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儿科重症监护病房呼吸道感染诊断快速解决方案 (RAPSODI)

2022年1月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用受保护的远端样本快速检测儿科重症监护病房中导致肺炎的微生物及其对抗生素耐药性的新策略的诊断有效性

在感染性肺炎患者中,FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel 技术(多重 PCR)在呼吸道样本上可以在不到一个小时的时间内识别出负责的病原体及其对抗生素的耐药性,从而快速适应抗感染。 FILMARRAY® Pneumonia Plus 已在成人插管患者的两种标本、气管抽吸和支气管肺泡灌洗液上得到验证。 它尚未在受保护的远端样本上得到验证,但这些样本仍在当前实践中使用。 该项目将研究对此类样本执行的该技术的诊断有效性。 如果证明了有效性,这将允许该技术用于受保护的远端样本,这是可靠的样本并用于呼吸道感染的情况,特别是在儿童通气条件下获得的(支气管肺泡灌洗不太容易,很少用于儿童练习)。

研究概览

详细说明

在感染性肺炎患者中,FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel 技术(多重 PCR)在呼吸道样本上可以在不到一个小时的时间内识别出负责的病原体及其对抗生素的耐药性,从而快速适应抗感染。 FILMARRAY® Pneumonia Plus 已在成人插管患者的两种标本、气管抽吸和支气管肺泡灌洗液上得到验证。 它尚未在受保护的远端样本上得到验证,但这些样本仍在当前实践中使用。 该项目将研究对此类样本执行的该技术的诊断有效性。 如果证明了有效性,这将允许该技术用于受保护的远端样本,这是可靠的样本并用于呼吸道感染的情况,特别是在儿童通气条件下获得的(支气管肺泡灌洗不太容易,很少用于儿童练习)。

因此,这将允许更快的病因诊断和适应性抗生素治疗,保证更好的疗效和更公平的抗生素处方。

目前没有关于 FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel 的研究正在进行或已经对受保护的远端样本进行了研究。

这项研究在研究其在当前实践中使用的一种样本类型的可行性和有效性方面将具有创新性和独特性。

此外,与需要 48 至 72 小时才能给出明确结果的参考技术相比,使用基于 PCR 的技术可以快速诊断有创机械通气下的下呼吸道感染。

这个更短的时间允许在治疗早期进行适当的抗生素治疗,并可能减少通气和住院时间。

此外,它还能检测抗生素耐药基因,从而快速识别多重耐药细菌(耐药金黄色葡萄球菌甲氧西林、产生 ESBL 或碳青霉烯酶的肠杆菌),从而调整抗生素治疗。

我们的研究将评估其诊断有效性,以鉴定重症监护中导致肺炎的微生物及其对抗生素的耐药性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • Robert Debre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因怀疑感染性肺炎而在儿科重症监护病房接受机械通气(插管或气管切开)的患者

描述

纳入标准:

  • 住院儿科重症监护室的患者
  • 机械通气患者(插管或气管切开)
  • 年龄<18岁

排除标准:

  • 受保护远端取样的禁忌症
  • 至少一位父母或法定监护人拒绝参加
  • 不在医疗保险范围内的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FILMARRAY® 肺炎在受保护的远端样本(新策略)上的结果与通过培养和抗菌谱(经典诊断,参考方法)获得的结果之间的一致性
大体时间:1周
在受保护的远端样本上执行的 FilmArray 结果与参考方法的结果以及在差异情况下最常见的微生物描述之间的诊断一致性百分比。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定此类样本的无效分析百分比。
大体时间:24个月
使用 FilmArray 对受保护样本执行的分析总数中无效分析的数量。
24个月
真阳性率(新策略与参考方法之间的阳性结果一致)
大体时间:24个月
24个月
真阴性率(新策略和参考方法之间的阴性结果一致)。
大体时间:24个月
24个月
在现实生活中建立诊断时间节省。
大体时间:24个月
新策略和参考方法之间最终渲染时间的差异。
24个月
根据在抗生素治疗后采集样本的儿童中寻求的诊断数量调整诊断数量。
大体时间:24个月
根据在抗生素治疗后采集样本的儿童中寻求的诊断数量调整诊断数量。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月29日

初级完成 (实际的)

2022年1月18日

研究完成 (实际的)

2022年1月18日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP20132

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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