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Validação do Sistema DyCare® Lynx para Análise de Movimento do Punho

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Zurich

Validação do sistema DyCare® Lynx para análise de movimento do pulso durante movimentos padrão e atividades diárias

Este projeto foi criado para comparar as medições de movimento da articulação do punho do Sistema DyCare® Lynx com análise de movimento optoeletrônico usando um sistema de marcadores e câmeras infravermelhas.

Um total de 10 pessoas de teste saudáveis ​​serão submetidas às medições DyCare® Lynx e Vicon® durante os movimentos padrão, bem como durante as atividades da vida diária. Os ângulos da articulação do punho medidos com ambos os sistemas serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os padrões de ouro de laboratório aceitos para análise de movimento humano são muito elaborados para uso clínico. O sistema DyCare® Lynx é fácil de usar e provou ser confiável para avaliação de movimento de diferentes articulações, mas ainda não para o pulso.

Portanto, este projeto tem como objetivo comparar as medidas de movimento da articulação do punho do Sistema DyCare® Lynx com a análise de movimento optoeletrônica usando um sistema de marcadores e câmeras infravermelhas. O DyCare® Lynx é baseado em dois sensores inerciais (DyTrack) capazes de medir objetivamente movimentos articulares tridimensionais em tempo real. Cada sensor inercial inclui um acelerômetro, giroscópio e magnetômetro e captura até 1.000 amostras por segundo. DyCare® Lynx é certificado para medições no aparelho músculo-esquelético humano (Certificado EN ISO 13485:2003 nº 15185 - M), tem marcação CE e só será aplicado a cada participante por alguns minutos durante as medições. As medições de controle serão realizadas usando um sistema de captura de movimento Vicon® no Laboratório de Análise de Movimento do Departamento de Cirurgia Plástica e Cirurgia da Mão do Hospital Universitário de Zurique. O sistema Vicon® está equipado com 11 câmeras infravermelhas. O sistema é feito para 'aplicação de ciências da vida' e é aprovado como dispositivo médico CE. Um total de 10 pessoas de teste saudáveis ​​serão submetidas às medições DyCare® Lynx e Vicon® durante os movimentos padrão, bem como durante as atividades da vida diária. Os ângulos da articulação do punho medidos com ambos os sistemas serão comparados, portanto, limites de concordância, diferença máxima e diferença quadrática média serão calculados para quantificar o desvio entre os métodos. O erro padrão das medições será calculado para determinar a repetibilidade dos sistemas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10 voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 pessoas de teste com mãos direitas dominantes saudáveis
  • Pessoas de teste com mais de 18 anos
  • Testar pessoas dispostas e capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória (por ex. artrite reumatoide)
  • Barreira do idioma alemão para entender as instruções
  • Qualquer processo de doença que impeça uma avaliação precisa (por exemplo, distúrbio neuromuscular, psiquiátrico ou metabólico)
  • Incompetência legal
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento nos meses anteriores que possa influenciar os resultados do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
voluntários saudáveis
Voluntários adultos (>18 anos) saudáveis ​​sem lesões ou patologias prévias da mão e membro superior
Análise de movimento usando o sistema DyCare® Lynx com sensores baseados em inércia, bem como um sistema de análise de movimento optoeletrônico baseado em câmeras infravermelhas (11x câmeras infravermelhas Vicon de alta velocidade)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento ativo do pulso em movimentos padrão
Prazo: Outubro de 2019
Dez indivíduos saudáveis ​​serão gravados (análise de movimento 3D) enquanto realizam movimentos de flexo-extensão e desvio radial-ulnar do punho direito usando sensores inerciais e marcadores de pele
Outubro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento ativo do punho durante as atividades da vida diária.
Prazo: Janeiro de 2020 a agosto de 2021
Dez sujeitos saudáveis ​​serão gravados (análise de movimento 3D) enquanto executam durante as AVDs: abrir uma jarra, abrir um pote com tampa, girar uma chave, lançar dardos.
Janeiro de 2020 a agosto de 2021
Conforto dos sensores vestíveis
Prazo: Outubro de 2019
questionário que analisa as seis dimensões de conforto propostas por Knight e Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Uma ferramenta para avaliar o conforto de computadores vestíveis. Human Factors 2005, 47, 77-91, doi: 10.1518/0018720053653875.
Outubro de 2019
Consumo de tempo de medições usando DyCare® Lynx
Prazo: Outubro de 2019
Minutos necessários para conectar os sensores aos pacientes e registrar os movimentos.
Outubro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC 2018-00457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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