Innocuité, tolérabilité et immunogénicité des candidats vaccins COVID-19 VBI-2902a et VBI-2905a

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude, chaque participant doit satisfaire à tous les critères suivants :

1. Participants féminins et masculins en bonne santé âgés de 18 à 54 ans.

2. Si femme :

   1. est en âge de procréer et doit avoir un test de grossesse négatif avant les vaccinations à l'étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, un contraceptif hormonal, un contraceptif barrière avec un spermicide supplémentaire ou un dispositif intra-utérin) commençant> 30 jours avant la première administration du vaccin à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.

      OU

   2. n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée (12 mois sans règles sans autre cause médicale) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
3. Phase 1b : a déjà reçu un traitement complet (2 doses) d'un vaccin à ARNm de la protéine S autorisé contre la COVID-19 (par ex. Vaccins COVID-19 produits par Pfizer/BioNTech ou Moderna) au moins 4 mois avant l'inscription.
4. Signer un document de consentement éclairé indiquant la compréhension de l'objectif et des procédures requises pour l'étude et la volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Antécédents de diagnostic clinique ou de laboratoire d'infection au COVID-19 ou au SRAS-CoV-2.
2. Phase 1b : Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou autorisé contre le SARS-CoV-2 (COVID-19) autre qu'un vaccin à ARNm à protéine S.
3. Phase 1a : Réception antérieure d'un vaccin expérimental ou autorisé contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19).
4. PCR positive ou test antigénique rapide pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage.

5. Les personnes atteintes de maladies chroniques, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Diabète sucré Type 1 ou Type 2
   2. Maladie pulmonaire chronique (par exemple, MPOC ou asthme)
   3. Hypertension (par exemple, PAS > 140 mmHg ou DBP > 90 mmHg)
   4. Maladie rénale chronique (p. ex., DFG < 60 mL/min/1,73 m2)
   5. Maladie hépatique chronique
   6. Obésité (p. ex., IMC > 30 kg/m2)
6. Tout antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 5 ans.
7. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
8. Manque de capacité du participant (mental, social, comportemental), selon le jugement de l'investigateur, à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

9. Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies auto-immunes :

   1. maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques, diabète de type 1, myasthénie grave, maladie de Crohn et autres maladies inflammatoires de l'intestin, maladie coeliaque, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, y compris forme systémique diffuse et syndrome CREST, sclérodermie systémique, dermatomyosite polymyosite, polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, thyroïdite auto-immune - dont thyroïdite de Hashimoto, maladie de Grave ou de Basedow, purpura thrombopénique immunologique, anémie hémolytique auto-immune, hépatite auto-immune, psoriasis, vitiligo, vascularite, syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, maladie d'Addison, paralysie de Bell et pelade) ;
   2. troubles d'immunodéficience secondaire (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise causé par une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH/SIDA), greffe d'organe solide, splénectomie);
   3. troubles d'immunodéficience primaire (par exemple, déficit immunitaire commun variable (DICV), fonction cellulaire phagocytaire défectueuse et syndromes de neutropénie, déficit en complément).
10. Antécédents de réactions allergiques ou de réaction anaphylactique à l'un des composants du vaccin.
11. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
12. Enceinte ou allaitante ou envisage de concevoir à partir de 2 semaines avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
13. Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie sérique ou l'analyse d'urine lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur.
14. Toute anomalie des tests de laboratoire qui serait considérée comme étant de grade 1 ou supérieur (selon les directives de classement de la FDA) et considérée comme cliniquement significative par l'investigateur. La gravité de grade 2 ou plus est exclusive, quelle que soit l'évaluation clinique.
15. A reçu des produits sanguins ou des immunoglobulines dans les 90 jours suivant l'inscription ou est susceptible d'avoir besoin de produits sanguins pendant la période d'étude.
16. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'un médicament immunosuppresseur ou d'un autre médicament immunomodulateur dans les six mois précédant la dose du produit (pour les corticostéroïdes, cela est défini comme la prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
17. Vaccination avec des vaccins atténués (par exemple, vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
18. Immunisation avec des vaccins inactivés (par exemple, la grippe) dans les 2 semaines précédant l'inscription.
19. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours.
20. Toute anomalie cutanée ou tatouage qui limiterait l'évaluation du site d'injection après la vaccination.
21. Membres de la famille du personnel du site d'étude.