Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af COVID-19-vaccinekandidaterne VBI-2902a og VBI-2905a

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal hver deltager opfylde alle følgende kriterier:

1. Raske kvindelige og mandlige deltagere 18 -54 år.

2. Hvis kvinde:

   1. er i den fødedygtige alder og skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsesvaccinationer og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som efterforskeren skønner passende (f.eks. hormonel prævention, barriereprævention med yderligere sæddræbende middel eller en intrauterin enhed) begyndende > 30 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration og fortsætter indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

      ELLER

   2. er ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal (12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi orhysterektomi).
3. Fase 1b: tidligere modtaget en fuld kur (2 doser) af en godkendt S-protein mRNA COVID-19-vaccine (f.eks. COVID-19-vacciner produceret af Pfizer/BioNTech eller Moderna) mindst 4 måneder før tilmelding.
4. Underskriv et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Deltagere med et af følgende kriterier vil blive udelukket:

1. Anamnese med klinisk eller laboratoriediagnose af COVID-19 eller SARS-CoV-2 infektion.
2. Fase 1b: Tidligere modtagelse af en eksperimentel eller godkendt SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccine, bortset fra en S-protein mRNA-vaccine.
3. Fase 1a: Tidligere modtagelse af en eksperimentel eller godkendt SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccine.
4. Positiv PCR eller hurtig antigentest for SARS-CoV-2 ved screening.

5. Personer med kroniske medicinske tilstande, herunder et af følgende:

   1. Diabetes mellitus type 1 eller type 2
   2. Kronisk lungesygdom (fx KOL eller astma)
   3. Hypertension (f.eks. SBP >140 mmHg eller DBP >90 mmHg)
   4. Kronisk nyresygdom (f.eks. GFR <60 ml/min/1,73 m2)
   5. Kronisk leversygdom
   6. Fedme (f.eks. BMI >30 kg/m2)
6. Enhver historie med kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 5 år.
7. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
8. Manglende deltagers kapacitet (mental, social, adfærdsmæssig), efter investigatorens vurdering, til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

9. Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, herunder men ikke begrænset til autoimmune sygdomme:

   1. autoimmune sygdomme (f. multipel sklerose, type 1-diabetes, myasthenia gravis, Crohns sygdom og andre inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, herunder diffus systemisk form og CREST-syndrom, systemisk sklerose, dermatomyositis polymyositis, rheumatoid arthritis, autoimmunil arthritis, juvenil ithydioiditis - herunder Hashimoto thyroiditis, Graves eller Basedows sygdom, immun trombocytopenisk purpura, autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun hepatitis, psoriasis, vitiligo, vaskulitis, Guillain-Barré syndrom, tværgående myelitis, Addisons sygdom, Alope parese og alope parese);
   2. sekundære immundefektlidelser (f.eks. erhvervet immundefektsyndrom forårsaget af human immundefektvirusinfektion (HIV/AIDS), solid organtransplantation, splenektomi);
   3. primære immundefektlidelser (f.eks. almindelig variabel immundefekt (CVID), defekt fagocytisk cellefunktion og neutropenisyndromer, komplementmangel).
10. Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner på en hvilken som helst vaccinekomponent.
11. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
12. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid fra 2 uger før undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen.
13. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse ved screening som bestemt af investigator.
14. Enhver abnormitet i laboratorieprøver, der vil blive betragtet som af grad 1 sværhedsgrad eller derover (i henhold til FDAs retningslinjer for klassificering) og anses for at være klinisk signifikant af investigator. Grad 2 sværhedsgrad eller derover er ekskluderende, uanset klinisk vurdering.
15. Har modtaget blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage efter tilmelding eller vil sandsynligvis kræve blodprodukter i undersøgelsesperioden.
16. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressivt eller andet immunmodificerende lægemiddel inden for seks måneder før produktdosis (for kortikosteroider er dette defineret som prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
17. Immunisering med svækkede vacciner (f.eks. mæslinge-, fåresyge- og røde hundevaccine) inden for 4 uger før tilmelding.
18. Immunisering med inaktiverede vacciner (f.eks. influenza) inden for 2 uger før tilmelding.
19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage.
20. Enhver hudabnormitet eller tatovering, der ville begrænse vurderingen af ​​injektionsstedet efter vaccination.
21. Familiemedlemmer til studiestedets personale.