Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność kandydatów na szczepionkę COVID-19 VBI-2902a i VBI-2905a

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 54 lat.

2. Jeśli kobieta:

   1. jest w wieku rozrodczym i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed badaniem szczepień i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jaką badacz uzna za odpowiednią (np. 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki w ramach badania i kontynuowano do końca badania.

      LUB

   2. nie jest w stanie zajść w ciążę, definiowana jako pomenopauzalna (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
3. Faza 1b: poprzednio otrzymał pełny cykl (2 dawki) zatwierdzonej szczepionki COVID-19 z mRNA białka S (np. szczepionki COVID-19 produkowane przez Pfizer/BioNTech lub Moderna) co najmniej 4 miesiące przed rejestracją.
4. Podpisz dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

1. Historia klinicznego lub laboratoryjnego rozpoznania zakażenia COVID-19 lub SARS-CoV-2.
2. Faza 1b: wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej lub zatwierdzonej szczepionki SARS-CoV-2 (COVID-19) innej niż szczepionka z mRNA białka S.
3. Faza 1a: Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej lub zatwierdzonej szczepionki SARS-CoV-2 (COVID-19).
4. Pozytywny wynik testu PCR lub szybkiego testu antygenowego w kierunku SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.

5. Osoby z przewlekłymi schorzeniami, w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Cukrzyca typu 1 lub typu 2
   2. Przewlekła choroba płuc (np. POChP lub astma)
   3. Nadciśnienie (np. SBP >140 mmHg lub DBP >90 mmHg)
   4. Przewlekła choroba nerek (np. GFR <60 ml/min/1,73 m2)
   5. Przewlekła choroba wątroby
   6. Otyłość (np. BMI >30 kg/m2)
6. Każda historia raka wymagająca chemioterapii lub radioterapii w ciągu 5 lat.
7. Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
8. Brak zdolności uczestnika (psychicznej, społecznej, behawioralnej) w ocenie badacza do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

9. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi choroby autoimmunologiczne:

   1. choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu 1, myasthenia gravis, choroba Leśniowskiego-Crohna i inne choroby zapalne jelit, celiakia, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, w tym rozlana postać układowa i zespół CREST, twardzina układowa, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy - w tym zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Grave'a lub Basedowa, immunologiczna plamica małopłytkowa, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, łuszczyca, bielactwo, zapalenie naczyń, zespół Guillain-Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia, choroba Addisona, porażenie Bella i łysienie plackowate);
   2. wtórne zaburzenia niedoboru odporności (np. zespół nabytego niedoboru odporności spowodowany zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV/AIDS), przeszczep narządów miąższowych, splenektomia);
   3. zaburzenia związane z pierwotnym niedoborem odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności (CVID), zaburzenia funkcji komórek fagocytarnych i zespoły neutropenii, niedobór dopełniacza).
10. Historia reakcji alergicznych lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek składnik szczepionki.
11. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
12. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży od 2 tygodni przed badaniem do końca badania.
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub istotne klinicznie nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza.
14. Wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zostałyby uznane za stopień nasilenia 1 lub wyższy (zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi klasyfikacji) i są uważane przez badacza za istotne klinicznie. Nasilenie stopnia 2 lub wyższego wyklucza, niezależnie od oceny klinicznej.
15. Otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni od rejestracji lub prawdopodobnie będzie wymagał produktów krwiopochodnych w okresie badania.
16. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki produktu (w przypadku kortykosteroidów jest to zdefiniowane jako prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
17. Szczepienie atenuowanymi szczepionkami (np. szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
18. Immunizacja inaktywowanymi szczepionkami (np. grypa) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
20. Wszelkie nieprawidłowości skórne lub tatuaże, które ograniczają ocenę miejsca wstrzyknięcia po szczepieniu.
21. Członkowie rodziny personelu ośrodka badawczego.