COVID-19 백신 후보 VBI-2902a 및 VBI-2905a의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

연구에 참여하려면 각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18-54세의 건강한 여성 및 남성 참가자.

2. 여성인 경우:

   1. 가임 가능성이 있고 연구 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구자가 적절하다고 간주하는 효과적인 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 추가 살정제가 포함된 장벽 피임제 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다 > 첫 번째 연구 백신 투여 30일 전 및 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.

      또는

   2. 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.
3. 1b상: 이전에 승인된 S 단백질 mRNA COVID-19 백신(예: Pfizer/BioNTech 또는 Moderna에서 생산한 COVID-19 백신) 등록 최소 4개월 전.
4. 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의지를 나타내는 동의서에 서명합니다.

제외 기준

다음 기준에 해당하는 참가자는 제외됩니다.

1. COVID-19 또는 SARS-CoV-2 감염의 임상 또는 실험실 진단 이력.
2. 1b단계: 이전에 S-단백질 mRNA 백신 이외의 실험적 또는 승인된 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신을 받은 경우.
3. 1a단계: 이전에 실험적 또는 승인된 SARS-CoV-2(COVID-19) 백신을 받았습니다.
4. 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 또는 신속 항원 검사.

5. 다음 중 하나를 포함하여 만성 질환이 있는 개인:

   1. 당뇨병 유형 1 또는 유형 2
   2. 만성 폐 질환(예: COPD 또는 천식)
   3. 고혈압(예: SBP >140mmHg 또는 DBP >90mmHg)
   4. 만성 신장 질환(예: GFR <60 mL/min/1.73 m2)
   5. 만성 간 질환
   6. 비만(예: BMI >30kg/m2)
6. 5년 이내에 화학 요법이나 방사선 치료가 필요한 암 병력.
7. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
8. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력(정신적, 사회적, 행동적) 부족.

9. 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능 장애가 알려져 있거나 의심되는 경우:

   1. 자가면역질환(예. 다발성 경화증, 1형 당뇨병, 중증 근무력증, 크론병 및 기타 염증성 장 질환, 체강 질병, 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증(미만 전신 형태 및 CREST 증후군 포함), 전신 경화증, 다발성 피부근염, 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 자가면역 갑상선염 - 하시모토 갑상선염, 그레이브병 또는 바세도우병, 면역성 혈소판감소성 자반증, 자가면역성 용혈성 빈혈, 자가면역성 간염, 건선, 백반증, 혈관염, 길랭-바레 증후군, 횡단척수염, 애디슨병, 벨마비 및 원형탈모증 포함);
   2. 2차 면역결핍 장애(예를 들어, 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV/AIDS), 고형 장기 이식, 비장 절제술에 의해 유발된 후천성 면역결핍 증후군);
   3. 원발성 면역결핍 장애(예를 들어, 공통 가변성 면역 결핍(CVID), 결함 식세포 기능 및 호중구 감소증 증후군, 보체 결핍).
10. 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염.
12. 연구 2주 전부터 연구가 끝날 때까지 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
13. 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 임상적으로 유의한 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사의 이상 값.
14. 1 등급 이상의 중증도(FDA 등급 가이드라인에 따름)로 간주되고 조사관이 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 임의의 실험실 검사 이상. 2등급 이상의 중증도는 임상 평가와 상관없이 제외됩니다.
15. 등록 후 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받았거나 연구 기간 동안 혈액 제제가 필요할 가능성이 있는 경우.
16. 제품 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
17. 등록 전 4주 이내에 약독화 백신(예: 홍역, 볼거리 및 풍진 백신)으로 예방접종.
18. 등록 전 2주 이내에 비활성화 백신(예: 인플루엔자)으로 예방접종.
19. 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
20. 백신 접종 후 주사 부위 평가를 제한하는 모든 피부 이상 또는 문신.
21. 연구 현장 직원의 가족.