Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van de COVID-19-vaccinkandidaten VBI-2902a en VBI-2905a

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet elke deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke deelnemers van 18 -54 jaar.

2. Indien vrouwelijk:

   1. in de vruchtbare leeftijd is en een negatieve zwangerschapstest moet hebben voorafgaand aan studievaccinaties en ermee instemt om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin en doorlopend tot het einde van de studie.

      OF

   2. is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
3. Fase 1b: eerder een volledige kuur (2 doses) van een goedgekeurd S-eiwit-mRNA COVID-19-vaccin (bijv. COVID-19-vaccins geproduceerd door Pfizer/BioNTech of Moderna) minstens 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
4. Onderteken een document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat u het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers met een van de volgende criteria worden uitgesloten:

1. Geschiedenis van klinische of laboratoriumdiagnose van COVID-19- of SARS-CoV-2-infectie.
2. Fase 1b: eerdere ontvangst van een experimenteel of geautoriseerd SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccin, anders dan een S-proteïne-mRNA-vaccin.
3. Fase 1a: eerdere ontvangst van een experimenteel of geautoriseerd SARS-CoV-2 (COVID-19)-vaccin.
4. Positieve PCR- of snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 bij screening.

5. Personen met chronische medische aandoeningen, waaronder een van de volgende:

   1. Diabetes mellitus type 1 of type 2
   2. Chronische longziekte (bijv. COPD of astma)
   3. Hypertensie (bijv. SBP >140 mmHg of DBP >90 mmHg)
   4. Chronische nierziekte (bijv. GFR <60 ml/min/1,73 m²)
   5. Chronische leverziekte
   6. Obesitas (bijv. BMI >30 kg/m2)
6. Elke voorgeschiedenis van kanker die binnen 5 jaar chemotherapie of bestraling vereist.
7. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
8. Gebrek aan capaciteit van de deelnemer (mentaal, sociaal, gedragsmatig), naar het oordeel van de onderzoeker, om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

9. Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, inclusief maar niet beperkt tot auto-immuunziekten:

   1. auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose, diabetes type 1, myasthenia gravis, ziekte van Crohn en andere inflammatoire darmziekten, coeliakie, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, inclusief diffuse systemische vorm en CREST-syndroom, systemische sclerose, dermatomyositis polymyositis, reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, auto-immune thyroïditis - waaronder Hashimoto-thyroïditis, de ziekte van Grave of Basedow, immuuntrombocytopenische purpura, auto-immune hemolytische anemie, auto-immuunhepatitis, psoriasis, vitiligo, vasculitis, syndroom van Guillain-Barré, myelitis transversa, ziekte van Addison, ziekte van Bell en alopecia areata);
   2. secundaire immunodeficiëntiestoornissen (bijv. Acquired Immunodeficiency Syndrome veroorzaakt door infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV/AIDS), transplantatie van solide organen, splenectomie);
   3. primaire immunodeficiëntiestoornissen (bijv. gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie (CVID), defectieve fagocytische celfunctie en neutropenie-syndromen, complementdeficiëntie).
10. Geschiedenis van allergische reacties of anafylactische reactie op een vaccincomponent.
11. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
12. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden vanaf 2 weken voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
13. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, serumchemie of urineonderzoek bij screening zoals bepaald door de onderzoeker.
14. Elke laboratoriumtestafwijking die zou worden beschouwd als ernstgraad 1 of hoger (volgens FDA-classificatierichtlijnen) en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Graad 2 ernst of hoger is exclusief, ongeacht de klinische beoordeling.
15. Heeft bloedproducten of immunoglobuline gekregen binnen 90 dagen na inschrijving of heeft waarschijnlijk bloedproducten nodig tijdens de onderzoeksperiode.
16. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van een immuunonderdrukkend of ander immuunmodificerend geneesmiddel binnen zes maanden voorafgaand aan de productdosis (voor corticosteroïden wordt dit gedefinieerd als prednison ≥20 mg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
17. Immunisatie met verzwakte vaccins (bijv. Mazelen-, bof- en rodehondvaccin) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
18. Immunisatie met geïnactiveerde vaccins (bijv. Influenza) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
19. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen.
20. Elke huidafwijking of tatoeage die de beoordeling van de injectieplaats na vaccinatie zou beperken.
21. Familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie.