- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04773704
SOLUCIÓN RÁPIDA para el Diagnóstico de Infección Respiratoria en Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (RAPSODI)
Validez Diagnóstica de una Nueva Estrategia para la Detección Rápida de Microorganismos y su Resistencia a Antibióticos Responsables de Neumonía en Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos Utilizando Muestras Distales Protegidas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con neumonitis infecciosa, la técnica FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (multiplex PCR) en muestra respiratoria permite identificar el patógeno responsable y su resistencia a los antibióticos en menos de una hora y por tanto adaptar rápidamente el antiinfeccioso. FILMARRAY® Pneumonia Plus ha sido validado en dos tipos de muestras de pacientes adultos intubados, aspiraciones traqueales y lavado broncoalveolar. No se ha validado en muestras distales protegidas que, sin embargo, se utilizan en la práctica actual. Este proyecto estudiará la validez diagnóstica de esta técnica realizada en este tipo de muestra. Si se demuestra la validez, permitirá utilizar esta técnica en la muestra distal protegida que es una muestra fiable y utilizada en el contexto de infecciones respiratorias, en particular adquiridas bajo ventilación en niños (el lavado broncoalveolar es menos fácil y poco utilizado en práctica en niños).
Como resultado, esto permitirá un diagnóstico etiológico más rápido y una terapia antibiótica adaptada, garantizando una mejor eficacia y una prescripción antibiótica más justa.
Actualmente no se están realizando ni se han realizado estudios relacionados con el panel FILMARRAY® Pneumonia Plus con las muestras distales protegidas.
Este estudio sería innovador y único al analizar su viabilidad y validez en un tipo de muestra utilizada en la práctica actual.
Además, el uso de una técnica basada en PCR permite un rápido diagnóstico microbiológico de las infecciones de las vías respiratorias bajas bajo ventilación mecánica invasiva, en comparación con la técnica de referencia que requiere de 48 a 72 horas para dar un resultado definitivo.
Este período mucho más corto permite una terapia antibiótica adecuada al principio del tratamiento y, potencialmente, una reducción en los tiempos de ventilación y hospitalización.
Además, detecta genes de resistencia a antibióticos que permiten identificar rápidamente bacterias multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente a meticilina, enterobacterias productoras de BLEE o carbapenemasas) y así adecuar la terapia antibiótica.
Nuestro estudio evaluará su validez diagnóstica para la identificación de los microorganismos responsables de la neumonía en cuidados intensivos y su resistencia a los antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos
- Pacientes bajo ventilación mecánica (intubados o traqueostomizados)
- Edad <18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el muestreo distal protegido
- Negativa a participar por al menos uno de los padres o tutor(es) legal(es)
- Paciente no cubierto por el seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concordancia entre los resultados del FILMARRAY® Neumonía en muestra distal protegida (nueva estrategia) y los obtenidos por cultivo y antibiograma (diagnóstico clásico, método de referencia)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Porcentaje de concordancia diagnóstica entre el resultado FilmArray realizado sobre muestras distales protegidas y el resultado del método de referencia y descripción de los microorganismos más frecuentemente encontrados en caso de discrepancias.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecer el porcentaje de análisis no válidos sobre este tipo de muestra.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de análisis no válidos del número total de análisis realizados en la muestra protegida con FilmArray.
|
24 meses
|
|
Tasa de verdaderos positivos (concordancia de resultados positivos entre nueva estrategia y método de referencia)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Tasa de verdaderos negativos (concordancia de resultados negativos entre nueva estrategia y método de referencia).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Para establecer el ahorro de tiempo de diagnóstico en el uso de la vida real.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Diferencial en el tiempo de renderizado final entre la nueva estrategia y el método de referencia.
|
24 meses
|
|
Número de diagnósticos ajustado por el número de diagnósticos buscados en niños cuya muestra se tomó después de la terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de diagnósticos ajustado por el número de diagnósticos buscados en niños cuya muestra se tomó después de la terapia con antibióticos.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP20132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Técnica FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incReclutamientoNeumonía adquirida en el hospital | Neumonía asociada al ventilador | Infección asociada a la atención médica | Infecciones del torrente sanguíneo | Infección por enterobacterias resistentes a carbapenémicosTaiwán, Malasia, Tailandia
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieux; University...TerminadoInfección aguda de las vías respiratorias inferiores adquirida en la comunidadSuiza, Alemania, Grecia, España, Reino Unido
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAún no reclutandoNeumonía | Neumonía Adquirida en la Comunidad (NAC)Taiwán
-
University of CalgaryBioMérieuxTerminado
-
QIAGEN Gaithersburg, IncTerminadoEnfermedad respiratoriaReino Unido
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHTerminadoNeumonía Bacteriana | Neumonía asociada a ventiladorFrancia
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht y otros colaboradoresTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinTerminado