- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04773704
Решение RAPid для диагностики респираторных инфекций в педиатрическом отделении интенсивной терапии (RAPSODI)
Диагностическая валидность новой стратегии быстрого выявления микроорганизмов и их резистентности к антибиотикам, вызывающим пневмонию, в детских отделениях интенсивной терапии с использованием защищенных дистальных образцов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с инфекционным пневмонитом метод FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (мультиплексная ПЦР) на образце из дыхательных путей позволяет идентифицировать ответственный патоген и его устойчивость к антибиотикам менее чем за час и, следовательно, быстро адаптировать противоинфекционное средство. FILMARRAY® Pneumonia Plus был проверен на двух типах образцов, взятых у взрослых интубированных пациентов, трахеальных аспирациях и бронхоальвеолярном лаваже. Это не было подтверждено на защищенных дистальных образцах, которые, тем не менее, используются в текущей практике. В этом проекте будет изучена диагностическая валидность этого метода, выполненного на этом типе образца. Если валидность будет продемонстрирована, это позволит использовать этот метод на защищенном дистальном образце, который является надежным образцом и используется в контексте респираторных инфекций, в частности, приобретенных при вентиляции у детей (бронхоальвеолярный лаваж менее прост и редко используется при практика у детей).
В результате это позволит более быструю этиологическую диагностику и адаптированную антибактериальную терапию, гарантируя лучшую эффективность и более справедливое назначение антибиотиков.
В настоящее время исследования, касающиеся панели FILMARRAY® Pneumonia Plus, не проводятся и не проводились с защищенными дистальными образцами.
Это исследование было бы новаторским и уникальным с точки зрения его осуществимости и достоверности на типе образца, используемого в текущей практике.
Кроме того, использование метода, основанного на ПЦР, позволяет проводить быструю микробиологическую диагностику инфекций нижних дыхательных путей при инвазивной искусственной вентиляции легких по сравнению с эталонным методом, для получения окончательного результата которого требуется от 48 до 72 часов.
Этот гораздо более короткий период позволяет проводить соответствующую антибактериальную терапию на ранних этапах лечения и, возможно, сократить время вентиляции и госпитализации.
Кроме того, он выявляет гены устойчивости к антибиотикам, что позволяет быстро идентифицировать полирезистентные бактерии (резистентные к метициллину Staphylococcus aureus, энтеробактерии, продуцирующие БЛРС или карбапенемазы) и, таким образом, адаптировать антибактериальную терапию.
Наше исследование позволит оценить его диагностическую достоверность для выявления микроорганизмов, ответственных за пневмонию в условиях интенсивной терапии, и их устойчивости к антибиотикам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в педиатрическую реанимацию
- Пациенты на ИВЛ (интубированные или трахеостомированные)
- Возраст <18 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к защищенному дистальному взятию проб
- Отказ от участия по крайней мере одного родителя или законного опекуна (ов)
- Пациент, не охваченный медицинской страховкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствие между результатами FILMARRAY® Pneumonia на защищенном дистальном образце (новая стратегия) и результатами, полученными с помощью посева и антибиотикограммы (классическая диагностика, эталонный метод)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Процент диагностического совпадения между результатом FilmArray, полученным на защищенных дистальных образцах, и результатом эталонного метода и описанием микроорганизмов, наиболее часто встречающихся в случаях расхождений.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить процент недействительных анализов на этом типе проб.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество недействительных анализов из общего количества анализов, выполненных на защищенном образце с помощью FilmArray.
|
24 месяца
|
|
Частота истинно положительных результатов (согласование положительных результатов между новой стратегией и эталонным методом)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота истинно отрицательных результатов (согласование отрицательных результатов между новой стратегией и эталонным методом).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Установить экономию времени диагностики в реальной жизни.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница во времени окончательного рендеринга между новой стратегией и эталонным методом.
|
24 месяца
|
|
Количество диагнозов скорректировано на количество искомых диагнозов у детей, образцы которых были взяты после антибиотикотерапии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество диагнозов скорректировано на количество искомых диагнозов у детей, образцы которых были взяты после антибиотикотерапии.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP20132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .