Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNELLE OPLOSSING voor de diagnose van luchtweginfecties op de pediatrische intensive care (RAPSODI)

28 januari 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische validiteit van een nieuwe strategie voor de snelle detectie van micro-organismen en hun resistentie tegen antibiotica die verantwoordelijk zijn voor longontsteking op pediatrische intensive care-afdelingen met behulp van beschermde distale monsters

Bij patiënten met infectieuze pneumonitis maakt de FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-techniek (multiplex-PCR) op een respiratoir monster het mogelijk om de verantwoordelijke ziekteverwekker en zijn resistentie tegen antibiotica in minder dan een uur te identificeren en zo het anti-infectieuze middel snel aan te passen. FILMARRAY® Pneumonia Plus is gevalideerd op twee soorten monsters van volwassen geïntubeerde patiënten, tracheale aspiraties en bronchoalveolaire lavage. Het is niet gevalideerd op beschermde distale monsters die niettemin in de huidige praktijk worden gebruikt. Dit project zal de diagnostische validiteit bestuderen van deze techniek uitgevoerd op dit type staal. Als de validiteit wordt aangetoond, kan deze techniek worden gebruikt op het beschermde distale monster, dat een betrouwbaar monster is en wordt gebruikt in de context van luchtweginfecties, met name verkregen onder beademing bij kinderen (bronchoalveolaire lavage is minder gemakkelijk en wordt weinig gebruikt bij praktijk bij kinderen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met infectieuze pneumonitis maakt de FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-techniek (multiplex-PCR) op een respiratoir monster het mogelijk om de verantwoordelijke ziekteverwekker en zijn resistentie tegen antibiotica in minder dan een uur te identificeren en zo het anti-infectieuze middel snel aan te passen. FILMARRAY® Pneumonia Plus is gevalideerd op twee soorten monsters van volwassen geïntubeerde patiënten, tracheale aspiraties en bronchoalveolaire lavage. Het is niet gevalideerd op beschermde distale monsters die niettemin in de huidige praktijk worden gebruikt. Dit project zal de diagnostische validiteit bestuderen van deze techniek uitgevoerd op dit type staal. Als de validiteit wordt aangetoond, kan deze techniek worden gebruikt op het beschermde distale monster, dat een betrouwbaar monster is en wordt gebruikt in de context van luchtweginfecties, met name verkregen onder beademing bij kinderen (bronchoalveolaire lavage is minder gemakkelijk en wordt weinig gebruikt bij praktijk bij kinderen).

Hierdoor zal een snellere etiologische diagnose en een aangepaste antibioticatherapie mogelijk zijn, wat een betere werkzaamheid en een eerlijker antibioticavoorschrift garandeert.

Momenteel lopen er geen onderzoeken met betrekking tot het FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel of zijn er geen studies uitgevoerd met de beschermde distale monsters.

Deze studie zou innovatief en uniek zijn in het kijken naar de haalbaarheid en validiteit ervan op een type monster dat in de huidige praktijk wordt gebruikt.

Bovendien maakt het gebruik van een op PCR gebaseerde techniek een snelle microbiologische diagnose mogelijk van lagere luchtweginfecties onder invasieve mechanische beademing, in vergelijking met de referentietechniek die 48 tot 72 uur nodig heeft om een ​​definitief resultaat te geven.

Deze veel kortere periode maakt een geschikte antibiotische therapie in een vroeg stadium van de behandeling mogelijk, en mogelijk een kortere beademings- en ziekenhuisopnametijd.

Bovendien detecteert het antibioticaresistentiegenen waardoor multiresistente bacteriën (resistente Staphylococcus aureus meticilline, enterobacteriën die ESBL's of carbapenemasen produceren) snel kunnen worden geïdentificeerd en zo de antibioticatherapie kan worden aangepast.

Onze studie zal de diagnostische validiteit beoordelen voor de identificatie van de micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor longontsteking op de intensive care en hun resistentie tegen antibiotica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care-afdeling voor kinderen, onder mechanische beademing (geïntubeerd of tracheostomie) met verdenking van infectieuze pneumonie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de intensive care voor kinderen
  • Patiënten onder mechanische beademing (geïntubeerd of tracheostomie)
  • Leeftijd <18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor beschermde distale bemonstering
  • Weigering om deel te nemen door ten minste één ouder of wettelijke voogd(en)
  • Patiënt niet gedekt door zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overeenstemming tussen de resultaten van de FILMARRAY® pneumonie op een beschermd distaal monster (nieuwe strategie) en die verkregen door kweek en antibiogram (klassieke diagnose, referentiemethode)
Tijdsspanne: 1 week
Percentage diagnostische overeenstemming tussen het FilmArray-resultaat uitgevoerd op beschermde distale monsters en het resultaat van de referentiemethode en beschrijving van de micro-organismen die het vaakst worden aangetroffen in gevallen van discrepanties.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage ongeldige analyses op dit type monster vast te stellen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal ongeldige analyses van het totale aantal analyses uitgevoerd op beschermd monster met de FilmArray.
24 maanden
Percentage terecht positieve resultaten (overeenstemming van positieve resultaten tussen nieuwe strategie en referentiemethode)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage echte negatieven (overeenstemming van negatieve resultaten tussen nieuwe strategie en referentiemethode).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Om de diagnostische tijdsbesparing vast te stellen bij gebruik in de praktijk.
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil in uiteindelijke weergavetijd tussen de nieuwe strategie en de referentiemethode.
24 maanden
Aantal diagnoses aangepast aan het aantal gezochte diagnoses bij kinderen bij wie het staal werd afgenomen na antibioticatherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal diagnoses aangepast aan het aantal gezochte diagnoses bij kinderen bij wie het staal werd afgenomen na antibioticatherapie.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP20132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren