A VBI-2902a és VBI-2905a COVID-19 vakcinajelöltek biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Egészséges női és férfi résztvevők 18-54 éves korig.

2. Ha nő:

   1. fogamzóképes korú, és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati védőoltások megkezdése előtt, és bele kell egyeznie, hogy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. hormonális fogamzásgátló, akadálymentes fogamzásgátló kiegészítő spermiciddel vagy méhen belüli eszköz). 30 nappal az első vizsgálati vakcina beadása előtt és a vizsgálat végéig.

      VAGY

   2. nem fogamzóképes, posztmenopauzálisnak (12 hónapos menstruáció nélkül alternatív orvosi ok nélkül) vagy műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy hysterectomia) definiálható.
3. 1b fázis: korábban egy teljes kúrát (2 adag) kapott egy engedélyezett S fehérje mRNS COVID-19 vakcinából (pl. COVID-19 vakcinák, amelyeket a Pfizer/BioNTech vagy a Moderna állított elő, legalább 4 hónappal a beiratkozás előtt.
4. Aláírjon egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi a vizsgálat céljának és eljárásainak megértését, valamint a vizsgálatban való részvételi hajlandóságot.

Kizárási kritériumok

Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:

1. COVID-19 vagy SARS-CoV-2 fertőzés klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa az anamnézisben.
2. 1b. fázis: S-protein mRNS vakcinától eltérő kísérleti vagy engedélyezett SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcina korábbi kézhezvétele.
3. 1a. fázis: Kísérleti vagy engedélyezett SARS-CoV-2 (COVID-19) vakcina korábbi kézhezvétele.
4. Pozitív PCR vagy gyors antigénteszt SARS-CoV-2-re a szűréskor.

5. Krónikus betegségben szenvedő egyének, beleértve a következők bármelyikét:

   1. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
   2. Krónikus tüdőbetegség (pl. COPD vagy asztma)
   3. Hipertónia (pl. SBP >140 Hgmm vagy DBP >90 Hgmm)
   4. Krónikus vesebetegség (pl. GFR <60 ml/perc/1,73 m2)
   5. Krónikus májbetegség
   6. Elhízás (pl. BMI >30 kg/m2)
6. Bármilyen rákbetegség, amely 5 éven belül kemoterápiát vagy sugárzást igényel.
7. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
8. A résztvevő (mentális, szociális, viselkedési) képességének hiánya a vizsgáló megítélése szerint ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

9. Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun betegségeket:

   1. autoimmun betegségek (pl. sclerosis multiplex, 1-es típusú cukorbetegség, myasthenia gravis, Crohn-betegség és más gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, beleértve a diffúz szisztémás formát és CREST-szindrómát, szisztémás szklerózis, dermatomyositis polymyositis, rheumatoid arthritis, juvenilis thyroiditis idiopathiás arthritis - beleértve a Hashimoto thyreoiditist, Grave- vagy Basedow-kórt, immunthrombocytopeniás purpurát, autoimmun hemolitikus vérszegénységet, autoimmun hepatitist, pikkelysömört, vitiligo-t, vasculitist, Guillain-Barré-szindrómát, transzverzális myelitist, Addison-kórt, Bell-bénulást és alopecia Areata-t);
   2. másodlagos immunhiányos rendellenességek (például szerzett immunhiányos szindróma, amelyet humán immunhiány-vírus fertőzés (HIV/AIDS), szilárd szervátültetés, lépeltávolítás okoz);
   3. primer immunhiányos rendellenességek (pl. gyakori változó immunhiány (CVID), hibás fagocita sejtműködés és neutropenia szindrómák, komplementhiány).
10. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció a vakcina bármely összetevőjére.
11. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert fertőzés.
12. Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esni tervez a vizsgálat előtt 2 héttel a vizsgálat végéig.
13. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a vizsgálat során, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
14. Bármilyen laboratóriumi vizsgálati eltérés, amely 1. fokozatú vagy annál magasabb fokúnak minősül (az FDA osztályozási irányelvei szerint), és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint. A 2. vagy afölötti súlyossági fokozat a klinikai értékeléstől függetlenül kizárt.
15. Vérkészítményt vagy immunglobulint kapott a beiratkozást követő 90 napon belül, vagy valószínűleg vérkészítményre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
16. Immunszuppresszív vagy egyéb immunmódosító gyógyszer krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) a termék adagját megelőző hat hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
17. Immunizálás legyengített vakcinákkal (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina) a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
18. Immunizálás inaktivált vakcinákkal (pl. influenza) a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
19. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül.
20. Bármilyen bőrelváltozás vagy tetoválás, amely korlátozza az oltás utáni beadási hely értékelését.
21. A tanulmányi helyszín személyzetének családtagjai.