- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04773535
Validering av DyCare® Lynx-systemet for bevegelsesanalyse av håndleddet
Validering av DyCare® Lynx-systemet for bevegelsesanalyse av håndleddet under standardbevegelser og daglige aktiviteter
Dette prosjektet er satt til å sammenligne målingene av håndleddets bevegelser til DyCare® Lynx System med optoelektronisk bevegelsesanalyse ved bruk av et markørsystem og infrarøde kameraer.
Totalt 10 friske testpersoner vil bli utsatt for både DyCare® Lynx- og Vicon®-målingene under standardbevegelser så vel som under dagliglivets aktiviteter. Håndleddsvinklene målt med begge systemene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De aksepterte laboratoriets gullstandarder for menneskelig bevegelsesanalyse er for overutviklet for klinisk bruk. DyCare® Lynx-systemet er brukervennlig og har vist seg å være pålitelig for bevegelsesevaluering av forskjellige ledd, men ennå ikke for håndleddet.
Derfor er dette prosjektet satt til å sammenligne håndleddsbevegelsesmålingene til DyCare® Lynx System med optoelektronisk bevegelsesanalyse ved bruk av et markørsystem og infrarøde kameraer. DyCare® Lynx er basert på to treghetssensorer (DyTrack) som objektivt kan måle tredimensjonale leddbevegelser i sanntid. Hver treghetssensor inkluderer et akselerometer, gyroskop og magnetometer og fanger opp til 1000 prøver per sekund. DyCare® Lynx er sertifisert for målinger på det menneskelige muskel- og skjelettapparatet (EN ISO 13485:2003 Certificate No. 15185 - M), er CE-merket og vil kun påføres hver deltaker i noen minutter under målingene. Kontrollmålingene vil bli utført ved hjelp av et Vicon® bevegelsesfangstsystem i bevegelsesanalyselaboratoriet ved avdelingen for plastisk kirurgi og håndkirurgi ved universitetssykehuset i Zürich. Vicon®-systemet er utstyrt med 11 infrarøde kameraer. Systemet er laget for 'Life science application' og er godkjent som CE medisinsk utstyr. Totalt 10 friske testpersoner vil bli utsatt for både DyCare® Lynx- og Vicon®-målingene under standardbevegelser så vel som under dagliglivets aktiviteter. Håndleddsleddsvinklene målt med begge systemene vil bli sammenlignet, derfor vil grenser for samsvar, maksimal forskjell og rotmiddelkvadratforskjell beregnes for å kvantifisere avviket mellom metodene. Standardfeilen for målinger vil bli beregnet for å bestemme repeterbarheten til systemene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 testpersoner med friske høyredominante hender
- Testpersoner eldre enn 18 år
- Testpersoner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk sykdom (f. leddgikt)
- Tysk språkbarriere for å forstå instruksjoner
- Enhver sykdomsprosess som vil utelukke nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær, psykiatrisk eller metabolsk lidelse)
- Juridisk inkompetanse
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen de foregående månedene som kan påvirke resultatene av denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
Voksne (>18 år) friske frivillige uten tidligere skader eller patologier i hånden og overekstremiteten
|
Bevegelsesanalyse med DyCare® Lynx-system med treghetsbaserte sensorer samt et optoelektronisk bevegelsesanalysesystem basert på infrarøde kameraer (11x Vicon infrarøde høyhastighetskameraer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv håndleddsbevegelse ved standardbevegelser
Tidsramme: Oktober 2019
|
Ti friske forsøkspersoner vil bli registrert (3D-bevegelsesanalyse) mens de utfører fleksjon-ekstensjon og radial-ulnar deviasjonsbevegelser av høyre håndledd ved hjelp av treghetssensorer og hudmarkører
|
Oktober 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv håndleddsbevegelse under daglige aktiviteter.
Tidsramme: Januar 2020 – august 2021
|
Ti friske forsøkspersoner vil bli registrert (3D-bevegelsesanalyse) mens de utfører under ADL-er: åpne en krukke, åpne en lokk med lokk, vri på en nøkkel, pilkasting.
|
Januar 2020 – august 2021
|
|
Komforten til de bærbare sensorene
Tidsramme: Oktober 2019
|
spørreskjema som ser på seks dimensjoner av komfort som foreslått av Knight og Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Et verktøy for å vurdere komforten til bærbare datamaskiner.
Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
|
Oktober 2019
|
|
Tidsforbruk for målinger med DyCare® Lynx
Tidsramme: Oktober 2019
|
Minutter nødvendig for å feste sensorene til pasientene og for å registrere bevegelsene.
|
Oktober 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2018-00457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .