Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение RAPid для диагностики респираторных инфекций в педиатрическом отделении интенсивной терапии (RAPSODI)

28 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Диагностическая валидность новой стратегии быстрого выявления микроорганизмов и их резистентности к антибиотикам, вызывающим пневмонию, в детских отделениях интенсивной терапии с использованием защищенных дистальных образцов

У пациентов с инфекционным пневмонитом метод FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (мультиплексная ПЦР) на образце из дыхательных путей позволяет идентифицировать ответственный патоген и его устойчивость к антибиотикам менее чем за час и, следовательно, быстро адаптировать противоинфекционное средство. FILMARRAY® Pneumonia Plus был проверен на двух типах образцов, взятых у взрослых интубированных пациентов, трахеальных аспирациях и бронхоальвеолярном лаваже. Это не было подтверждено на защищенных дистальных образцах, которые, тем не менее, используются в текущей практике. В этом проекте будет изучена диагностическая валидность этого метода, выполненного на этом типе образца. Если валидность будет продемонстрирована, это позволит использовать этот метод на защищенном дистальном образце, который является надежным образцом и используется в контексте респираторных инфекций, в частности, приобретенных при вентиляции у детей (бронхоальвеолярный лаваж менее прост и редко используется при практика у детей).

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с инфекционным пневмонитом метод FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (мультиплексная ПЦР) на образце из дыхательных путей позволяет идентифицировать ответственный патоген и его устойчивость к антибиотикам менее чем за час и, следовательно, быстро адаптировать противоинфекционное средство. FILMARRAY® Pneumonia Plus был проверен на двух типах образцов, взятых у взрослых интубированных пациентов, трахеальных аспирациях и бронхоальвеолярном лаваже. Это не было подтверждено на защищенных дистальных образцах, которые, тем не менее, используются в текущей практике. В этом проекте будет изучена диагностическая валидность этого метода, выполненного на этом типе образца. Если валидность будет продемонстрирована, это позволит использовать этот метод на защищенном дистальном образце, который является надежным образцом и используется в контексте респираторных инфекций, в частности, приобретенных при вентиляции у детей (бронхоальвеолярный лаваж менее прост и редко используется при практика у детей).

В результате это позволит более быструю этиологическую диагностику и адаптированную антибактериальную терапию, гарантируя лучшую эффективность и более справедливое назначение антибиотиков.

В настоящее время исследования, касающиеся панели FILMARRAY® Pneumonia Plus, не проводятся и не проводились с защищенными дистальными образцами.

Это исследование было бы новаторским и уникальным с точки зрения его осуществимости и достоверности на типе образца, используемого в текущей практике.

Кроме того, использование метода, основанного на ПЦР, позволяет проводить быструю микробиологическую диагностику инфекций нижних дыхательных путей при инвазивной искусственной вентиляции легких по сравнению с эталонным методом, для получения окончательного результата которого требуется от 48 до 72 часов.

Этот гораздо более короткий период позволяет проводить соответствующую антибактериальную терапию на ранних этапах лечения и, возможно, сократить время вентиляции и госпитализации.

Кроме того, он выявляет гены устойчивости к антибиотикам, что позволяет быстро идентифицировать полирезистентные бактерии (резистентные к метициллину Staphylococcus aureus, энтеробактерии, продуцирующие БЛРС или карбапенемазы) и, таким образом, адаптировать антибактериальную терапию.

Наше исследование позволит оценить его диагностическую достоверность для выявления микроорганизмов, ответственных за пневмонию в условиях интенсивной терапии, и их устойчивости к антибиотикам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные, госпитализированные в педиатрическое отделение реанимации, на ИВЛ (интубированную или трахеостомированную) с подозрением на инфекционную пневмонию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в педиатрическую реанимацию
  • Пациенты на ИВЛ (интубированные или трахеостомированные)
  • Возраст <18 лет

Критерий исключения:

  • Противопоказания к защищенному дистальному взятию проб
  • Отказ от участия по крайней мере одного родителя или законного опекуна (ов)
  • Пациент, не охваченный медицинской страховкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соответствие между результатами FILMARRAY® Pneumonia на защищенном дистальном образце (новая стратегия) и результатами, полученными с помощью посева и антибиотикограммы (классическая диагностика, эталонный метод)
Временное ограничение: 1 неделя
Процент диагностического совпадения между результатом FilmArray, полученным на защищенных дистальных образцах, и результатом эталонного метода и описанием микроорганизмов, наиболее часто встречающихся в случаях расхождений.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить процент недействительных анализов на этом типе проб.
Временное ограничение: 24 месяца
Количество недействительных анализов из общего количества анализов, выполненных на защищенном образце с помощью FilmArray.
24 месяца
Частота истинно положительных результатов (согласование положительных результатов между новой стратегией и эталонным методом)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота истинно отрицательных результатов (согласование отрицательных результатов между новой стратегией и эталонным методом).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Установить экономию времени диагностики в реальной жизни.
Временное ограничение: 24 месяца
Разница во времени окончательного рендеринга между новой стратегией и эталонным методом.
24 месяца
Количество диагнозов скорректировано на количество искомых диагнозов у ​​детей, образцы которых были взяты после антибиотикотерапии.
Временное ограничение: 24 месяца
Количество диагнозов скорректировано на количество искомых диагнозов у ​​детей, образцы которых были взяты после антибиотикотерапии.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP20132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться