- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04773535
A DyCare® Lynx rendszer érvényesítése a csukló mozgáselemzéséhez
A DyCare® Lynx rendszer validálása a csukló mozgáselemzésére normál mozgások és napi tevékenységek során
Ez a projekt célja a DyCare® Lynx System csuklóízületi mozgásméréseinek összehasonlítása az optoelektronikus mozgáselemzéssel markerrendszer és infravörös kamerák segítségével.
Összesen 10 egészséges tesztszemélyt vetnek alá mind a DyCare® Lynx, mind a Vicon® méréseknek a szokásos mozgások, valamint a mindennapi tevékenységek során. A két rendszerrel mért csuklóízületi szögeket összehasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emberi mozgáselemzésre vonatkozó elfogadott laboratóriumi aranystandardok túlságosan kidolgozottak a klinikai felhasználáshoz. A DyCare® Lynx rendszer felhasználóbarát, és megbízhatónak bizonyult a különböző ízületek mozgásértékelésében, de a csukló esetében még nem.
Ezért ez a projekt célja a DyCare® Lynx System csuklóízületi mozgásának mérése és az optoelektronikus mozgáselemzés összehasonlítása markerrendszer és infravörös kamerák segítségével. A DyCare® Lynx két inerciális érzékelőn (DyTrack) alapul, amelyek képesek objektíven, valós időben mérni a háromdimenziós ízületi mozgásokat. Minden inerciális érzékelő tartalmaz egy gyorsulásmérőt, giroszkópot és magnetométert, és másodpercenként akár 1000 mintát is rögzít. A DyCare® Lynx tanúsítvánnyal rendelkezik az emberi mozgásszervi készülékeken végzett mérésekhez (EN ISO 13485:2003 Tanúsítvány No. 15185 - M), CE-jelöléssel rendelkezik, és minden résztvevőre csak néhány percig alkalmazzák a mérések során. A kontroll méréseket Vicon® mozgásrögzítő rendszerrel végzik a Zürichi Egyetemi Kórház Plasztikai Sebészeti és Kézsebészeti Osztályának Mozgáselemző Laboratóriumában. A Vicon® rendszer 11 infravörös kamerával van felszerelve. A rendszer „élettudományi alkalmazásra” készült, és CE orvosi eszközként van jóváhagyva. Összesen 10 egészséges tesztszemélyt vetnek alá mind a DyCare® Lynx, mind a Vicon® méréseknek a szokásos mozgások, valamint a mindennapi tevékenységek során. A két rendszerrel mért csuklóízületi szögeket összehasonlítjuk, ezért a módszerek közötti eltérés számszerűsítésére egyezési határokat, maximális eltérést és négyzetes különbséget számítunk ki. A mérések standard hibáját kiszámítjuk a rendszerek megismételhetőségének meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 teszt személy egészséges jobb-domináns kézzel
- 18 évnél idősebb tesztszemélyek
- Vizsgálati személyek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
- Német nyelvi akadály az utasítások megértéséhez
- Bármilyen betegségi folyamat, amely kizárja a pontos értékelést (pl. neuromuszkuláris, pszichiátriai vagy anyagcserezavar)
- Jogi alkalmatlanság
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában az előző hónapokban, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges önkéntesek
Felnőtt (18 év feletti) egészséges önkéntesek, akiknek a kéz és a felső végtag korábbi sérülései vagy patológiái nem voltak
|
Mozgáselemzés DyCare® Lynx rendszerrel, inerciaalapú érzékelőkkel, valamint infravörös kamerákon alapuló optoelektronikus mozgáselemző rendszerrel (11x Vicon infravörös nagy sebességű kamerák)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív csuklómozgás standard mozgásoknál
Időkeret: 2019. október
|
Tíz egészséges alanyt rögzítenek (3D mozgáselemzés), miközben inerciális szenzorok és bőrmarkerek segítségével hajtják végre a jobb csuklójuk hajlítás-nyújtó és radiális-ulnaris deviációs mozgását.
|
2019. október
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív csuklómozgás a mindennapi tevékenységek során.
Időkeret: 2020. január - 2021. augusztus
|
Tíz egészséges alanyt rögzítenek (3D mozgáselemzés) az ADL-ek során végzett végrehajtás során: tégely kinyitása, fedős edény kinyitása, kulcs elforgatása, dart-dobás.
|
2020. január - 2021. augusztus
|
|
A hordható érzékelők kényelme
Időkeret: 2019. október
|
kérdőív, amely a kényelem hat dimenzióját vizsgálja, amint azt Knight és Baber javasolta (Knight, J. F.; Baber, C. Egy eszköz a hordható számítógépek kényelmének felmérésére.
Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
|
2019. október
|
|
A DyCare® Lynx használatával végzett mérések időigénye
Időkeret: 2019. október
|
A szenzorok betegekhez való rögzítéséhez és a mozgások rögzítéséhez szükséges percek.
|
2019. október
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2018-00457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .