- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04773704
SNELLE OPLOSSING voor de diagnose van luchtweginfecties op de pediatrische intensive care (RAPSODI)
Diagnostische validiteit van een nieuwe strategie voor de snelle detectie van micro-organismen en hun resistentie tegen antibiotica die verantwoordelijk zijn voor longontsteking op pediatrische intensive care-afdelingen met behulp van beschermde distale monsters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met infectieuze pneumonitis maakt de FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-techniek (multiplex-PCR) op een respiratoir monster het mogelijk om de verantwoordelijke ziekteverwekker en zijn resistentie tegen antibiotica in minder dan een uur te identificeren en zo het anti-infectieuze middel snel aan te passen. FILMARRAY® Pneumonia Plus is gevalideerd op twee soorten monsters van volwassen geïntubeerde patiënten, tracheale aspiraties en bronchoalveolaire lavage. Het is niet gevalideerd op beschermde distale monsters die niettemin in de huidige praktijk worden gebruikt. Dit project zal de diagnostische validiteit bestuderen van deze techniek uitgevoerd op dit type staal. Als de validiteit wordt aangetoond, kan deze techniek worden gebruikt op het beschermde distale monster, dat een betrouwbaar monster is en wordt gebruikt in de context van luchtweginfecties, met name verkregen onder beademing bij kinderen (bronchoalveolaire lavage is minder gemakkelijk en wordt weinig gebruikt bij praktijk bij kinderen).
Hierdoor zal een snellere etiologische diagnose en een aangepaste antibioticatherapie mogelijk zijn, wat een betere werkzaamheid en een eerlijker antibioticavoorschrift garandeert.
Momenteel lopen er geen onderzoeken met betrekking tot het FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel of zijn er geen studies uitgevoerd met de beschermde distale monsters.
Deze studie zou innovatief en uniek zijn in het kijken naar de haalbaarheid en validiteit ervan op een type monster dat in de huidige praktijk wordt gebruikt.
Bovendien maakt het gebruik van een op PCR gebaseerde techniek een snelle microbiologische diagnose mogelijk van lagere luchtweginfecties onder invasieve mechanische beademing, in vergelijking met de referentietechniek die 48 tot 72 uur nodig heeft om een definitief resultaat te geven.
Deze veel kortere periode maakt een geschikte antibiotische therapie in een vroeg stadium van de behandeling mogelijk, en mogelijk een kortere beademings- en ziekenhuisopnametijd.
Bovendien detecteert het antibioticaresistentiegenen waardoor multiresistente bacteriën (resistente Staphylococcus aureus meticilline, enterobacteriën die ESBL's of carbapenemasen produceren) snel kunnen worden geïdentificeerd en zo de antibioticatherapie kan worden aangepast.
Onze studie zal de diagnostische validiteit beoordelen voor de identificatie van de micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor longontsteking op de intensive care en hun resistentie tegen antibiotica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de intensive care voor kinderen
- Patiënten onder mechanische beademing (geïntubeerd of tracheostomie)
- Leeftijd <18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor beschermde distale bemonstering
- Weigering om deel te nemen door ten minste één ouder of wettelijke voogd(en)
- Patiënt niet gedekt door zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overeenstemming tussen de resultaten van de FILMARRAY® pneumonie op een beschermd distaal monster (nieuwe strategie) en die verkregen door kweek en antibiogram (klassieke diagnose, referentiemethode)
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage diagnostische overeenstemming tussen het FilmArray-resultaat uitgevoerd op beschermde distale monsters en het resultaat van de referentiemethode en beschrijving van de micro-organismen die het vaakst worden aangetroffen in gevallen van discrepanties.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage ongeldige analyses op dit type monster vast te stellen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ongeldige analyses van het totale aantal analyses uitgevoerd op beschermd monster met de FilmArray.
|
24 maanden
|
|
Percentage terecht positieve resultaten (overeenstemming van positieve resultaten tussen nieuwe strategie en referentiemethode)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage echte negatieven (overeenstemming van negatieve resultaten tussen nieuwe strategie en referentiemethode).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Om de diagnostische tijdsbesparing vast te stellen bij gebruik in de praktijk.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in uiteindelijke weergavetijd tussen de nieuwe strategie en de referentiemethode.
|
24 maanden
|
|
Aantal diagnoses aangepast aan het aantal gezochte diagnoses bij kinderen bij wie het staal werd afgenomen na antibioticatherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal diagnoses aangepast aan het aantal gezochte diagnoses bij kinderen bij wie het staal werd afgenomen na antibioticatherapie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP20132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .