RAPid SOlution pro diagnostiku respirační infekce na dětské jednotce intenzivní péče (RAPSODI)
Diagnostická validita nové strategie rychlé detekce mikroorganismů a jejich rezistence vůči antibiotikům odpovědným za pneumonii na jednotkách dětské intenzivní péče s použitím chráněných distálních vzorků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s infekční pneumonitidou umožňuje technika FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplexní PCR) na respiračním vzorku identifikovat odpovědný patogen a jeho rezistenci vůči antibiotikům za méně než hodinu, a proto rychle přizpůsobit antiinfekční. FILMARRAY® Pneumonia Plus byl validován na dvou typech vzorků od dospělých intubovaných pacientů, tracheálních aspiracích a bronchoalveolární laváži. Nebyl validován na chráněných distálních vzorcích, které se však v současné praxi používají. Tento projekt bude studovat diagnostickou validitu této techniky prováděné na tomto typu vzorku. Pokud bude prokázána validita, umožní to použití této techniky na chráněném distálním vzorku, který je spolehlivým vzorkem a používá se v souvislosti s respiračními infekcemi, zejména získanými při ventilaci u dětí (bronchoalveolární laváž je méně snadná a málo používaná u dětí). praxe u dětí).
Ve výsledku to umožní rychlejší etiologickou diagnostiku a přizpůsobenou antibiotickou terapii, která zaručí lepší účinnost a spravedlivější předepisování antibiotik.
V současné době neprobíhají nebo nebyly provedeny žádné studie týkající se panelu FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel s chráněnými distálními vzorky.
Tato studie by byla inovativní a jedinečná v pohledu na její proveditelnost a platnost na typu vzorku používaného v současné praxi.
Kromě toho použití techniky založené na PCR umožňuje rychlou mikrobiologickou diagnostiku infekcí dolních cest dýchacích při invazivní mechanické ventilaci ve srovnání s referenční technikou, která vyžaduje 48 až 72 hodin k získání definitivního výsledku.
Toto mnohem kratší období umožňuje vhodnou antibiotickou terapii v rané fázi léčby a potenciálně zkrácení doby ventilace a hospitalizace.
Kromě toho detekuje geny antibiotické rezistence umožňující rychlou identifikaci multirezistentních bakterií (rezistentní Staphylococcus aureus meticilin, enterobakterie produkující ESBL nebo karbapenemázy) a přizpůsobuje tak antibiotickou terapii.
Naše studie posoudí její diagnostickou validitu pro identifikaci mikroorganismů odpovědných za pneumonii v intenzivní péči a jejich rezistenci vůči antibiotikům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní na dětské intenzivní péči
- Pacienti pod mechanickou ventilací (intubovaní nebo tracheostomizovaní)
- Věk <18 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace chráněného distálního odběru
- Odmítnutí účasti alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem (zákonnými zástupci)
- Pacient není hrazen zdravotní pojišťovnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda mezi výsledky FILMARRAY® Pneumonia na chráněném distálním vzorku (nová strategie) a výsledky získanými kultivací a antibiogramem (klasická diagnóza, referenční metoda)
Časové okno: 1 týden
|
Procento diagnostické shody mezi výsledkem FilmArray provedeným na chráněných distálních vzorcích a výsledkem referenční metody a popisem nejčastěji zjištěných mikroorganismů v případech nesrovnalostí.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit procento neplatných analýz na tomto typu vzorku.
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet neplatných analýz z celkového počtu analýz provedených na chráněném vzorku pomocí FilmArray.
|
24 měsíců
|
|
Míra skutečných pozitiv (shoda pozitivních výsledků mezi novou strategií a referenční metodou)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Míra skutečných negativ (shoda negativních výsledků mezi novou strategií a referenční metodou).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Stanovit úsporu času diagnostiky v reálném životě.
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v konečné době vykreslování mezi novou strategií a referenční metodou.
|
24 měsíců
|
|
Počet diagnóz upravený o počet hledaných diagnóz u dětí, kterým byl odebrán vzorek po antibiotické léčbě.
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet diagnóz upravený o počet hledaných diagnóz u dětí, kterým byl odebrán vzorek po antibiotické léčbě.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP20132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .