SOLUZIONE RAPIDA per la diagnosi delle infezioni respiratorie nell'unità di terapia intensiva pediatrica (RAPSODI)
Validità diagnostica di una nuova strategia per la rilevazione rapida dei microrganismi e della loro resistenza agli antibiotici responsabili della polmonite nelle unità di terapia intensiva pediatrica utilizzando campioni distali protetti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con polmonite infettiva, la tecnica FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplex PCR) su un campione respiratorio consente di identificare il patogeno responsabile e la sua resistenza agli antibiotici in meno di un'ora e quindi di adattare rapidamente l'anti-infettivo. FILMARRAY® Pneumonia Plus è stato convalidato su due tipi di campioni di pazienti adulti intubati, aspirazioni tracheali e lavaggio broncoalveolare. Non è stato validato su campioni distali protetti che sono comunque utilizzati nella pratica corrente. Questo progetto studierà la validità diagnostica di questa tecnica eseguita su questo tipo di campione. Se la validità sarà dimostrata, ciò consentirà di utilizzare questa tecnica sul campione distale protetto che è un campione affidabile e utilizzato nel contesto delle infezioni respiratorie, in particolare acquisite sotto ventilazione nei bambini (il lavaggio broncoalveolare è meno facile e poco utilizzato in pratica nei bambini).
Di conseguenza, ciò consentirà una diagnosi eziologica più rapida e una terapia antibiotica adattata, garantendo una migliore efficacia e una prescrizione antibiotica più equa.
Attualmente non sono in corso o sono stati eseguiti studi relativi al pannello FILMARRAY® Pneumonia Plus con i campioni distali protetti.
Questo studio sarebbe innovativo e unico nel considerare la sua fattibilità e validità su un tipo di campione utilizzato nella pratica corrente.
Inoltre, l'uso di una tecnica basata sulla PCR consente una rapida diagnosi microbiologica delle infezioni delle vie respiratorie inferiori sotto ventilazione meccanica invasiva, rispetto alla tecnica di riferimento che richiede da 48 a 72 ore per fornire un risultato definitivo.
Questo periodo molto più breve consente un'appropriata terapia antibiotica all'inizio del trattamento e potenzialmente una riduzione dei tempi di ventilazione e ospedalizzazione.
Inoltre, rileva i geni di resistenza agli antibiotici consentendo una rapida identificazione di batteri multiresistenti (Staphylococcus aureus meticillina resistente, enterobatteri produttori di ESBL o carbapenemasi) e adattando così la terapia antibiotica.
Il nostro studio ne valuterà la validità diagnostica per l'identificazione dei microrganismi responsabili delle polmoniti in terapia intensiva e la loro resistenza agli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva pediatrica
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (intubati o tracheostomizzati)
- Età <18 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al campionamento distale protetto
- Rifiuto di partecipare da parte di almeno un genitore o tutore legale
- Paziente non coperto da assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concordanza tra i risultati del FILMARRAY® Polmonite su campione distale protetto (nuova strategia) e quelli ottenuti per coltura e antibiogramma (diagnosi classica, metodo di riferimento)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Percentuale di accordo diagnostico tra il risultato FilmArray effettuato su campioni distali protetti e il risultato del metodo di riferimento e descrizione dei microrganismi più frequentemente riscontrati nei casi di discrepanza.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per stabilire la percentuale di analisi non valide su questo tipo di campione.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di analisi non valide rispetto al numero totale di analisi eseguite su campione protetto con FilmArray.
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24 mesi
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Tasso di veri positivi (accordo di risultati positivi tra nuova strategia e metodo di riferimento)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di veri negativi (concordanza dei risultati negativi tra la nuova strategia e il metodo di riferimento).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Per stabilire il risparmio di tempo diagnostico nell'uso nella vita reale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenziale nel tempo di rendering finale tra la nuova strategia e il metodo di riferimento.
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24 mesi
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Numero di diagnosi aggiustato in base al numero di diagnosi ricercate nei bambini il cui campione è stato prelevato dopo terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di diagnosi aggiustato in base al numero di diagnosi ricercate nei bambini il cui campione è stato prelevato dopo terapia antibiotica.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP20132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Tecnica del pannello FILMARRAY® Pneumonia Plus
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QIAGEN Gaithersburg, IncCompletatoMalattia respiratoriaRegno Unito
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Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht e altri collaboratoriTerminato
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University Hospital, LilleCuretis GmbHCompletatoPolmonite, batterica | Polmonite, associata al ventilatoreFrancia