Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för COVID-19-vaccinkandidaterna VBI-2902a och VBI-2905a

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste varje deltagare uppfylla alla följande kriterier:

1. Friska kvinnliga och manliga deltagare 18 -54 år.

2. Om hona:

   1. är i fertil ålder och måste ha ett negativt graviditetstest innan studievaccinationer och samtycka till att använda en effektiv preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (t.ex. hormonella preventivmedel, barriärpreventivmedel med extra spermiedödande medel eller en intrauterin enhet) med början > 30 dagar före den första studievaccinadministreringen och fortsätter till slutet av studien.

      ELLER

   2. är inte i fertil ålder, definierat som postmenopausal (12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi orhysterektomi).
3. Fas 1b: fick tidigare en hel kur (2 doser) av ett auktoriserat S-protein mRNA COVID-19-vaccin (t.ex. Covid-19-vacciner producerade av Pfizer/BioNTech eller Moderna) minst 4 månader före registrering.
4. Underteckna ett informerat samtycke som anger förståelse för syftet med och procedurer som krävs för studien och viljan att delta i studien.

Exklusions kriterier

Deltagare med något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. Historik med klinisk eller laboratoriediagnos av COVID-19 eller SARS-CoV-2-infektion.
2. Fas 1b: Tidigare mottagande av ett experimentellt eller auktoriserat SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccin annat än ett S-protein mRNA-vaccin.
3. Fas 1a: Tidigare mottagande av ett experimentellt eller godkänt SARS-CoV-2 (COVID-19) vaccin.
4. Positivt PCR eller snabbt antigentest för SARS-CoV-2 vid screening.

5. Individer med kroniska medicinska tillstånd, inklusive något av följande:

   1. Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
   2. Kronisk lungsjukdom (t.ex. KOL eller astma)
   3. Hypertoni (t.ex. SBP >140 mmHg eller DBP >90 mmHg)
   4. Kronisk njursjukdom (t.ex. GFR <60 ml/min/1,73 m2)
   5. Kronisk leversjukdom
   6. Fetma (t.ex. BMI >30 kg/m2)
6. Eventuell cancerhistoria som kräver kemoterapi eller strålning inom 5 år.
7. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
8. Bristande deltagares förmåga (mental, social, beteendemässig), enligt utredarens bedömning, att ge informerat samtycke för deltagande i studien.

9. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive men inte begränsat till autoimmuna sjukdomar:

   1. autoimmuna sjukdomar (t. multipel skleros, typ 1-diabetes, myasthenia gravis, Crohns sjukdom och andra inflammatoriska tarmsjukdomar, celiaki, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, inklusive diffus systemisk form och CREST-syndrom, systemisk skleros, dermatomyositis polymyosit, reumatoid artrit, juvenil ithydioridit, juvenil ithydioridit - inklusive Hashimoto tyreoidit, Graves eller Basedows sjukdom, immun trombocytopen purpura, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun hepatit, psoriasis, vitiligo, vaskulit, Guillain-Barrés syndrom, transversell myelit, Addisons sjukdom, Alope pares och alope pares);
   2. sekundära immunbriststörningar (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom orsakat av humant immunbristvirusinfektion (HIV/AIDS), transplantation av fasta organ, splenektomi);
   3. primära immunbriststörningar (t.ex. vanlig variabel immunbrist (CVID), defekt fagocytisk cellfunktion och neutropenisyndrom, komplementbrist).
10. Historik med allergiska reaktioner eller anafylaktisk reaktion på någon vaccinkomponent.
11. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV).
12. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid från 2 veckor före studien till slutet av studien.
13. Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, serumkemi eller urinanalys vid screening som fastställts av utredaren.
14. Alla laboratorietestavvikelser som skulle anses vara av grad 1 eller högre (enligt FDA:s riktlinjer för gradering) och som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Grad 2 eller högre är uteslutande, oavsett klinisk bedömning.
15. Har fått blodprodukter eller immunglobulin inom 90 dagar efter inskrivningen eller kommer sannolikt att behöva blodprodukter under studieperioden.
16. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressivt eller annat immunmodifierande läkemedel inom sex månader före produktdosen (för kortikosteroider definieras detta som prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
17. Immunisering med försvagade vacciner (t.ex. mässling, påssjuka och röda hundvaccin) inom 4 veckor före inskrivning.
18. Immunisering med inaktiverade vacciner (t.ex. influensa) inom 2 veckor före inskrivning.
19. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 30 dagar.
20. Eventuella hudavvikelser eller tatueringar som skulle begränsa bedömningen av injektionsstället efter vaccination.
21. Familjemedlemmar till studieplatspersonal.