laboratory van de afdeling Plastische Chirurgie en Handchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Zürich. Het Vicon® systeem is uitgerust met 11 infrarood camera's. Het systeem is gemaakt voor 'Life science toepassing' en is goedgekeurd als CE medisch hulpmiddel. In totaal zullen 10 gezonde proefpersonen zowel de DyCare® Lynx- als de Vicon®-metingen ondergaan, zowel tijdens standaardbewegingen als tijdens activiteiten van het dagelijks leven. De polsgewrichtshoeken die met beide systemen worden gemeten, worden vergeleken, daarom worden de limieten van overeenstemming, het maximale verschil en het wortelgemiddelde in het kwadraat van het verschil berekend om de afwijking tussen de methoden te kwantificeren. De standaardfout van metingen wordt berekend om de herhaalbaarheid van de systemen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 proefpersonen met gezonde rechts-dominante handen
- Test Personen ouder dan 18 jaar
- Testpersonen die bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
- Duitse taalbarrière om instructies te begrijpen
- Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan (bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis)
- Juridische onbekwaamheid
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maanden dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
Volwassen (>18 jaar) gezonde vrijwilligers zonder eerdere verwondingen of pathologieën van de hand en bovenste extremiteit
|
Bewegingsanalyse met DyCare® Lynx-systeem met op traagheid gebaseerde sensoren en een opto-elektronisch bewegingsanalysesysteem op basis van infraroodcamera's (11x Vicon infrarood hogesnelheidscamera's)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve polsbeweging bij standaardbewegingen
Tijdsspanne: Oktober 2019
|
Tien gezonde proefpersonen zullen worden opgenomen (3D-bewegingsanalyse) terwijl ze flexie-extensie- en radiale-ulnaire deviatiebewegingen van hun rechterpols uitvoeren met behulp van traagheidssensoren en huidmarkers
|
Oktober 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve polsbeweging tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Januari 2020-augustus 2021
|
Tien gezonde proefpersonen worden opgenomen (3D-bewegingsanalyse) tijdens het uitvoeren van ADL's: een pot openen, een dekselpot openen, een sleutel omdraaien, een pijltje gooien.
|
Januari 2020-augustus 2021
|
|
Comfort van de draagbare sensoren
Tijdsspanne: Oktober 2019
|
vragenlijst waarin zes dimensies van comfort worden onderzocht, zoals voorgesteld door Knight en Baber (Knight, J.F.; Baber, C. A tool to assessment the comfort of wearable computers.
Menselijke factoren 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
|
Oktober 2019
|
|
Tijd Verbruik van metingen met DyCare® Lynx
Tijdsspanne: Oktober 2019
|
Minuten nodig om de sensoren aan de patiënten te bevestigen en de bewegingen te registreren.
|
Oktober 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2018-00457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .