Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van het DyCare® Lynx-systeem voor bewegingsanalyse van de pols

23 februari 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

Validatie van het DyCare® Lynx-systeem voor bewegingsanalyse van de pols tijdens standaardbewegingen en dagelijkse activiteiten

Dit project is opgezet om de polsgewrichtbewegingsmetingen van het DyCare® Lynx-systeem te vergelijken met opto-elektronische bewegingsanalyse met behulp van een markeersysteem en infraroodcamera's.

In totaal zullen 10 gezonde proefpersonen zowel de DyCare® Lynx- als de Vicon®-metingen ondergaan, zowel tijdens standaardbewegingen als tijdens activiteiten van het dagelijks leven. De met beide systemen gemeten polsgewrichtshoeken worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geaccepteerde gouden standaarden van het laboratorium voor analyse van menselijke beweging zijn te uitgebreid voor klinisch gebruik. Het DyCare® Lynx-systeem is gebruiksvriendelijk en betrouwbaar gebleken voor bewegingsevaluatie van verschillende gewrichten, maar nog niet voor de pols.

Daarom is dit project bedoeld om de polsgewrichtbewegingsmetingen van het DyCare® Lynx-systeem te vergelijken met opto-elektronische bewegingsanalyse met behulp van een markeersysteem en infraroodcamera's. DyCare® Lynx is gebaseerd op twee traagheidssensoren (DyTrack) die objectief driedimensionale gewrichtsbewegingen in realtime kunnen meten. Elke traagheidssensor bevat een versnellingsmeter, gyroscoop en magnetometer en legt tot 1.000 monsters per seconde vast. DyCare® Lynx is gecertificeerd voor metingen aan het menselijk bewegingsapparaat (EN ISO 13485:2003 Certificaat nr. 15185 - M), is CE-gemarkeerd en wordt tijdens de metingen slechts enkele minuten bij elke deelnemer aangebracht. De controlemetingen worden uitgevoerd met behulp van een Vicon® motion capture-systeem in het Motion Analysis Laboratory van de afdeling Plastische Chirurgie en Handchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Zürich. Het Vicon® systeem is uitgerust met 11 infrarood camera's. Het systeem is gemaakt voor 'Life science toepassing' en is goedgekeurd als CE medisch hulpmiddel. In totaal zullen 10 gezonde proefpersonen zowel de DyCare® Lynx- als de Vicon®-metingen ondergaan, zowel tijdens standaardbewegingen als tijdens activiteiten van het dagelijks leven. De polsgewrichtshoeken die met beide systemen worden gemeten, worden vergeleken, daarom worden de limieten van overeenstemming, het maximale verschil en het wortelgemiddelde in het kwadraat van het verschil berekend om de afwijking tussen de methoden te kwantificeren. De standaardfout van metingen wordt berekend om de herhaalbaarheid van de systemen te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

10 gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 10 proefpersonen met gezonde rechts-dominante handen
  • Test Personen ouder dan 18 jaar
  • Testpersonen die bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekingsziekte (bijv. Reumatoïde artritis)
  • Duitse taalbarrière om instructies te begrijpen
  • Elk ziekteproces dat een nauwkeurige evaluatie in de weg zou staan ​​(bijv. neuromusculaire, psychiatrische of stofwisselingsstoornis)
  • Juridische onbekwaamheid
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maanden dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde vrijwilligers
Volwassen (>18 jaar) gezonde vrijwilligers zonder eerdere verwondingen of pathologieën van de hand en bovenste extremiteit
Bewegingsanalyse met DyCare® Lynx-systeem met op traagheid gebaseerde sensoren en een opto-elektronisch bewegingsanalysesysteem op basis van infraroodcamera's (11x Vicon infrarood hogesnelheidscamera's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve polsbeweging bij standaardbewegingen
Tijdsspanne: Oktober 2019
Tien gezonde proefpersonen zullen worden opgenomen (3D-bewegingsanalyse) terwijl ze flexie-extensie- en radiale-ulnaire deviatiebewegingen van hun rechterpols uitvoeren met behulp van traagheidssensoren en huidmarkers
Oktober 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve polsbeweging tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
Tijdsspanne: Januari 2020-augustus 2021
Tien gezonde proefpersonen worden opgenomen (3D-bewegingsanalyse) tijdens het uitvoeren van ADL's: een pot openen, een dekselpot openen, een sleutel omdraaien, een pijltje gooien.
Januari 2020-augustus 2021
Comfort van de draagbare sensoren
Tijdsspanne: Oktober 2019
vragenlijst waarin zes dimensies van comfort worden onderzocht, zoals voorgesteld door Knight en Baber (Knight, J.F.; Baber, C. A tool to assessment the comfort of wearable computers. Menselijke factoren 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
Oktober 2019
Tijd Verbruik van metingen met DyCare® Lynx
Tijdsspanne: Oktober 2019
Minuten nodig om de sensoren aan de patiënten te bevestigen en de bewegingen te registreren.
Oktober 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2018-00457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren