- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04773535
Validação do Sistema DyCare® Lynx para Análise de Movimento do Punho
Validação do sistema DyCare® Lynx para análise de movimento do pulso durante movimentos padrão e atividades diárias
Este projeto foi criado para comparar as medições de movimento da articulação do punho do Sistema DyCare® Lynx com análise de movimento optoeletrônico usando um sistema de marcadores e câmeras infravermelhas.
Um total de 10 pessoas de teste saudáveis serão submetidas às medições DyCare® Lynx e Vicon® durante os movimentos padrão, bem como durante as atividades da vida diária. Os ângulos da articulação do punho medidos com ambos os sistemas serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os padrões de ouro de laboratório aceitos para análise de movimento humano são muito elaborados para uso clínico. O sistema DyCare® Lynx é fácil de usar e provou ser confiável para avaliação de movimento de diferentes articulações, mas ainda não para o pulso.
Portanto, este projeto tem como objetivo comparar as medidas de movimento da articulação do punho do Sistema DyCare® Lynx com a análise de movimento optoeletrônica usando um sistema de marcadores e câmeras infravermelhas. O DyCare® Lynx é baseado em dois sensores inerciais (DyTrack) capazes de medir objetivamente movimentos articulares tridimensionais em tempo real. Cada sensor inercial inclui um acelerômetro, giroscópio e magnetômetro e captura até 1.000 amostras por segundo. DyCare® Lynx é certificado para medições no aparelho músculo-esquelético humano (Certificado EN ISO 13485:2003 nº 15185 - M), tem marcação CE e só será aplicado a cada participante por alguns minutos durante as medições. As medições de controle serão realizadas usando um sistema de captura de movimento Vicon® no Laboratório de Análise de Movimento do Departamento de Cirurgia Plástica e Cirurgia da Mão do Hospital Universitário de Zurique. O sistema Vicon® está equipado com 11 câmeras infravermelhas. O sistema é feito para 'aplicação de ciências da vida' e é aprovado como dispositivo médico CE. Um total de 10 pessoas de teste saudáveis serão submetidas às medições DyCare® Lynx e Vicon® durante os movimentos padrão, bem como durante as atividades da vida diária. Os ângulos da articulação do punho medidos com ambos os sistemas serão comparados, portanto, limites de concordância, diferença máxima e diferença quadrática média serão calculados para quantificar o desvio entre os métodos. O erro padrão das medições será calculado para determinar a repetibilidade dos sistemas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 pessoas de teste com mãos direitas dominantes saudáveis
- Pessoas de teste com mais de 18 anos
- Testar pessoas dispostas e capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória (por ex. artrite reumatoide)
- Barreira do idioma alemão para entender as instruções
- Qualquer processo de doença que impeça uma avaliação precisa (por exemplo, distúrbio neuromuscular, psiquiátrico ou metabólico)
- Incompetência legal
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento nos meses anteriores que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
voluntários saudáveis
Voluntários adultos (>18 anos) saudáveis sem lesões ou patologias prévias da mão e membro superior
|
Análise de movimento usando o sistema DyCare® Lynx com sensores baseados em inércia, bem como um sistema de análise de movimento optoeletrônico baseado em câmeras infravermelhas (11x câmeras infravermelhas Vicon de alta velocidade)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimento ativo do pulso em movimentos padrão
Prazo: Outubro de 2019
|
Dez indivíduos saudáveis serão gravados (análise de movimento 3D) enquanto realizam movimentos de flexo-extensão e desvio radial-ulnar do punho direito usando sensores inerciais e marcadores de pele
|
Outubro de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Movimento ativo do punho durante as atividades da vida diária.
Prazo: Janeiro de 2020 a agosto de 2021
|
Dez sujeitos saudáveis serão gravados (análise de movimento 3D) enquanto executam durante as AVDs: abrir uma jarra, abrir um pote com tampa, girar uma chave, lançar dardos.
|
Janeiro de 2020 a agosto de 2021
|
Conforto dos sensores vestíveis
Prazo: Outubro de 2019
|
questionário que analisa as seis dimensões de conforto propostas por Knight e Baber (Knight, J.F.; Baber, C. Uma ferramenta para avaliar o conforto de computadores vestíveis.
Human Factors 2005, 47, 77-91, doi: 10.1518/0018720053653875.
|
Outubro de 2019
|
Consumo de tempo de medições usando DyCare® Lynx
Prazo: Outubro de 2019
|
Minutos necessários para conectar os sensores aos pacientes e registrar os movimentos.
|
Outubro de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2018-00457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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