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RAPid SOlution pour le diagnostic des infections respiratoires en unité de soins intensifs pédiatriques (RAPSODI)

28 janvier 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validité diagnostique d'une nouvelle stratégie de détection rapide des micro-organismes et de leur résistance aux antibiotiques responsables de la pneumonie dans les unités de soins intensifs pédiatriques à l'aide d'échantillons distaux protégés

Chez les patients atteints de pneumonie infectieuse, la technique FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (PCR multiplex) sur prélèvement respiratoire permet d'identifier le pathogène responsable et sa résistance aux antibiotiques en moins d'une heure et donc d'adapter rapidement l'anti-infectieux. FILMARRAY® Pneumonia Plus a été validé sur deux types d'échantillons de patients adultes intubés, les aspirations trachéales et le lavage bronchoalvéolaire. Elle n'a pas été validée sur des prélèvements distaux protégés pourtant utilisés en pratique courante. Ce projet étudiera la validité diagnostique de cette technique réalisée sur ce type de prélèvement. Si la validité est démontrée, cela permettra d'utiliser cette technique sur le prélèvement distal protégé qui est un prélèvement fiable et utilisé dans le cadre d'infections respiratoires, notamment acquises sous ventilation chez l'enfant (le lavage bronchoalvéolaire est moins facile et peu utilisé en pratique chez les enfants).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les patients atteints de pneumonie infectieuse, la technique FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (PCR multiplex) sur prélèvement respiratoire permet d'identifier le pathogène responsable et sa résistance aux antibiotiques en moins d'une heure et donc d'adapter rapidement l'anti-infectieux. FILMARRAY® Pneumonia Plus a été validé sur deux types d'échantillons de patients adultes intubés, les aspirations trachéales et le lavage bronchoalvéolaire. Elle n'a pas été validée sur des prélèvements distaux protégés pourtant utilisés en pratique courante. Ce projet étudiera la validité diagnostique de cette technique réalisée sur ce type de prélèvement. Si la validité est démontrée, cela permettra d'utiliser cette technique sur le prélèvement distal protégé qui est un prélèvement fiable et utilisé dans le cadre d'infections respiratoires, notamment acquises sous ventilation chez l'enfant (le lavage bronchoalvéolaire est moins facile et peu utilisé en pratique chez les enfants).

De ce fait, cela permettra un diagnostic étiologique plus rapide et une antibiothérapie adaptée, garantissant une meilleure efficacité et une prescription antibiotique plus juste.

Actuellement, aucune étude concernant le panel FILMARRAY® Pneumonia Plus n'est en cours ou n'a été réalisée avec les échantillons distaux protégés.

Cette étude serait innovante et unique en examinant sa faisabilité et sa validité sur un type d'échantillon utilisé en pratique courante.

De plus, l'utilisation d'une technique basée sur la PCR permet un diagnostic microbiologique rapide des infections des voies respiratoires inférieures sous ventilation mécanique invasive, par rapport à la technique de référence nécessitant 48 à 72 heures pour donner un résultat définitif.

Cette période beaucoup plus courte permet une antibiothérapie appropriée en début de traitement, et potentiellement une réduction des temps de ventilation et d'hospitalisation.

De plus, il détecte les gènes de résistance aux antibiotiques permettant une identification rapide des bactéries multirésistantes (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline, entérobactéries productrices de BLSE ou carbapénémases) et adaptant ainsi l'antibiothérapie.

Notre étude évaluera sa validité diagnostique pour l'identification des microorganismes responsables de pneumonies en réanimation et leur résistance aux antibiotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Robert Debre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés en réanimation pédiatrique, sous ventilation mécanique (intubés ou trachéotomisés) avec suspicion de pneumonie infectieuse

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés en réanimation pédiatrique
  • Patients sous ventilation mécanique (intubés ou trachéotomisés)
  • Âge <18 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au prélèvement distal protégé
  • Refus de participer par au moins un parent ou tuteur légal
  • Patient non couvert par l'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concordance entre les résultats du FILMARRAY® Pneumonie sur prélèvement distal protégé (nouvelle stratégie) et ceux obtenus par culture et antibiogramme (diagnostic classique, méthode de référence)
Délai: 1 semaine
Pourcentage de concordance diagnostique entre le résultat FilmArray réalisé sur prélèvements distaux protégés et le résultat de la méthode de référence et description des microorganismes les plus fréquemment retrouvés en cas de divergences.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour établir le pourcentage d'analyses invalides sur ce type d'échantillon.
Délai: 24mois
Nombre d'analyses invalides sur le nombre total d'analyses effectuées sur un échantillon protégé avec le FilmArray.
24mois
Taux de vrais positifs (concordance des résultats positifs entre nouvelle stratégie et méthode de référence)
Délai: 24mois
24mois
Taux de vrais négatifs (concordance des résultats négatifs entre nouvelle stratégie et méthode de référence).
Délai: 24mois
24mois
Pour établir le gain de temps de diagnostic en utilisation réelle.
Délai: 24mois
Différentiel de temps de rendu final entre la nouvelle stratégie et la méthode de référence.
24mois
Nombre de diagnostics ajusté sur le nombre de diagnostics recherchés chez les enfants dont le prélèvement a été effectué après antibiothérapie.
Délai: 24mois
Nombre de diagnostics ajusté sur le nombre de diagnostics recherchés chez les enfants dont le prélèvement a été effectué après antibiothérapie.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP20132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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