Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade dos candidatos à vacina COVID-19 VBI-2902a e VBI-2905a

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, cada participante deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo feminino e masculino de 18 a 54 anos de idade.

2. Se mulher:

   1. tem potencial para engravidar e deve ter um teste de gravidez negativo antes das vacinações do estudo e concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, contraceptivo hormonal, contraceptivo de barreira com espermicida adicional ou um dispositivo intrauterino) começando > 30 dias antes da administração da primeira vacina do estudo e continuando até o final do estudo.

      OU

   2. não tem potencial para engravidar, definida como pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
3. Fase 1b: recebeu anteriormente um curso completo (2 doses) de uma vacina autorizada de proteína S mRNA COVID-19 (por exemplo, vacinas COVID-19 produzidas pela Pfizer/BioNTech ou Moderna) pelo menos 4 meses antes da inscrição.
4. Assine um documento de consentimento informado indicando a compreensão do propósito e dos procedimentos necessários para o estudo e a vontade de participar do estudo.

Critério de exclusão

Serão excluídos os participantes com qualquer um dos seguintes critérios:

1. Histórico de diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção por COVID-19 ou SARS-CoV-2.
2. Fase 1b: Recebimento prévio de uma vacina experimental ou autorizada contra SARS-CoV-2 (COVID-19) que não seja uma vacina de mRNA de proteína S.
3. Fase 1a: Recebimento prévio de uma vacina experimental ou autorizada contra SARS-CoV-2 (COVID-19).
4. PCR positivo ou teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 na triagem.

5. Indivíduos com condições médicas crônicas, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
   2. Doença pulmonar crônica (por exemplo, DPOC ou asma)
   3. Hipertensão (por exemplo, PAS >140 mmHg ou PAD >90 mmHg)
   4. Doença renal crônica (por exemplo, GFR <60 mL/min/1,73 m2)
   5. doença hepática crônica
   6. Obesidade (por exemplo, IMC >30 kg/m2)
6. Qualquer história de câncer que exija quimioterapia ou radiação dentro de 5 anos.
7. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
8. Falta de capacidade do participante (mental, social, comportamental), no julgamento do investigador, para fornecer consentimento informado para participação no estudo.

9. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, doenças autoimunes:

   1. doenças autoimunes (ex. esclerose múltipla, diabetes tipo 1, miastenia gravis, doença de Crohn e outras doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, incluindo forma sistêmica difusa e síndrome CREST, esclerose sistêmica, dermatomiosite, polimiosite, artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, tireoidite autoimune - incluindo tireoidite de Hashimoto, doença de Graves ou Basedow, púrpura trombocitopênica imune, anemia hemolítica autoimune, hepatite autoimune, psoríase, vitiligo, vasculite, síndrome de Guillain-Barré, mielite transversa, doença de Addison, paralisia de Bell e alopecia areata);
   2. distúrbios secundários de imunodeficiência (por exemplo, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida causada por infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV/AIDS), transplante de órgãos sólidos, esplenectomia);
   3. distúrbios de imunodeficiência primária (por exemplo, imunodeficiência variável comum (CVID), função defeituosa das células fagocíticas e síndromes de neutropenia, deficiência de complemento).
10. História de reações alérgicas ou reação anafilática a qualquer componente da vacina.
11. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
12. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar de 2 semanas antes do estudo até o final do estudo.
13. Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química sérica ou exame de urina na triagem conforme determinado pelo investigador.
14. Qualquer anormalidade de teste de laboratório que seria considerada de gravidade de Grau 1 ou superior (conforme as diretrizes de classificação da FDA) e é considerada clinicamente significativa pelo investigador. A gravidade de grau 2 ou superior é excludente, independentemente da avaliação clínica.
15. Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 90 dias após a inscrição ou provavelmente precisará de hemoderivados durante o período do estudo.
16. Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de seis meses antes da dose do produto (para corticosteroides, isso é definido como prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
17. Imunização com vacinas atenuadas (por exemplo, vacina contra sarampo, caxumba e rubéola) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
18. Imunização com vacinas inativadas (por exemplo, influenza) dentro de 2 semanas antes da inscrição.
19. Participação em outro estudo clínico em até 30 dias.
20. Qualquer anormalidade cutânea ou tatuagem que limite a avaliação do local da injeção pós-vacinação.
21. Familiares de funcionários do local de estudo.