Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der COVID-19-Impfstoffkandidaten VBI-2902a und VBI-2905a

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, muss jeder Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gesunde weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 54 Jahren.

2. Wenn weiblich:

   1. ist im gebärfähigen Alter und muss vor Studienimpfungen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird (z 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs und fortgesetzt bis zum Ende der Studie.

      ODER

   2. nicht gebärfähig ist, definiert als postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).
3. Phase 1b: zuvor eine vollständige Kur (2 Dosen) eines zugelassenen S-Protein-mRNA-COVID-19-Impfstoffs erhalten (z. COVID-19-Impfstoffe, hergestellt von Pfizer/BioNTech oder Moderna) mindestens 4 Monate vor der Einschreibung.
4. Unterzeichnen Sie ein Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass Sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte der klinischen oder Labordiagnose einer COVID-19- oder SARS-CoV-2-Infektion.
2. Phase 1b: Vorheriger Erhalt eines experimentellen oder zugelassenen SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffs außer einem S-Protein-mRNA-Impfstoff.
3. Phase 1a: Vorheriger Erhalt eines experimentellen oder zugelassenen SARS-CoV-2 (COVID-19)-Impfstoffs.
4. Positiver PCR- oder Antigen-Schnelltest auf SARS-CoV-2 beim Screening.

5. Personen mit chronischen Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

   1. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
   2. Chronische Lungenerkrankung (z. B. COPD oder Asthma)
   3. Bluthochdruck (z. B. SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
   4. Chronische Nierenerkrankung (z. B. GFR <60 ml/min/1,73 m2)
   5. Chronische Lebererkrankung
   6. Adipositas (z. B. BMI >30 kg/m2)
6. Jede Vorgeschichte von Krebs, die innerhalb von 5 Jahren eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
7. Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
8. Fehlende Fähigkeit des Teilnehmers (mental, sozial, verhaltensmäßig) nach Einschätzung des Prüfarztes, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

9. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen:

   1. Autoimmunerkrankungen (z. Multiple Sklerose, Diabetes Typ 1, Myasthenia gravis, Morbus Crohn und andere entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, einschließlich diffuse systemische Form und CREST-Syndrom, systemische Sklerose, Dermatomyositis Polymyositis, rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, Autoimmunthyreoiditis - einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis, Basedow- oder Basedow-Krankheit, immunthrombozytopenische Purpura, autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunhepatitis, Psoriasis, Vitiligo, Vaskulitis, Guillain-Barré-Syndrom, transversale Myelitis, Addison-Krankheit, Bell-Lähmung und Alopecia areata);
   2. sekundäre Immunschwächeerkrankungen (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom, verursacht durch eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV/AIDS), Transplantation solider Organe, Splenektomie);
   3. Primäre Immunschwächekrankheiten (z. B. Common Variable Immune Deficiency (CVID), Defekte Fresszellenfunktion und Neutropenie-Syndrome, Komplementmangel).
10. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf eine Impfstoffkomponente.
11. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
12. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, ab 2 Wochen vor der Studie bis zum Ende der Studie schwanger zu werden.
13. Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
14. Jede Anomalie bei Labortests, die als Schweregrad 1 oder höher eingestuft wird (gemäß den FDA-Einstufungsrichtlinien) und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird. Schweregrad 2 oder höher ist unabhängig von der klinischen Bewertung ein Ausschlusskriterium.
15. Hat innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung Blutprodukte oder Immunglobuline erhalten oder wird wahrscheinlich während des Studienzeitraums Blutprodukte benötigen.
16. Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Produktdosis (für Kortikosteroide ist dies definiert als Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
17. Immunisierung mit abgeschwächten Impfstoffen (z. B. Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
18. Immunisierung mit inaktivierten Impfstoffen (z. B. Influenza) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.
20. Jede Hautanomalie oder Tätowierung, die die Beurteilung der Injektionsstelle nach der Impfung einschränken würde.
21. Familienmitglieder des Personals des Studienzentrums.