Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja systemu DyCare® Lynx do analizy ruchu nadgarstka

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Zurich

Walidacja systemu DyCare® Lynx do analizy ruchu nadgarstka podczas standardowych ruchów i codziennych czynności

Ten projekt ma na celu porównanie pomiarów ruchu stawu nadgarstkowego systemu DyCare® Lynx z optoelektroniczną analizą ruchu przy użyciu systemu znaczników i kamer na podczerwień.

Łącznie 10 zdrowych osób poddanych badaniu zostanie poddanych zarówno pomiarom DyCare® Lynx, jak i Vicon® podczas standardowych ruchów, jak również podczas codziennych czynności. Porównane zostaną kąty stawu nadgarstkowego zmierzone obydwoma systemami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akceptowane złote standardy laboratoryjne dotyczące analizy ruchu człowieka są zbyt rozbudowane do użytku klinicznego. System DyCare® Lynx jest przyjazny dla użytkownika i okazał się niezawodny w ocenie ruchu różnych stawów, ale nie dotyczy jeszcze nadgarstka.

Dlatego ten projekt ma na celu porównanie pomiarów ruchu stawu nadgarstkowego systemu DyCare® Lynx z optoelektroniczną analizą ruchu przy użyciu systemu znaczników i kamer na podczerwień. DyCare® Lynx opiera się na dwóch czujnikach bezwładnościowych (DyTrack) zdolnych do obiektywnego pomiaru trójwymiarowych ruchów stawów w czasie rzeczywistym. Każdy czujnik bezwładnościowy zawiera akcelerometr, żyroskop i magnetometr i rejestruje do 1000 próbek na sekundę. DyCare® Lynx jest certyfikowany do pomiarów na układzie mięśniowo-szkieletowym człowieka (EN ISO 13485:2003 Certyfikat nr 15185 - M), posiada oznaczenie CE i będzie stosowany na każdym uczestniku tylko przez kilka minut podczas pomiarów. Pomiary kontrolne zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem systemu motion capture firmy Vicon® w Laboratorium Analizy Ruchu Oddziału Chirurgii Plastycznej i Chirurgii Ręki Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. System Vicon® wyposażony jest w 11 kamer termowizyjnych. System jest przeznaczony do zastosowań w naukach przyrodniczych i jest zatwierdzony jako urządzenie medyczne CE. Łącznie 10 zdrowych osób poddanych badaniu zostanie poddanych zarówno pomiarom DyCare® Lynx, jak i Vicon® podczas standardowych ruchów, jak również podczas codziennych czynności. Kąty stawu nadgarstka zmierzone obydwoma systemami zostaną porównane, dlatego zostaną obliczone granice zgodności, maksymalna różnica i średnia kwadratowa różnicy w celu ilościowego określenia odchylenia między metodami. W celu określenia powtarzalności układów zostanie obliczony błąd standardowy pomiarów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Clinic of Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 zdrowych ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 osób testowych ze zdrowymi, dominującymi prawymi rękami
  • Osoby testowe w wieku powyżej 18 lat
  • Osoby badane, które chcą i mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Bariera w języku niemieckim, aby zrozumieć instrukcje
  • Każdy proces chorobowy, który uniemożliwiałby dokładną ocenę (np. zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychiczne lub metaboliczne)
  • Niekompetencja prawna
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu ostatnich miesięcy, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowi Wolontariusze
Dorośli (>18 lat) zdrowi ochotnicy bez wcześniejszych urazów lub patologii ręki i kończyny górnej
Urządzenie: Analiza ruchu 3D
Analiza ruchu z wykorzystaniem systemu DyCare® Lynx z czujnikami inercyjnymi oraz optoelektronicznego systemu analizy ruchu opartego na kamerach na podczerwień (11x szybkich kamer na podczerwień Vicon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny ruch nadgarstka przy standardowych ruchach
Ramy czasowe: Październik 2019 r
Dziesięciu zdrowych osób zostanie zarejestrowanych (analiza ruchu 3D) podczas wykonywania ruchów zgięcia-wyprostu i odchylenia promieniowo-łokciowego prawego nadgarstka za pomocą czujników bezwładnościowych i znaczników skóry
Październik 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny ruch nadgarstka podczas codziennych czynności.
Ramy czasowe: Styczeń 2020-sierpień 2021
Dziesięciu zdrowych uczestników zostanie zarejestrowanych (analiza ruchu 3D) podczas wykonywania czynności ADL: otwieranie słoika, otwieranie pokrywki garnka, przekręcanie klucza, rzucanie lotkami.
Styczeń 2020-sierpień 2021
Komfort noszenia czujników
Ramy czasowe: Październik 2019 r
kwestionariusz badający sześć wymiarów komfortu zaproponowany przez Knighta i Babera (Knight, J.F.; Baber, C. Narzędzie do oceny komfortu noszenia komputerów. Human Factors 2005, 47, 77-91, doi:10.1518/0018720053653875.
Październik 2019 r
Czasochłonność pomiarów przy użyciu DyCare® Lynx
Ramy czasowe: Październik 2019 r
Minuty potrzebne na przymocowanie czujników do pacjentów i rejestrację ruchów.
Październik 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurizio Calcagni, PD Dr. med, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2018-00457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Analiza ruchu 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj