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RAPid-Lösung zur Diagnose von Atemwegsinfektionen auf der pädiatrischen Intensivstation (RAPSODI)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostische Gültigkeit einer neuen Strategie zum schnellen Nachweis von Mikroorganismen und ihrer Resistenz gegen Antibiotika, die für Lungenentzündungen auf pädiatrischen Intensivstationen verantwortlich sind, unter Verwendung geschützter distaler Proben

Bei Patienten mit infektiöser Pneumonitis ermöglicht die FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-Technik (Multiplex-PCR) an einer Atemwegsprobe, den verantwortlichen Erreger und dessen Resistenz gegen Antibiotika in weniger als einer Stunde zu identifizieren und somit das Antiinfektivum schnell anzupassen. FILMARRAY® Pneumonia Plus wurde an zwei Arten von Proben von erwachsenen intubierten Patienten validiert, Trachealaspiration und bronchoalveoläre Lavage. Es wurde nicht an geschützten distalen Proben validiert, die dennoch in der aktuellen Praxis verwendet werden. Dieses Projekt wird die diagnostische Validität dieser Technik untersuchen, die an dieser Art von Proben durchgeführt wird. Wenn die Validität nachgewiesen ist, ermöglicht dies die Anwendung dieser Technik an der geschützten distalen Probe, die eine zuverlässige Probe ist und im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen verwendet wird, insbesondere erworben unter Beatmung bei Kindern (bronchoalveoläre Lavage ist weniger einfach und wird selten verwendet Praxis bei Kindern).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit infektiöser Pneumonitis ermöglicht die FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-Technik (Multiplex-PCR) an einer Atemwegsprobe, den verantwortlichen Erreger und dessen Resistenz gegen Antibiotika in weniger als einer Stunde zu identifizieren und somit das Antiinfektivum schnell anzupassen. FILMARRAY® Pneumonia Plus wurde an zwei Arten von Proben von erwachsenen intubierten Patienten validiert, Trachealaspiration und bronchoalveoläre Lavage. Es wurde nicht an geschützten distalen Proben validiert, die dennoch in der aktuellen Praxis verwendet werden. Dieses Projekt wird die diagnostische Validität dieser Technik untersuchen, die an dieser Art von Proben durchgeführt wird. Wenn die Validität nachgewiesen ist, ermöglicht dies die Anwendung dieser Technik an der geschützten distalen Probe, die eine zuverlässige Probe ist und im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen verwendet wird, insbesondere erworben unter Beatmung bei Kindern (bronchoalveoläre Lavage ist weniger einfach und wird selten verwendet Praxis bei Kindern).

Im Ergebnis wird dies eine schnellere ätiologische Diagnose und eine angepasste Antibiotikatherapie ermöglichen, was eine bessere Wirksamkeit und eine gerechtere Antibiotikaverschreibung garantiert.

Derzeit sind keine Studien zum FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel im Gange oder wurden mit den geschützten distalen Proben durchgeführt.

Diese Studie wäre innovativ und einzigartig, wenn es darum geht, ihre Durchführbarkeit und Gültigkeit an einer Art von Stichprobe zu untersuchen, die in der gegenwärtigen Praxis verwendet wird.

Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung einer PCR-basierten Technik eine schnelle mikrobiologische Diagnose von Infektionen der unteren Atemwege unter invasiver mechanischer Beatmung, im Vergleich zur Referenztechnik, die 48 bis 72 Stunden benötigt, um ein endgültiges Ergebnis zu liefern.

Dieser viel kürzere Zeitraum ermöglicht eine frühzeitige Behandlung mit geeigneten Antibiotika und möglicherweise eine Verkürzung der Beatmungs- und Krankenhausaufenthaltszeiten.

Darüber hinaus erkennt es Antibiotikaresistenzgene, die eine schnelle Identifizierung multiresistenter Bakterien (resistenter Staphylococcus aureus Meticillin, Enterobakterien, die ESBLs oder Carbapenemasen produzieren) und somit eine Anpassung der Antibiotikatherapie ermöglichen.

Unsere Studie wird ihre diagnostische Aussagekraft für die Identifizierung der Mikroorganismen, die für Lungenentzündungen auf der Intensivstation verantwortlich sind, und ihre Resistenz gegen Antibiotika bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf einer pädiatrischen Intensivstation unter mechanischer Beatmung (intubiert oder tracheotomiert) mit Verdacht auf infektiöse Pneumonie stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden
  • Patienten unter mechanischer Beatmung (intubiert oder tracheotomiert)
  • Alter <18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die geschützte distale Probenahme
  • Verweigerung der Teilnahme durch mindestens einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten
  • Patient nicht krankenversichert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des FILMARRAY® Pneumonia an einer geschützten distalen Probe (neue Strategie) und denen, die durch Kultur und Antibiogramm erhalten wurden (klassische Diagnose, Referenzmethode)
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der diagnostischen Übereinstimmung zwischen dem an geschützten distalen Proben durchgeführten FilmArray-Ergebnis und dem Ergebnis der Referenzmethode und Beschreibung der bei Abweichungen am häufigsten gefundenen Mikroorganismen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung des Prozentsatzes ungültiger Analysen bei diesem Probentyp.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der ungültigen Analysen von der Gesamtzahl der Analysen, die mit dem FilmArray an einer geschützten Probe durchgeführt wurden.
24 Monate
True-Positive-Rate (Übereinstimmung positiver Ergebnisse zwischen neuer Strategie und Referenzmethode)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate echter Negativer (Übereinstimmung negativer Ergebnisse zwischen neuer Strategie und Referenzmethode).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zur Ermittlung der diagnostischen Zeitersparnis im realen Einsatz.
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied in der endgültigen Renderzeit zwischen der neuen Strategie und der Referenzmethode.
24 Monate
Anzahl der Diagnosen adjustiert um die Anzahl der gesuchten Diagnosen bei Kindern, deren Probe nach Antibiotikatherapie entnommen wurde.
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Diagnosen adjustiert um die Anzahl der gesuchten Diagnosen bei Kindern, deren Probe nach Antibiotikatherapie entnommen wurde.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP20132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-Technik

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