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SOLUCIÓN RÁPIDA para el Diagnóstico de Infección Respiratoria en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (RAPSODI)

28 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validez Diagnóstica de una Nueva Estrategia para la Detección Rápida de Microorganismos y su Resistencia a Antibióticos Responsables de Neumonía en Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos Utilizando Muestras Distales Protegidas

En pacientes con neumonitis infecciosa, la técnica FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplex PCR) en muestra respiratoria permite identificar el patógeno responsable y su resistencia a los antibióticos en menos de una hora y por tanto adaptar rápidamente el antiinfeccioso. FILMARRAY® Pneumonia Plus ha sido validado en dos tipos de muestras de pacientes adultos intubados, aspiraciones traqueales y lavado broncoalveolar. No se ha validado en muestras distales protegidas que, sin embargo, se utilizan en la práctica actual. Este proyecto estudiará la validez diagnóstica de esta técnica realizada en este tipo de muestra. Si se demuestra la validez, permitirá utilizar esta técnica en la muestra distal protegida que es una muestra fiable y utilizada en el contexto de infecciones respiratorias, en particular adquiridas bajo ventilación en niños (el lavado broncoalveolar es menos fácil y poco utilizado en práctica en niños).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes con neumonitis infecciosa, la técnica FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplex PCR) en muestra respiratoria permite identificar el patógeno responsable y su resistencia a los antibióticos en menos de una hora y por tanto adaptar rápidamente el antiinfeccioso. FILMARRAY® Pneumonia Plus ha sido validado en dos tipos de muestras de pacientes adultos intubados, aspiraciones traqueales y lavado broncoalveolar. No se ha validado en muestras distales protegidas que, sin embargo, se utilizan en la práctica actual. Este proyecto estudiará la validez diagnóstica de esta técnica realizada en este tipo de muestra. Si se demuestra la validez, permitirá utilizar esta técnica en la muestra distal protegida que es una muestra fiable y utilizada en el contexto de infecciones respiratorias, en particular adquiridas bajo ventilación en niños (el lavado broncoalveolar es menos fácil y poco utilizado en práctica en niños).

Como resultado, esto permitirá un diagnóstico etiológico más rápido y una terapia antibiótica adaptada, garantizando una mejor eficacia y una prescripción antibiótica más justa.

Actualmente no se están realizando ni se han realizado estudios relacionados con el panel FILMARRAY® Pneumonia Plus con las muestras distales protegidas.

Este estudio sería innovador y único al analizar su viabilidad y validez en un tipo de muestra utilizada en la práctica actual.

Además, el uso de una técnica basada en PCR permite un rápido diagnóstico microbiológico de las infecciones de las vías respiratorias bajas bajo ventilación mecánica invasiva, en comparación con la técnica de referencia que requiere de 48 a 72 horas para dar un resultado definitivo.

Este período mucho más corto permite una terapia antibiótica adecuada al principio del tratamiento y, potencialmente, una reducción en los tiempos de ventilación y hospitalización.

Además, detecta genes de resistencia a antibióticos que permiten identificar rápidamente bacterias multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente a meticilina, enterobacterias productoras de BLEE o carbapenemasas) y así adecuar la terapia antibiótica.

Nuestro estudio evaluará su validez diagnóstica para la identificación de los microorganismos responsables de la neumonía en cuidados intensivos y su resistencia a los antibióticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos pediátricos, bajo ventilación mecánica (intubados o traqueostomizados) con sospecha de neumonía infecciosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos
  • Pacientes bajo ventilación mecánica (intubados o traqueostomizados)
  • Edad <18 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el muestreo distal protegido
  • Negativa a participar por al menos uno de los padres o tutor(es) legal(es)
  • Paciente no cubierto por el seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concordancia entre los resultados del FILMARRAY® Neumonía en muestra distal protegida (nueva estrategia) y los obtenidos por cultivo y antibiograma (diagnóstico clásico, método de referencia)
Periodo de tiempo: 1 semana
Porcentaje de concordancia diagnóstica entre el resultado FilmArray realizado sobre muestras distales protegidas y el resultado del método de referencia y descripción de los microorganismos más frecuentemente encontrados en caso de discrepancias.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer el porcentaje de análisis no válidos sobre este tipo de muestra.
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de análisis no válidos del número total de análisis realizados en la muestra protegida con FilmArray.
24 meses
Tasa de verdaderos positivos (concordancia de resultados positivos entre nueva estrategia y método de referencia)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de verdaderos negativos (concordancia de resultados negativos entre nueva estrategia y método de referencia).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Para establecer el ahorro de tiempo de diagnóstico en el uso de la vida real.
Periodo de tiempo: 24 meses
Diferencial en el tiempo de renderizado final entre la nueva estrategia y el método de referencia.
24 meses
Número de diagnósticos ajustado por el número de diagnósticos buscados en niños cuya muestra se tomó después de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de diagnósticos ajustado por el número de diagnósticos buscados en niños cuya muestra se tomó después de la terapia con antibióticos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP20132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Técnica FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel

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