Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til COVID-19-vaksinekandidatene VBI-2902a og VBI-2905a

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må hver deltaker tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Friske kvinnelige og mannlige deltakere 18 -54 år.

2. Hvis kvinne:

   1. er i fertil alder og må ha en negativ graviditetstest før studievaksinasjoner og godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode som etterforskeren anser som hensiktsmessig (f.eks. hormonell prevensjon, barriereprevensjon med ekstra sæddrepende middel eller en intrauterin enhet) begynner > 30 dager før den første studievaksineadministrasjonen og fortsetter til slutten av studien.

      ELLER

   2. er ikke i fertil alder, definert som postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi orhysterektomi).
3. Fase 1b: tidligere mottatt en full kur (2 doser) med en autorisert S-protein mRNA COVID-19-vaksine (f.eks. COVID-19-vaksiner produsert av Pfizer/BioNTech eller Moderna) minst 4 måneder før påmelding.
4. Signer et informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

Deltakere med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Anamnese med klinisk eller laboratoriediagnose av COVID-19 eller SARS-CoV-2-infeksjon.
2. Fase 1b: Tidligere mottak av en eksperimentell eller autorisert SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksine annet enn en S-protein mRNA-vaksine.
3. Fase 1a: Tidligere mottak av en eksperimentell eller autorisert SARS-CoV-2 (COVID-19) vaksine.
4. Positiv PCR eller rask antigentest for SARS-CoV-2 ved screening.

5. Personer med kroniske medisinske tilstander, inkludert noen av følgende:

   1. Diabetes mellitus type 1 eller type 2
   2. Kronisk lungesykdom (f.eks. KOLS eller astma)
   3. Hypertensjon (f.eks. SBP >140 mmHg eller DBP >90 mmHg)
   4. Kronisk nyresykdom (f.eks. GFR <60 ml/min/1,73 m2)
   5. Kronisk leversykdom
   6. Fedme (f.eks. BMI >30 kg/m2)
6. Enhver historie med kreft som krever kjemoterapi eller stråling innen 5 år.
7. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
8. Mangel på deltakerens kapasitet (mental, sosial, atferdsmessig), etter etterforskerens vurdering, til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

9. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert men ikke begrenset til autoimmune sykdommer:

   1. autoimmune sykdommer (f. multippel sklerose, type 1-diabetes, myasthenia gravis, Crohns sykdom og andre inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, inkludert diffus systemisk form og CREST-syndrom, systemisk sklerose, dermatomyositis polymyositt, revmatoid artritt, autoimmunal artritt, juvenil imitert sykdom - inkludert Hashimoto tyreoiditt, Graves eller Basedows sykdom, immun trombocytopenisk purpura, autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun hepatitt, psoriasis, vitiligo, vaskulitt, Guillain-Barré syndrom, transversell myelitt, Addisons sykdom, Alope parese og alope parese);
   2. sekundære immunsviktforstyrrelser (f.eks. ervervet immunsviktsyndrom forårsaket av humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV/AIDS), solid organtransplantasjon, splenektomi);
   3. primære immunsviktforstyrrelser (f.eks. vanlig variabel immunsvikt (CVID), defekt fagocyttcellefunksjon og nøytropenisyndromer, komplementmangel).
10. Anamnese med allergiske reaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksinekomponent.
11. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
12. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid fra 2 uker før studien til slutten av studien.
13. Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, serumkjemi eller urinanalyse ved screening som bestemt av etterforskeren.
14. Enhver abnormitet i laboratorieprøver som vurderes av alvorlighetsgrad 1 eller høyere (i henhold til FDAs retningslinjer for gradering) og anses som klinisk signifikant av etterforskeren. Alvorlighetsgrad 2 eller høyere er ekskluderende, uavhengig av klinisk vurdering.
15. Har mottatt blodprodukter eller immunglobulin innen 90 dager etter registrering eller vil sannsynligvis kreve blodprodukter i løpet av studieperioden.
16. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressivt eller annet immunmodifiserende legemiddel innen seks måneder før produktdosen (for kortikosteroider er dette definert som prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
17. Vaksinasjon med svekkede vaksiner (f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder) innen 4 uker før påmelding.
18. Vaksinasjon med inaktiverte vaksiner (f.eks. influensa) innen 2 uker før registrering.
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager.
20. Enhver hudavvik eller tatovering som vil begrense vurderingen av injeksjonsstedet etter vaksinasjon.
21. Familiemedlemmer til personell på studiestedet.