Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie RAPid do diagnostyki infekcji dróg oddechowych na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (RAPSODI)

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trafność diagnostyczna nowej strategii szybkiego wykrywania mikroorganizmów i ich oporności na antybiotyki odpowiedzialne za zapalenie płuc na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej przy użyciu zabezpieczonych próbek dystalnych

U pacjentów z zakaźnym zapaleniem płuc technika FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplex PCR) na próbce oddechowej umożliwia identyfikację odpowiedzialnego patogenu i jego oporności na antybiotyki w mniej niż godzinę, a tym samym szybkie dostosowanie środka przeciwinfekcyjnego. FILMARRAY® Pneumonia Plus został zwalidowany na dwóch rodzajach próbek pobranych od dorosłych zaintubowanych pacjentów, aspiracji z tchawicy i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych. Nie została ona zwalidowana na chronionych próbkach dystalnych, które mimo to są stosowane w obecnej praktyce. W ramach tego projektu zbadana zostanie trafność diagnostyczna tej techniki przeprowadzonej na tego typu próbkach. Wykazanie trafności pozwoli na zastosowanie tej techniki na chronionej próbce dystalnej, która jest próbką wiarygodną i jest stosowana w kontekście infekcji dróg oddechowych, w szczególności nabytych podczas wentylacji u dzieci (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe jest mniej łatwe i mało stosowane w praktyka u dzieci).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentów z zakaźnym zapaleniem płuc technika FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplex PCR) na próbce oddechowej umożliwia identyfikację odpowiedzialnego patogenu i jego oporności na antybiotyki w mniej niż godzinę, a tym samym szybkie dostosowanie środka przeciwinfekcyjnego. FILMARRAY® Pneumonia Plus został zwalidowany na dwóch rodzajach próbek pobranych od dorosłych zaintubowanych pacjentów, aspiracji z tchawicy i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych. Nie została ona zwalidowana na chronionych próbkach dystalnych, które mimo to są stosowane w obecnej praktyce. W ramach tego projektu zbadana zostanie trafność diagnostyczna tej techniki przeprowadzonej na tego typu próbkach. Wykazanie trafności pozwoli na zastosowanie tej techniki na chronionej próbce dystalnej, która jest próbką wiarygodną i jest stosowana w kontekście infekcji dróg oddechowych, w szczególności nabytych podczas wentylacji u dzieci (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe jest mniej łatwe i mało stosowane w praktyka u dzieci).

W rezultacie pozwoli to na szybszą diagnostykę etiologiczną i dostosowaną antybiotykoterapię, gwarantując lepszą skuteczność i bardziej sprawiedliwą receptę na antybiotyk.

Obecnie żadne badania dotyczące panelu FILMARRAY® Pneumonia Plus nie są w toku ani nie zostały przeprowadzone z chronionymi dystalnymi próbkami.

Badanie to byłoby innowacyjne i wyjątkowe, jeśli chodzi o analizę jego wykonalności i ważności na typie próbki stosowanej w obecnej praktyce.

Ponadto zastosowanie techniki opartej na PCR umożliwia szybką diagnostykę mikrobiologiczną infekcji dolnych dróg oddechowych przy inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w porównaniu z techniką referencyjną wymagającą od 48 do 72 godzin do uzyskania ostatecznego wyniku.

Ten znacznie krótszy okres pozwala na wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii na wczesnym etapie leczenia i potencjalnie na skrócenie czasu wentylacji i hospitalizacji.

Ponadto wykrywa geny oporności na antybiotyki, co pozwala na szybką identyfikację bakterii wieloopornych (opornych na metycylinę Staphylococcus aureus, enterobakterii wytwarzających ESBL lub karbapenemazy), a tym samym dostosowanie antybiotykoterapii.

Nasze badanie oceni jego przydatność diagnostyczną do identyfikacji mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie płuc na intensywnej terapii i ich oporność na antybiotyki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii dziecięcej, wentylowani mechanicznie (zaintubowani lub tracheostomiczni) z podejrzeniem zakaźnego zapalenia płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
  • Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej (zaintubowani lub z tracheostomią)
  • Wiek <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do zabezpieczonego pobierania próbek dystalnych
  • Odmowa uczestnictwa przez co najmniej jednego rodzica lub opiekuna prawnego
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność wyników FILMARRAY® Pneumonia z zabezpieczonej dystalnej próbki (nowa strategia) z wynikami uzyskanymi przez posiew i antybiogram (diagnoza klasyczna, metoda referencyjna)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent zgodności diagnostycznej między wynikiem FilmArray wykonanym na zabezpieczonych próbkach dystalnych a wynikiem metody referencyjnej oraz opisem mikroorganizmów najczęściej stwierdzanych w przypadku rozbieżności.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić procent nieważnych analiz na tego typu próbce.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba nieważnych analiz z całkowitej liczby analiz przeprowadzonych na próbce chronionej za pomocą FilmArray.
24 miesiące
Wskaźnik prawdziwie pozytywnych wyników (zgodność pozytywnych wyników między nową strategią a metodą referencyjną)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik prawdziwie negatywnych wyników (zgodność wyników negatywnych między nową strategią a metodą referencyjną).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Aby ustalić oszczędność czasu diagnostycznego w rzeczywistym użytkowaniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica w końcowym czasie renderowania między nową strategią a metodą referencyjną.
24 miesiące
Liczba rozpoznań skorygowana o liczbę poszukiwanych rozpoznań u dzieci, z których próbkę pobrano po antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba rozpoznań skorygowana o liczbę poszukiwanych rozpoznań u dzieci, z których próbkę pobrano po antybiotykoterapii.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP20132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel

Subskrybuj