RAPid-RATKAISU hengitystieinfektioiden diagnosointiin lasten teho-osastolla (RAPSODI)
Uuden strategian diagnostinen pätevyys keuhkokuumeesta aiheuttavien mikro-organismien ja niiden antibioottiresistenssin nopeaa havaitsemista varten lasten tehohoitoyksiköissä suojattuja distaalisia näytteitä käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartuntakeuhkotulehduksesta kärsivillä potilailla FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel -tekniikka (multiplex PCR) hengityselinten näytteestä mahdollistaa taudinaiheuttajan ja sen antibioottiresistenssin tunnistamisen alle tunnissa ja siten infektiolääke nopean mukauttamisen. FILMARRAY® Pneumonia Plus on validoitu kahdentyyppisille näytteille aikuisista intuboiduista potilaista, henkitorven aspiraatiosta ja bronkoalveolaarisesta huuhtelusta. Sitä ei ole validoitu suojatuissa distaalisissa näytteissä, joita kuitenkin käytetään nykyisessä käytännössä. Tässä projektissa tutkitaan tämän tyyppisillä näytteillä suoritetun tämän tekniikan diagnostista validiteettia. Jos pätevyys osoitetaan, tätä tekniikkaa voidaan käyttää suojattuun distaaliseen näytteeseen, joka on luotettava näyte ja jota käytetään hengitystieinfektioiden yhteydessä, erityisesti hengitysteissä lapsilla (bronkoalveolaarinen huuhtelu on vähemmän helppoa ja sitä käytetään vähän harjoitus lapsille).
Tämän seurauksena tämä mahdollistaa nopeamman etiologisen diagnoosin ja mukautetun antibioottihoidon, mikä takaa paremman tehokkuuden ja oikeudenmukaisemman antibioottireseptin.
Tällä hetkellä FILMARRAY® Pneumonia Plus -paneelia koskevia tutkimuksia ei ole meneillään eikä niitä ole tehty suojatuilla distaalisilla näytteillä.
Tämä tutkimus olisi innovatiivinen ja ainutlaatuinen tarkasteltaessa sen toteutettavuutta ja pätevyyttä nykyisessä käytännössä käytetyssä näytteessä.
Lisäksi PCR-pohjaisen tekniikan käyttö mahdollistaa alempien hengitysteiden infektioiden nopean mikrobiologisen diagnoosin invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla verrattuna vertailutekniikkaan, joka vaatii 48–72 tuntia lopullisen tuloksen saamiseksi.
Tämä paljon lyhyempi aika mahdollistaa asianmukaisen antibioottihoidon hoidon alkuvaiheessa ja mahdollisesti lyhentää ventilaatio- ja sairaalahoitoaikoja.
Lisäksi se havaitsee antibioottiresistenssigeenit mahdollistaen moniresistenttien bakteerien nopean tunnistamisen (resistentti Staphylococcus aureus metisilliin, ESBL:iä tai karbapenemaaseja tuottavat enterobakteerit) ja mukauttaa siten antibioottihoitoa.
Tutkimuksemme arvioi sen diagnostista pätevyyttä tehohoidon keuhkokuumeesta vastuussa olevien mikro-organismien ja niiden antibioottiresistenssin tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa lasten tehohoidossa
- Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio (intuboitu tai trakeostomia)
- Ikä <18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suojatun distaalisen näytteenoton vasta-aiheet
- Vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan kieltäytyminen osallistumasta
- Potilas ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojatun distaalisen näytteen FILMARRAY®-keuhkokuumeen tulosten (uusi strategia) ja viljelyn ja antibiogrammin (klassinen diagnoosi, vertailumenetelmä) tulosten välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suojatuista distaalisista näytteistä saadun FilmArray-tuloksen ja vertailumenetelmän tuloksen ja eroavaisuuksien yhteydessä yleisimmin löydettyjen mikro-organismien kuvauksen välinen prosenttiosuus diagnostisesta yhdenmukaisuudesta.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää virheellisten analyysien prosenttiosuuden tämän tyyppisistä näytteistä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virheellisten analyysien lukumäärä suojatulle näytteelle FilmArraylla tehtyjen analyysien kokonaismäärästä.
|
24 kuukautta
|
|
Todellisten positiivisten tulosten määrä (positiivisten tulosten yhteisymmärrys uuden strategian ja vertailumenetelmän välillä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Todellisten negatiivisten tulosten määrä (negatiivisten tulosten sopiminen uuden strategian ja vertailumenetelmän välillä).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Diagnostisen ajansäästön luomiseksi tosielämässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero lopullisessa renderöintiajassa uuden strategian ja vertailumenetelmän välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Diagnoosien määrä mukautettu haettujen diagnoosien lukumäärään lapsilla, joilta näyte on otettu antibioottihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diagnoosien määrä mukautettu haettujen diagnoosien lukumäärään lapsilla, joilta näyte on otettu antibioottihoidon jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP20132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel -tekniikka
-
QIAGEN Gaithersburg, IncValmisHengityssairausYhdistynyt kuningaskunta