COVID-19 ワクチン候補 VBI-2902a および VBI-2905a の安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

研究に参加するには、各参加者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18～54歳の健康な女性および男性の参加者。

2. 女性の場合：

   1. -出産の可能性があり、予防接種を研究する前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究者が適切と見なす効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、追加の殺精子剤を含むバリア避妊薬、または子宮内避妊器具など）を使用することに同意する必要があります。最初の試験ワクチン投与の30日前から試験終了まで継続。

      また

   2. 出産の可能性がなく、閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月）または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されます。
3. フェーズ 1b: 以前に承認された S タンパク質 mRNA COVID-19 ワクチン (例: Pfizer/BioNTech または Moderna によって製造された COVID-19 ワクチン) 登録の少なくとも 4 か月前。
4. 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント文書に署名します。

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する参加者は除外されます。

1. -COVID-19またはSARS-CoV-2感染の臨床または検査診断の履歴。
2. フェーズ 1b: S タンパク質 mRNA ワクチン以外の実験的または認可された SARS-CoV-2 (COVID-19) ワクチンの以前の受領。
3. フェーズ 1a: 実験的または承認された SARS-CoV-2 (COVID-19) ワクチンの以前の受領。
4. -スクリーニング時のSARS-CoV-2の陽性PCRまたは迅速抗原検査。

5. 次のいずれかを含む、慢性疾患のある個人：

   1. 1型糖尿病または2型糖尿病
   2. 慢性肺疾患（COPDや喘息など）
   3. 高血圧（例：SBP >140 mmHg または DBP >90 mmHg）
   4. 慢性腎臓病（例：GFR <60 mL/min/1.73） m2)
   5. 慢性肝疾患
   6. 肥満（例：BMI >30 kg/m2）
6. -5年以内に化学療法または放射線を必要とする癌の病歴。
7. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
8. -調査員の判断による、参加者の能力（精神的、社会的、行動的）の欠如 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する。

9. -自己免疫疾患を含むがこれに限定されない、免疫機能の既知または疑われる障害：

   1. 自己免疫疾患（例： 多発性硬化症、1型糖尿病、重症筋無力症、クローン病およびその他の炎症性腸疾患、セリアック病、全身性エリテマトーデス、びまん性全身型およびCREST症候群を含む強皮症、全身性硬化症、多発性皮膚筋炎、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、自己免疫性甲状腺炎- 橋本甲状腺炎、グレーブ病またはバセドウ病、免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性肝炎、乾癬、白斑、血管炎、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎、アジソン病、ベル麻痺および円形脱毛症を含む);
   2. 二次免疫不全障害（例えば、ヒト免疫不全ウイルス感染（HIV / AIDS）、固形臓器移植、脾臓摘出によって引き起こされる後天性免疫不全症候群）;
   3. 原発性免疫不全障害（例えば、一般的な可変免疫不全症（CVID）、食細胞機能の欠陥および好中球減少症症候群、補体欠乏症）。
10. -ワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の感染。
12. -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している 研究の2週間前から研究終了まで。
13. -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または血液学、血清化学または尿検査の臨床的に重大な異常値 調査官によって決定されたスクリーニングで。
14. -グレード1以上の重症度（FDAグレーディングガイドラインに従って）と見なされ、研究者によって臨床的に重要であると見なされる検査異常。 グレード 2 以上の重症度は、臨床評価に関係なく除外されます。
15. -登録から90日以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った、または研究期間中に血液製剤が必要になる可能性があります。
16. 製品投与前6か月以内の免疫抑制薬または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上と定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≥20 mg /日または同等と定義）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
17. -登録前4週間以内の弱毒化ワクチン（麻疹、おたふくかぜ、風疹ワクチンなど）による予防接種。
18. -登録前2週間以内の不活化ワクチン（インフルエンザなど）による予防接種。
19. -30日以内の別の臨床試験への参加。
20. -ワクチン接種後の注射部位の評価を制限する皮膚の異常または入れ墨。
21. 研究施設職員の家族。