Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av DyCare® Lynx-systemet for bevegelsesanalyse av håndleddet

23. februar 2021 oppdatert av: University of Zurich

Validering av DyCare® Lynx-systemet for bevegelsesanalyse av håndleddet under standardbevegelser og daglige aktiviteter

Dette prosjektet er satt til å sammenligne målingene av håndleddets bevegelser til DyCare® Lynx System med optoelektronisk bevegelsesanalyse ved bruk av et markørsystem og infrarøde kameraer.

Totalt 10 friske testpersoner vil bli utsatt for både DyCare® Lynx- og Vicon®-målingene under standardbevegelser så vel som under dagliglivets aktiviteter. Håndleddsvinklene målt med begge systemene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De aksepterte laboratoriets gullstandarder for menneskelig bevegelsesanalyse er for overutviklet for klinisk bruk. DyCare® Lynx-systemet er brukervennlig og har vist seg å være pålitelig for bevegelsesevaluering av forskjellige ledd, men ennå ikke for håndleddet.

Derfor er dette prosjektet satt til å sammenligne håndleddsbevegelsesmålingene til DyCare® Lynx System med optoelektronisk bevegelsesanalyse ved bruk av et markørsystem og infrarøde kameraer. DyCare® Lynx er basert på to treghetssensorer (DyTrack) som objektivt kan måle tredimensjonale leddbevegelser i sanntid. Hver treghetssensor inkluderer et akselerometer, gyroskop og magnetometer og fanger opp til 1000 prøver per sekund. DyCare® Lynx er sertifisert for målinger på det menneskelige muskel- og skjelettapparatet (EN ISO 13485:2003 Certificate No. 15185 - M), er CE-merket og vil kun påføres hver deltaker i noen minutter under målingene. Kontrollmålingene vil bli utført ved hjelp av et Vicon® bevegelsesfangstsystem i bevegelsesanalyselaboratoriet ved avdelingen for plastisk kirurgi og håndkirurgi ved universitetssykehuset i Zürich. Vicon®-systemet er utstyrt med 11 infrarøde kameraer. Systemet er laget for 'Life science application' og er godkjent som CE medisinsk utstyr. Totalt 10 friske testpersoner vil bli utsatt for både DyCare® Lynx- og Vicon®-målingene under standardbevegelser så vel som under dagliglivets aktiviteter. Håndleddsleddsvinklene målt med begge systemene vil bli sammenlignet, derfor vil grenser for samsvar, maksimal forskjell og rotmiddelkvadratforskjell beregnes for å kvantifisere avviket mellom metodene. Standardfeilen for målinger vil bli beregnet for å bestemme repeterbarheten til systemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

10 friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 testpersoner med friske høyredominante hender
  • Testpersoner eldre enn 18 år
  • Testpersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sykdom (f. leddgikt)
  • Tysk språkbarriere for å forstå instruksjoner
  • Enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær, psykiatrisk eller metabolsk lidelse)
  • Juridisk inkompetanse
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen de foregående månedene som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friske frivillige
Voksne (>18 år) friske frivillige uten tidligere skader eller patologier i hånden og overekstremiteten
Bevegelsesanalyse med DyCare® Lynx-system med treghetsbaserte sensorer samt et optoelektronisk bevegelsesanalysesystem basert på infrarøde kameraer (11x Vicon infrarøde høyhastighetskameraer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv håndleddsbevegelse ved standardbevegelser
Tidsramme: Oktober 2019
Ti friske forsøkspersoner vil bli registrert (3D-bevegelsesanalyse) mens de utfører fleksjon-ekstensjon og radial-ulnar deviasjonsbevegelser av høyre håndledd ved hjelp av treghetssensorer og hudmarkører
Oktober 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv håndleddsbevegelse under daglige aktiviteter.
Tidsramme: Januar 2020 – august 2021
Ti friske forsøkspersoner vil bli registrert (3D-bevegelsesanalyse) mens de utfører under ADL-er: åpne en krukke, åpne en lokk med lokk, vri på en nøkkel, pilkasting.
Januar 2020 – august 2021
Komforten til de bærbare sensorene
Tidsramme: Oktober 2019
spørreskjema som ser på seks dimensjoner av komfort som foreslått av Knight og Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Et verktøy for å vurdere komforten til bærbare datamaskiner. Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
Oktober 2019
Tidsforbruk for målinger med DyCare® Lynx
Tidsramme: Oktober 2019
Minutter nødvendig for å feste sensorene til pasientene og for å registrere bevegelsene.
Oktober 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BASEC 2018-00457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere