소아 중환자실 호흡기 감염 진단을 위한 RAPid 솔루션 (RAPSODI)
보호된 말단 샘플을 사용하여 소아 집중 치료실에서 폐렴을 일으키는 미생물의 신속한 검출 및 항생제에 대한 내성을 위한 새로운 전략의 진단적 타당성
연구 개요
상세 설명
감염성 폐렴 환자의 경우 호흡기 샘플에 대한 FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel 기법(다중 PCR)을 사용하면 원인 병원균과 항생제에 대한 내성을 1시간 이내에 식별할 수 있으므로 신속하게 항감염제에 적응할 수 있습니다. FILMARRAY® Pneumonia Plus는 성인 삽관 환자의 기관 흡인 및 기관지 폐포 세척의 두 가지 유형의 표본에 대해 검증되었습니다. 그럼에도 불구하고 현재 실무에서 사용되는 보호된 말단 샘플에 대해서는 검증되지 않았습니다. 이 프로젝트는 이러한 유형의 샘플에서 수행된 이 기술의 진단적 타당성을 연구할 것입니다. 유효성이 입증되면 이 기술을 신뢰할 수 있는 샘플인 보호된 원위 샘플에 사용할 수 있으며 특히 어린이의 환기 상태에서 획득한 호흡기 감염과 관련하여 사용됩니다(기관지폐포 세척은 덜 쉽고 거의 사용되지 않음). 어린이 연습).
그 결과 더 빠른 병인 진단과 적응형 항생제 치료가 가능해 더 나은 효능과 공정한 항생제 처방이 보장된다.
현재 FILMARRAY® Pneumonia Plus 패널에 관한 연구는 진행 중이거나 보호된 말단 샘플로 수행된 적이 없습니다.
이 연구는 현재 실무에서 사용되는 샘플 유형에 대한 타당성과 타당성을 조사한다는 점에서 혁신적이고 독특할 것입니다.
또한 PCR 기반 기술을 사용하면 확실한 결과를 얻기 위해 48~72시간이 소요되는 참조 기술에 비해 침습적 기계 환기 하에서 하부 호흡기 감염의 미생물학적 진단이 신속하게 가능합니다.
이 훨씬 더 짧은 기간은 치료 초기에 적절한 항생제 치료를 허용하고 잠재적으로 환기 및 입원 시간을 줄일 수 있습니다.
또한 항생제 내성유전자를 검출하여 다제내성균(내성포도상구균 메티실린, ESBL을 생성하는 장내세균 또는 카바페넴분해효소)을 신속하게 식별할 수 있어 항생제 치료에 적응할 수 있다.
우리의 연구는 중환자실에서 폐렴을 일으키는 미생물의 동정과 항생제에 대한 내성에 대한 진단적 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아 집중치료실에 입원한 환자
- 기계적 환기(삽관 또는 기관 절개)를 받는 환자
- 연령 <18세
제외 기준:
- 보호된 말단 샘플링에 대한 금기 사항
- 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자의 참여 거부
- 건강보험이 적용되지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보호된 말단 샘플에 대한 FILMARRAY® Pneumonia의 결과(새로운 전략)와 배양 및 항생제로 얻은 결과(고전적인 진단, 참조 방법) 간의 일치
기간: 일주
|
보호된 말단 샘플에서 수행된 FilmArray 결과와 참조 방법의 결과 및 불일치의 경우 가장 자주 발견되는 미생물에 대한 설명 사이의 진단 일치 비율.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 유형의 샘플에 대한 유효하지 않은 분석의 백분율을 설정합니다.
기간: 24개월
|
FilmArray로 보호된 샘플에 대해 수행된 총 분석 수 중 유효하지 않은 분석 수입니다.
|
24개월
|
|
진양성 비율(새로운 전략과 참조 방법 간의 긍정적인 결과 일치)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
진음성 비율(새로운 전략과 참조 방법 간의 부정적인 결과 일치).
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
실생활에서 진단 시간 절약을 확립합니다.
기간: 24개월
|
새 전략과 참조 방법 간의 최종 렌더링 시간 차이.
|
24개월
|
|
항생제 치료 후 샘플을 채취한 소아에서 찾은 진단 수에 대해 조정된 진단 수.
기간: 24개월
|
항생제 치료 후 샘플을 채취한 소아에서 찾은 진단 수에 대해 조정된 진단 수.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FILMARRAY® 폐렴 플러스 패널 기법에 대한 임상 시험
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht; University... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred Heart모병
-
University Hospital, LilleCuretis GmbH완전한