Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцин-кандидатов против COVID-19 VBI-2902a и VBI-2905a

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Здоровые участники женского и мужского пола в возрасте от 18 до 54 лет.

2. Если женщина:

   1. обладает детородным потенциалом и должна иметь отрицательный результат теста на беременность до вакцинации в рамках исследования и согласиться использовать эффективный метод контроля рождаемости, который исследователь сочтет целесообразным (например, гормональные контрацептивы, барьерные контрацептивы с дополнительным спермицидом или внутриматочную спираль), начиная с > за 30 дней до первого введения исследуемой вакцины и до конца исследования.

      ИЛИ

   2. не имеет детородного потенциала, определяется как постменопаузальный (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или хирургически стерильный (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
3. Фаза 1b: ранее проведен полный курс (2 дозы) разрешенной вакцины против COVID-19 с мРНК S-белка (например, вакцин против COVID-19 производства Pfizer/BioNTech или Moderna) не менее чем за 4 месяца до регистрации.
4. Подпишите документ об информированном согласии, указывающий на понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. История клинического или лабораторного диагноза инфекции COVID-19 или SARS-CoV-2.
2. Фаза 1b: Предыдущее получение экспериментальной или разрешенной вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19), отличной от вакцины с мРНК S-белка.
3. Фаза 1a: Предыдущее получение экспериментальной или разрешенной вакцины против SARS-CoV-2 (COVID-19).
4. Положительный ПЦР или экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.

5. Лица с хроническими заболеваниями, включая любое из следующего:

   1. Сахарный диабет 1 или 2 типа
   2. Хроническое заболевание легких (например, ХОБЛ или астма)
   3. Гипертензия (например, САД >140 мм рт.ст. или ДАД >90 мм рт.ст.)
   4. Хроническая болезнь почек (например, СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)
   5. Хроническое заболевание печени
   6. Ожирение (например, ИМТ >30 кг/м2)
6. Любой рак в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение 5 лет.
7. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
8. Отсутствие у участника способности (психической, социальной, поведенческой), по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании.

9. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, включая, помимо прочего, аутоиммунные заболевания:

   1. аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз, сахарный диабет 1 типа, миастения, болезнь Крона и другие воспалительные заболевания кишечника, целиакия, системная красная волчанка, склеродермия, в том числе диффузная системная форма и CREST-синдром, системный склероз, дерматомиозит, полимиозит, ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, аутоиммунный тиреоидит - включая тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса или Базедова, иммунную тромбоцитопеническую пурпуру, аутоиммунную гемолитическую анемию, аутоиммунный гепатит, псориаз, витилиго, васкулит, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, болезнь Аддисона, паралич Белла и очаговую алопецию);
   2. вторичные иммунодефицитные состояния (например, синдром приобретенного иммунодефицита, вызванный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), трансплантация паренхиматозных органов, спленэктомия);
   3. первичные иммунодефицитные состояния (например, общий вариабельный иммунодефицит (CVID), синдромы дефектной фагоцитарной функции клеток и нейтропении, дефицит комплемента).
10. История аллергических реакций или анафилактических реакций на любой компонент вакцины.
11. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
12. Беременные или кормящие грудью или планирующие зачатие за 2 недели до исследования и до его окончания.
13. Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или клинически значимые аномальные показатели гематологии, биохимии сыворотки или анализа мочи при скрининге, как это определено исследователем.
14. Любая аномалия лабораторных тестов, которая может быть отнесена к степени тяжести 1 или выше (в соответствии с рекомендациями FDA по классификации) и рассматривается исследователем как клинически значимая. Степень тяжести 2 или выше является исключением, независимо от клинической оценки.
15. Получал продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней после зачисления или, вероятно, потребуются продукты крови в течение периода исследования.
16. Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммуносупрессивного или другого иммуномодулирующего препарата в течение шести месяцев до дозы продукта (для кортикостероидов это определяется как преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
17. Иммунизация ослабленными вакцинами (например, вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи) в течение 4 недель до зачисления.
18. Иммунизация инактивированными вакцинами (например, против гриппа) в течение 2 недель до зачисления.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
20. Любая аномалия кожи или татуировка, которые ограничивают оценку места инъекции после вакцинации.
21. Члены семьи сотрудников исследовательского центра.