Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dei candidati al vaccino COVID-19 VBI-2902a e VBI-2905a

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Partecipanti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 54 anni.

2. Se femmina:

   1. è potenzialmente fertile e deve avere un test di gravidanza negativo prima di studiare le vaccinazioni e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad esempio, contraccettivo ormonale, contraccettivo di barriera con spermicida aggiuntivo o dispositivo intrauterino) a partire da > 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio e continuando fino alla fine dello studio.

      O

   2. non è potenzialmente fertile, definita come postmenopausale (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
3. Fase 1b: ricevuto in precedenza un ciclo completo (2 dosi) di un vaccino autorizzato per il mRNA della proteina S COVID-19 (ad es. vaccini COVID-19 prodotti da Pfizer/BioNTech o Moderna) almeno 4 mesi prima dell'arruolamento.
4. Firmare un documento di consenso informato che indichi la comprensione dello scopo e delle procedure richieste per lo studio e la disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i partecipanti con uno dei seguenti criteri:

1. Anamnesi di diagnosi clinica o di laboratorio di infezione da COVID-19 o SARS-CoV-2.
2. Fase 1b: precedente ricezione di un vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) sperimentale o autorizzato diverso da un vaccino con mRNA della proteina S.
3. Fase 1a: precedente ricezione di un vaccino SARS-CoV-2 (COVID-19) sperimentale o autorizzato.
4. PCR positivo o test rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 allo screening.

5. Individui con condizioni mediche croniche, incluso uno dei seguenti:

   1. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
   2. Malattia polmonare cronica (ad esempio, BPCO o asma)
   3. Ipertensione (p. es., SBP >140 mmHg o DBP >90 mmHg)
   4. Malattia renale cronica (ad es. GFR <60 mL/min/1,73 mq)
   5. Malattia epatica cronica
   6. Obesità (ad es. BMI >30 kg/m2)
6. Qualsiasi storia di cancro che richieda chemioterapia o radiazioni entro 5 anni.
7. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
8. Mancanza della capacità del partecipante (mentale, sociale, comportamentale), a giudizio dello sperimentatore, di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

9. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, incluse ma non limitate alle malattie autoimmuni:

   1. malattie autoimmuni (es. sclerosi multipla, diabete di tipo 1, miastenia grave, morbo di Crohn e altre malattie infiammatorie intestinali, celiachia, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, inclusa la forma sistemica diffusa e la sindrome CREST, sclerosi sistemica, dermatomiosite polimiosite, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, tiroidite autoimmune - tra cui tiroidite di Hashimoto, morbo di Grave o di Basedow, porpora trombocitopenica immune, anemia emolitica autoimmune, epatite autoimmune, psoriasi, vitiligine, vasculite, sindrome di Guillain-Barré, mielite trasversa, morbo di Addison, paralisi di Bell e alopecia areata);
   2. disturbi da immunodeficienza secondaria (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita causata da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV/AIDS), trapianto di organi solidi, splenectomia);
   3. disturbi da immunodeficienza primaria (ad esempio, immunodeficienza variabile comune (CVID), funzione delle cellule fagocitiche difettose e sindromi da neutropenia, deficit del complemento).
10. Storia di reazioni allergiche o reazioni anafilattiche a qualsiasi componente del vaccino.
11. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
12. Gravidanza o allattamento o piani di concepimento da 2 settimane prima dello studio fino alla fine dello studio.
13. Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica del siero o analisi delle urine allo screening come determinato dallo sperimentatore.
14. Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio che sarebbe considerata di gravità di grado 1 o superiore (secondo le linee guida di classificazione della FDA) ed è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore. La gravità di grado 2 o superiore è esclusiva, indipendentemente dalla valutazione clinica.
15. Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline entro 90 giorni dall'arruolamento o è probabile che richiedano emoderivati ​​durante il periodo di studio.
16. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di farmaci immunosoppressori o altri immunomodificanti entro sei mesi prima della dose del prodotto (per i corticosteroidi, questo è definito come prednisone ≥20 mg/die o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
17. Immunizzazione con vaccini attenuati (ad es. Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
18. Immunizzazione con vaccini inattivati ​​(ad esempio, influenza) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
19. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni.
20. Qualsiasi anomalia della pelle o tatuaggio che limiterebbe la valutazione del sito di iniezione post-vaccinazione.
21. Familiari del personale del sito di studio.