COVID-19 候选疫苗 VBI-2902a 和 VBI-2905a 的安全性、耐受性和免疫原性

纳入标准：

要符合研究资格，每位参与者必须满足以下所有条件：

1. 18 -54 岁的健康女性和男性参与者。

2. 如果是女性：

   1. 具有生育潜力并且在研究疫苗接种之前妊娠试验必须呈阴性，并且同意使用研究者认为合适的有效避孕方法（例如，激素避孕药、含有额外杀精子剂的屏障避孕药或宫内节育器）开始 >第一次研究疫苗接种前 30 天，一直持续到研究结束。

      或者

   2. 不具有生育能力，定义为绝经后（12 个月无月经，无其他医学原因）或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
3. 1b 期：之前接受过完整疗程（2 剂）的授权 S 蛋白 mRNA COVID-19 疫苗（例如 由 Pfizer/BioNTech 或 Moderna 生产的 COVID-19 疫苗）至少在注册前 4 个月。
4. 签署知情同意书，表明了解研究目的和所需程序，并愿意参与研究。

排除标准

具有以下任何条件的参与者将被排除在外：

1. COVID-19 或 SARS-CoV-2 感染的临床或实验室诊断史。
2. 1b 期：之前接受过除 S 蛋白 mRNA 疫苗以外的实验性或授权 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗。
3. 第 1a 阶段：之前接受过实验性或授权的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 疫苗。
4. 筛查时 SARS-CoV-2 的 PCR 或快速抗原检测呈阳性。

5. 患有慢性疾病的个人，包括以下任何一种：

   1. 1 型或 2 型糖尿病
   2. 慢性肺病（例如慢性阻塞性肺病或哮喘）
   3. 高血压（例如，SBP >140 mmHg 或 DBP >90 mmHg）
   4. 慢性肾病（例如 GFR <60 mL/min/1.73 平方米）
   5. 慢性肝病
   6. 肥胖（例如 BMI >30 kg/m2）
6. 5 年内任何需要化疗或放疗的癌症病史。
7. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
8. 根据研究者的判断，参与者缺乏提供参与研究的知情同意的能力（精神、社会、行为）。

9. 已知或疑似免疫功能受损，包括但不限于自身免疫性疾病：

   1. 自身免疫性疾病（例如 多发性硬化症、1 型糖尿病、重症肌无力、克罗恩病和其他炎症性肠病、乳糜泻、系统性红斑狼疮、硬皮病，包括弥漫性全身型和 CREST 综合征、系统性硬化症、皮肌炎、多发性肌炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、自身免疫性甲状腺炎- 包括桥本甲状腺炎、Grave's 或 Basedow's 病、免疫性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性肝炎、牛皮癣、白斑、血管炎、格林巴利综合征、横贯性脊髓炎、艾迪生病、贝尔氏麻痹和斑秃）；
   2. 继发性免疫缺陷病症（例如，由人类免疫缺陷病毒感染 (HIV/AIDS)、实体器官移植、脾切除术引起的获得性免疫缺陷综合征）；
   3. 原发性免疫缺陷病（例如，常见变异免疫缺陷 (CVID)、吞噬细胞功能缺陷和中性粒细胞减少综合征、补体缺陷）。
10. 对任何疫苗成分的过敏反应或过敏反应史。
11. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)。
12. 从研究前 2 周到研究结束期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
13. 由研究者确定的具有临床意义的异常体格检查、生命体征或具有临床意义的血液学、血清化学或尿液分析异常值。
14. 任何被认为具有 1 级或以上严重程度（根据 FDA 分级指南）并被研究者认为具有临床意义的实验室测试异常。 2 级或以上的严重程度是排除性的，无论临床评估如何。
15. 在入组后 90 天内接受过血液制品或免疫球蛋白，或在研究期间可能需要血液制品。
16. 在产品给药前六个月内慢性给药（定义为总共超过 14 天）免疫抑制或其他免疫修饰药物（对于皮质类固醇，这定义为泼尼松≥20 mg/天或等效剂量）。 允许吸入和局部使用类固醇。
17. 入组前 4 周内接种减毒疫苗（例如麻疹、腮腺炎和风疹疫苗）。
18. 入组前 2 周内接种过灭活疫苗（例如流感疫苗）。
19. 在 30 天内参加另一项临床研究。
20. 任何会限制疫苗接种后注射部位评估的皮肤异常或纹身。
21. 研究现场人员的家庭成员。