- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04773704
RAPid-lösning för diagnos av luftvägsinfektion på pediatrisk intensivvårdsavdelning (RAPSODI)
Diagnostisk giltighet av en ny strategi för snabb upptäckt av mikroorganismer och deras motståndskraft mot antibiotika som är ansvarig för lunginflammation på pediatriska intensivvårdsenheter som använder skyddade distala prover
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med infektiös lunginflammation gör FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-tekniken (multiplex PCR) på ett respiratoriskt prov det möjligt att identifiera den ansvariga patogenen och dess resistens mot antibiotika på mindre än en timme och därför att snabbt anpassa det antiinfektiösa. FILMARRAY® Pneumonia Plus har validerats på två typer av prover från vuxna intuberade patienter, trakeala aspirationer och bronkoalveolär sköljning. Det har inte validerats på skyddade distala prover som ändå används i nuvarande praxis. Detta projekt kommer att studera den diagnostiska validiteten av denna teknik utförd på denna typ av prov. Om validiteten påvisas kommer detta att göra det möjligt för denna teknik att användas på det skyddade distala provet som är ett tillförlitligt prov och används i samband med luftvägsinfektioner, särskilt förvärvade under ventilation hos barn (bronkoalveolär sköljning är mindre lätt och lite använd i praxis hos barn).
Som ett resultat kommer detta att möjliggöra en snabbare etiologisk diagnos och anpassad antibiotikabehandling, vilket garanterar bättre effekt och en rättvisare antibiotikaförskrivning.
För närvarande pågår inga studier rörande FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel eller har utförts med de skyddade distala proverna.
Denna studie skulle vara innovativ och unik när det gäller att titta på dess genomförbarhet och giltighet på en typ av prov som används i nuvarande praxis.
Dessutom möjliggör användningen av en PCR-baserad teknik en snabb mikrobiologisk diagnos av nedre luftvägsinfektioner under invasiv mekanisk ventilation, jämfört med referenstekniken som kräver 48 till 72 timmar för att ge ett definitivt resultat.
Denna mycket kortare period möjliggör en lämplig antibiotikabehandling tidigt i behandlingen, och potentiellt en minskning av ventilations- och sjukhusinläggningstider.
Dessutom detekterar den antibiotikaresistensgener, vilket möjliggör snabb identifiering av multiresistenta bakterier (resistent Staphylococcus aureus meticillin, enterobakterier som producerar ESBL eller karbapenemaser) och därmed anpassar antibiotikabehandlingen.
Vår studie kommer att bedöma dess diagnostiska giltighet för identifiering av de mikroorganismer som är ansvariga för lunginflammation på intensivvården och deras resistens mot antibiotika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på pediatrisk intensivvård
- Patienter under mekanisk ventilation (intuberade eller trakeostomiserade)
- Ålder <18 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för skyddad distal provtagning
- Vägran att delta av minst en förälder eller vårdnadshavare
- Patienten omfattas inte av sjukförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överensstämmelse mellan resultaten av FILMARRAY®-lunginflammation på ett skyddat distalt prov (ny strategi) och de som erhållits med odling och antibiogram (klassisk diagnos, referensmetod)
Tidsram: 1 vecka
|
Procentandel av diagnostisk överensstämmelse mellan FilmArray-resultatet utfört på skyddade distala prover och resultatet av referensmetoden och beskrivningen av de mikroorganismer som oftast hittas i fall av avvikelser.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa andelen ogiltiga analyser på denna typ av prov.
Tidsram: 24 månader
|
Antal ogiltiga analyser av det totala antalet analyser som utförts på skyddat prov med FilmArray.
|
24 månader
|
|
Frekvens sanna positiva resultat (överensstämmelse mellan positiva resultat mellan ny strategi och referensmetod)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Rate of true negatives (överensstämmelse om negativa resultat mellan ny strategi och referensmetod).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
För att fastställa den diagnostiska tidsbesparingen i verklig användning.
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad i slutlig renderingstid mellan den nya strategin och referensmetoden.
|
24 månader
|
|
Antal diagnoser justerat efter antal sökta diagnoser hos barn vars prov tagits efter antibiotikabehandling.
Tidsram: 24 månader
|
Antal diagnoser justerat efter antal sökta diagnoser hos barn vars prov tagits efter antibiotikabehandling.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP20132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .