- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04773704
Rozwiązanie RAPid do diagnostyki infekcji dróg oddechowych na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (RAPSODI)
Trafność diagnostyczna nowej strategii szybkiego wykrywania mikroorganizmów i ich oporności na antybiotyki odpowiedzialne za zapalenie płuc na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej przy użyciu zabezpieczonych próbek dystalnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z zakaźnym zapaleniem płuc technika FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplex PCR) na próbce oddechowej umożliwia identyfikację odpowiedzialnego patogenu i jego oporności na antybiotyki w mniej niż godzinę, a tym samym szybkie dostosowanie środka przeciwinfekcyjnego. FILMARRAY® Pneumonia Plus został zwalidowany na dwóch rodzajach próbek pobranych od dorosłych zaintubowanych pacjentów, aspiracji z tchawicy i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych. Nie została ona zwalidowana na chronionych próbkach dystalnych, które mimo to są stosowane w obecnej praktyce. W ramach tego projektu zbadana zostanie trafność diagnostyczna tej techniki przeprowadzonej na tego typu próbkach. Wykazanie trafności pozwoli na zastosowanie tej techniki na chronionej próbce dystalnej, która jest próbką wiarygodną i jest stosowana w kontekście infekcji dróg oddechowych, w szczególności nabytych podczas wentylacji u dzieci (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe jest mniej łatwe i mało stosowane w praktyka u dzieci).
W rezultacie pozwoli to na szybszą diagnostykę etiologiczną i dostosowaną antybiotykoterapię, gwarantując lepszą skuteczność i bardziej sprawiedliwą receptę na antybiotyk.
Obecnie żadne badania dotyczące panelu FILMARRAY® Pneumonia Plus nie są w toku ani nie zostały przeprowadzone z chronionymi dystalnymi próbkami.
Badanie to byłoby innowacyjne i wyjątkowe, jeśli chodzi o analizę jego wykonalności i ważności na typie próbki stosowanej w obecnej praktyce.
Ponadto zastosowanie techniki opartej na PCR umożliwia szybką diagnostykę mikrobiologiczną infekcji dolnych dróg oddechowych przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w porównaniu z techniką referencyjną wymagającą od 48 do 72 godzin do uzyskania ostatecznego wyniku.
Ten znacznie krótszy okres pozwala na wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii na wczesnym etapie leczenia i potencjalnie na skrócenie czasu wentylacji i hospitalizacji.
Ponadto wykrywa geny oporności na antybiotyki, co pozwala na szybką identyfikację bakterii wieloopornych (opornych na metycylinę Staphylococcus aureus, enterobakterii wytwarzających ESBL lub karbapenemazy), a tym samym dostosowanie antybiotykoterapii.
Nasze badanie oceni jego przydatność diagnostyczną do identyfikacji mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie płuc na intensywnej terapii i ich oporność na antybiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
- Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej (zaintubowani lub z tracheostomią)
- Wiek <18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabezpieczonego pobierania próbek dystalnych
- Odmowa uczestnictwa przez co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego
- Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność wyników FILMARRAY® Pneumonia z zabezpieczonej dystalnej próbki (nowa strategia) z wynikami uzyskanymi przez posiew i antybiogram (diagnoza klasyczna, metoda referencyjna)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procent zgodności diagnostycznej między wynikiem FilmArray wykonanym na zabezpieczonych próbkach dystalnych a wynikiem metody referencyjnej oraz opisem mikroorganizmów najczęściej stwierdzanych w przypadku rozbieżności.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić procent nieważnych analiz na tego typu próbce.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba nieważnych analiz z całkowitej liczby analiz przeprowadzonych na próbce chronionej za pomocą FilmArray.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik prawdziwie pozytywnych wyników (zgodność pozytywnych wyników między nową strategią a metodą referencyjną)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Wskaźnik prawdziwie negatywnych wyników (zgodność wyników negatywnych między nową strategią a metodą referencyjną).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Aby ustalić oszczędność czasu diagnostycznego w rzeczywistym użytkowaniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica w końcowym czasie renderowania między nową strategią a metodą referencyjną.
|
24 miesiące
|
|
Liczba rozpoznań skorygowana o liczbę poszukiwanych rozpoznań u dzieci, z których próbkę pobrano po antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba rozpoznań skorygowana o liczbę poszukiwanych rozpoznań u dzieci, z których próbkę pobrano po antybiotykoterapii.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP20132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutacyjnySzpitalne zapalenie płuc | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Infekcja związana z opieką zdrowotną | Infekcje krwi | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyTajwan, Malezja, Tajlandia
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht i inni współpracownicyZakończonyZapalenie płucNorwegia
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterTaipei Veterans General Hospital, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)Tajwan
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieux; University...ZakończonyPozaszpitalna ostra infekcja dolnych dróg oddechowychSzwajcaria, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
University of CalgaryBioMérieuxZakończony
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyChoroba układu oddechowegoZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHZakończonyZapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie płuc związane z respiratoremFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony