- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04773704
RAPid-Lösung zur Diagnose von Atemwegsinfektionen auf der pädiatrischen Intensivstation (RAPSODI)
Diagnostische Gültigkeit einer neuen Strategie zum schnellen Nachweis von Mikroorganismen und ihrer Resistenz gegen Antibiotika, die für Lungenentzündungen auf pädiatrischen Intensivstationen verantwortlich sind, unter Verwendung geschützter distaler Proben
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit infektiöser Pneumonitis ermöglicht die FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-Technik (Multiplex-PCR) an einer Atemwegsprobe, den verantwortlichen Erreger und dessen Resistenz gegen Antibiotika in weniger als einer Stunde zu identifizieren und somit das Antiinfektivum schnell anzupassen. FILMARRAY® Pneumonia Plus wurde an zwei Arten von Proben von erwachsenen intubierten Patienten validiert, Trachealaspiration und bronchoalveoläre Lavage. Es wurde nicht an geschützten distalen Proben validiert, die dennoch in der aktuellen Praxis verwendet werden. Dieses Projekt wird die diagnostische Validität dieser Technik untersuchen, die an dieser Art von Proben durchgeführt wird. Wenn die Validität nachgewiesen ist, ermöglicht dies die Anwendung dieser Technik an der geschützten distalen Probe, die eine zuverlässige Probe ist und im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen verwendet wird, insbesondere erworben unter Beatmung bei Kindern (bronchoalveoläre Lavage ist weniger einfach und wird selten verwendet Praxis bei Kindern).
Im Ergebnis wird dies eine schnellere ätiologische Diagnose und eine angepasste Antibiotikatherapie ermöglichen, was eine bessere Wirksamkeit und eine gerechtere Antibiotikaverschreibung garantiert.
Derzeit sind keine Studien zum FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel im Gange oder wurden mit den geschützten distalen Proben durchgeführt.
Diese Studie wäre innovativ und einzigartig, wenn es darum geht, ihre Durchführbarkeit und Gültigkeit an einer Art von Stichprobe zu untersuchen, die in der gegenwärtigen Praxis verwendet wird.
Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung einer PCR-basierten Technik eine schnelle mikrobiologische Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege unter invasiver mechanischer Beatmung, im Vergleich zur Referenztechnik, die 48 bis 72 Stunden benötigt, um ein endgültiges Ergebnis zu liefern.
Dieser viel kürzere Zeitraum ermöglicht eine frühzeitige Behandlung mit geeigneten Antibiotika und möglicherweise eine Verkürzung der Beatmungs- und Krankenhausaufenthaltszeiten.
Darüber hinaus erkennt es Antibiotikaresistenzgene, die eine schnelle Identifizierung multiresistenter Bakterien (resistenter Staphylococcus aureus Meticillin, Enterobakterien, die ESBLs oder Carbapenemasen produzieren) und somit eine Anpassung der Antibiotikatherapie ermöglichen.
Unsere Studie wird ihre diagnostische Aussagekraft für die Identifizierung der Mikroorganismen, die für Lungenentzündungen auf der Intensivstation verantwortlich sind, und ihre Resistenz gegen Antibiotika bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Robert Debre Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden
- Patienten unter mechanischer Beatmung (intubiert oder tracheotomiert)
- Alter <18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die geschützte distale Probenahme
- Verweigerung der Teilnahme durch mindestens einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten
- Patient nicht krankenversichert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des FILMARRAY® Pneumonia an einer geschützten distalen Probe (neue Strategie) und denen, die durch Kultur und Antibiogramm erhalten wurden (klassische Diagnose, Referenzmethode)
Zeitfenster: 1 Woche
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Prozentsatz der diagnostischen Übereinstimmung zwischen dem an geschützten distalen Proben durchgeführten FilmArray-Ergebnis und dem Ergebnis der Referenzmethode und Beschreibung der bei Abweichungen am häufigsten gefundenen Mikroorganismen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermittlung des Prozentsatzes ungültiger Analysen bei diesem Probentyp.
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der ungültigen Analysen von der Gesamtzahl der Analysen, die mit dem FilmArray an einer geschützten Probe durchgeführt wurden.
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24 Monate
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True-Positive-Rate (Übereinstimmung positiver Ergebnisse zwischen neuer Strategie und Referenzmethode)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Rate echter Negativer (Übereinstimmung negativer Ergebnisse zwischen neuer Strategie und Referenzmethode).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Zur Ermittlung der diagnostischen Zeitersparnis im realen Einsatz.
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied in der endgültigen Renderzeit zwischen der neuen Strategie und der Referenzmethode.
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24 Monate
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Anzahl der Diagnosen adjustiert um die Anzahl der gesuchten Diagnosen bei Kindern, deren Probe nach Antibiotikatherapie entnommen wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Diagnosen adjustiert um die Anzahl der gesuchten Diagnosen bei Kindern, deren Probe nach Antibiotikatherapie entnommen wurde.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP20132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-Technik
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungLungenentzündung | Bakterielle Infektionen | Lungentransplantationsinfektion | Tracheobronchitis | Molekulare DiagnostikItalien
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Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht und andere MitarbeiterBeendetEinfluss molekularer Tests auf eine verbesserte Diagnose, Behandlung und Behandlung von CAP (CAPNOR)LungenentzündungNorwegen
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PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieuxRekrutierungAmbulant erworbene akute Infektion der unteren AtemwegeSchweiz
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QIAGEN Gaithersburg, IncAbgeschlossenAtemwegserkrankungVereinigtes Königreich
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