Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAPid-lösning för diagnos av luftvägsinfektion på pediatrisk intensivvårdsavdelning (RAPSODI)

28 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk giltighet av en ny strategi för snabb upptäckt av mikroorganismer och deras motståndskraft mot antibiotika som är ansvarig för lunginflammation på pediatriska intensivvårdsenheter som använder skyddade distala prover

Hos patienter med infektiös lunginflammation gör FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-tekniken (multiplex PCR) på ett respiratoriskt prov det möjligt att identifiera den ansvariga patogenen och dess resistens mot antibiotika på mindre än en timme och därför att snabbt anpassa det antiinfektiösa. FILMARRAY® Pneumonia Plus har validerats på två typer av prover från vuxna intuberade patienter, trakeala aspirationer och bronkoalveolär sköljning. Det har inte validerats på skyddade distala prover som ändå används i nuvarande praxis. Detta projekt kommer att studera den diagnostiska validiteten av denna teknik utförd på denna typ av prov. Om validiteten påvisas kommer detta att göra det möjligt för denna teknik att användas på det skyddade distala provet som är ett tillförlitligt prov och används i samband med luftvägsinfektioner, särskilt förvärvade under ventilation hos barn (bronkoalveolär sköljning är mindre lätt och lite använd i praxis hos barn).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med infektiös lunginflammation gör FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-tekniken (multiplex PCR) på ett respiratoriskt prov det möjligt att identifiera den ansvariga patogenen och dess resistens mot antibiotika på mindre än en timme och därför att snabbt anpassa det antiinfektiösa. FILMARRAY® Pneumonia Plus har validerats på två typer av prover från vuxna intuberade patienter, trakeala aspirationer och bronkoalveolär sköljning. Det har inte validerats på skyddade distala prover som ändå används i nuvarande praxis. Detta projekt kommer att studera den diagnostiska validiteten av denna teknik utförd på denna typ av prov. Om validiteten påvisas kommer detta att göra det möjligt för denna teknik att användas på det skyddade distala provet som är ett tillförlitligt prov och används i samband med luftvägsinfektioner, särskilt förvärvade under ventilation hos barn (bronkoalveolär sköljning är mindre lätt och lite använd i praxis hos barn).

Som ett resultat kommer detta att möjliggöra en snabbare etiologisk diagnos och anpassad antibiotikabehandling, vilket garanterar bättre effekt och en rättvisare antibiotikaförskrivning.

För närvarande pågår inga studier rörande FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel eller har utförts med de skyddade distala proverna.

Denna studie skulle vara innovativ och unik när det gäller att titta på dess genomförbarhet och giltighet på en typ av prov som används i nuvarande praxis.

Dessutom möjliggör användningen av en PCR-baserad teknik en snabb mikrobiologisk diagnos av nedre luftvägsinfektioner under invasiv mekanisk ventilation, jämfört med referenstekniken som kräver 48 till 72 timmar för att ge ett definitivt resultat.

Denna mycket kortare period möjliggör en lämplig antibiotikabehandling tidigt i behandlingen, och potentiellt en minskning av ventilations- och sjukhusinläggningstider.

Dessutom detekterar den antibiotikaresistensgener, vilket möjliggör snabb identifiering av multiresistenta bakterier (resistent Staphylococcus aureus meticillin, enterobakterier som producerar ESBL eller karbapenemaser) och därmed anpassar antibiotikabehandlingen.

Vår studie kommer att bedöma dess diagnostiska giltighet för identifiering av de mikroorganismer som är ansvariga för lunginflammation på intensivvården och deras resistens mot antibiotika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning, under mekanisk ventilation (intuberade eller trakeostomiserade) med misstanke om infektiös lunginflammation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på pediatrisk intensivvård
  • Patienter under mekanisk ventilation (intuberade eller trakeostomiserade)
  • Ålder <18 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för skyddad distal provtagning
  • Vägran att delta av minst en förälder eller vårdnadshavare
  • Patienten omfattas inte av sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse mellan resultaten av FILMARRAY®-lunginflammation på ett skyddat distalt prov (ny strategi) och de som erhållits med odling och antibiogram (klassisk diagnos, referensmetod)
Tidsram: 1 vecka
Procentandel av diagnostisk överensstämmelse mellan FilmArray-resultatet utfört på skyddade distala prover och resultatet av referensmetoden och beskrivningen av de mikroorganismer som oftast hittas i fall av avvikelser.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa andelen ogiltiga analyser på denna typ av prov.
Tidsram: 24 månader
Antal ogiltiga analyser av det totala antalet analyser som utförts på skyddat prov med FilmArray.
24 månader
Frekvens sanna positiva resultat (överensstämmelse mellan positiva resultat mellan ny strategi och referensmetod)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Rate of true negatives (överensstämmelse om negativa resultat mellan ny strategi och referensmetod).
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att fastställa den diagnostiska tidsbesparingen i verklig användning.
Tidsram: 24 månader
Skillnad i slutlig renderingstid mellan den nya strategin och referensmetoden.
24 månader
Antal diagnoser justerat efter antal sökta diagnoser hos barn vars prov tagits efter antibiotikabehandling.
Tidsram: 24 månader
Antal diagnoser justerat efter antal sökta diagnoser hos barn vars prov tagits efter antibiotikabehandling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera