Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DyCare® Lynx rendszer érvényesítése a csukló mozgáselemzéséhez

2021. február 23. frissítette: University of Zurich

A DyCare® Lynx rendszer validálása a csukló mozgáselemzésére normál mozgások és napi tevékenységek során

Ez a projekt célja a DyCare® Lynx System csuklóízületi mozgásméréseinek összehasonlítása az optoelektronikus mozgáselemzéssel markerrendszer és infravörös kamerák segítségével.

Összesen 10 egészséges tesztszemélyt vetnek alá mind a DyCare® Lynx, mind a Vicon® méréseknek a szokásos mozgások, valamint a mindennapi tevékenységek során. A két rendszerrel mért csuklóízületi szögeket összehasonlítjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi mozgáselemzésre vonatkozó elfogadott laboratóriumi aranystandardok túlságosan kidolgozottak a klinikai felhasználáshoz. A DyCare® Lynx rendszer felhasználóbarát, és megbízhatónak bizonyult a különböző ízületek mozgásértékelésében, de a csukló esetében még nem.

Ezért ez a projekt célja a DyCare® Lynx System csuklóízületi mozgásának mérése és az optoelektronikus mozgáselemzés összehasonlítása markerrendszer és infravörös kamerák segítségével. A DyCare® Lynx két inerciális érzékelőn (DyTrack) alapul, amelyek képesek objektíven, valós időben mérni a háromdimenziós ízületi mozgásokat. Minden inerciális érzékelő tartalmaz egy gyorsulásmérőt, giroszkópot és magnetométert, és másodpercenként akár 1000 mintát is rögzít. A DyCare® Lynx tanúsítvánnyal rendelkezik az emberi mozgásszervi készülékeken végzett mérésekhez (EN ISO 13485:2003 Tanúsítvány No. 15185 - M), CE-jelöléssel rendelkezik, és minden résztvevőre csak néhány percig alkalmazzák a mérések során. A kontroll méréseket Vicon® mozgásrögzítő rendszerrel végzik a Zürichi Egyetemi Kórház Plasztikai Sebészeti és Kézsebészeti Osztályának Mozgáselemző Laboratóriumában. A Vicon® rendszer 11 infravörös kamerával van felszerelve. A rendszer „élettudományi alkalmazásra” készült, és CE orvosi eszközként van jóváhagyva. Összesen 10 egészséges tesztszemélyt vetnek alá mind a DyCare® Lynx, mind a Vicon® méréseknek a szokásos mozgások, valamint a mindennapi tevékenységek során. A két rendszerrel mért csuklóízületi szögeket összehasonlítjuk, ezért a módszerek közötti eltérés számszerűsítésére egyezési határokat, maximális eltérést és négyzetes különbséget számítunk ki. A mérések standard hibáját kiszámítjuk a rendszerek megismételhetőségének meghatározásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zurich, ZH, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

10 egészséges önkéntes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 teszt személy egészséges jobb-domináns kézzel
  • 18 évnél idősebb tesztszemélyek
  • Vizsgálati személyek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
  • Német nyelvi akadály az utasítások megértéséhez
  • Bármilyen betegségi folyamat, amely kizárja a pontos értékelést (pl. neuromuszkuláris, pszichiátriai vagy anyagcserezavar)
  • Jogi alkalmatlanság
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában az előző hónapokban, amelyek befolyásolhatják a jelen vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges önkéntesek
Felnőtt (18 év feletti) egészséges önkéntesek, akiknek a kéz és a felső végtag korábbi sérülései vagy patológiái nem voltak
Mozgáselemzés DyCare® Lynx rendszerrel, inerciaalapú érzékelőkkel, valamint infravörös kamerákon alapuló optoelektronikus mozgáselemző rendszerrel (11x Vicon infravörös nagy sebességű kamerák)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív csuklómozgás standard mozgásoknál
Időkeret: 2019. október
Tíz egészséges alanyt rögzítenek (3D mozgáselemzés), miközben inerciális szenzorok és bőrmarkerek segítségével hajtják végre a jobb csuklójuk hajlítás-nyújtó és radiális-ulnaris deviációs mozgását.
2019. október

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív csuklómozgás a mindennapi tevékenységek során.
Időkeret: 2020. január - 2021. augusztus
Tíz egészséges alanyt rögzítenek (3D mozgáselemzés) az ADL-ek során végzett végrehajtás során: tégely kinyitása, fedős edény kinyitása, kulcs elforgatása, dart-dobás.
2020. január - 2021. augusztus
A hordható érzékelők kényelme
Időkeret: 2019. október
kérdőív, amely a kényelem hat dimenzióját vizsgálja, amint azt Knight és Baber javasolta (Knight, J. F.; Baber, C. Egy eszköz a hordható számítógépek kényelmének felmérésére. Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
2019. október
A DyCare® Lynx használatával végzett mérések időigénye
Időkeret: 2019. október
A szenzorok betegekhez való rögzítéséhez és a mozgások rögzítéséhez szükséges percek.
2019. október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2018-00457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel