- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04773704
RAPid SOlution pour le diagnostic des infections respiratoires en unité de soins intensifs pédiatriques (RAPSODI)
Validité diagnostique d'une nouvelle stratégie de détection rapide des micro-organismes et de leur résistance aux antibiotiques responsables de la pneumonie dans les unités de soins intensifs pédiatriques à l'aide d'échantillons distaux protégés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints de pneumonie infectieuse, la technique FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (PCR multiplex) sur prélèvement respiratoire permet d'identifier le pathogène responsable et sa résistance aux antibiotiques en moins d'une heure et donc d'adapter rapidement l'anti-infectieux. FILMARRAY® Pneumonia Plus a été validé sur deux types d'échantillons de patients adultes intubés, les aspirations trachéales et le lavage bronchoalvéolaire. Elle n'a pas été validée sur des prélèvements distaux protégés pourtant utilisés en pratique courante. Ce projet étudiera la validité diagnostique de cette technique réalisée sur ce type de prélèvement. Si la validité est démontrée, cela permettra d'utiliser cette technique sur le prélèvement distal protégé qui est un prélèvement fiable et utilisé dans le cadre d'infections respiratoires, notamment acquises sous ventilation chez l'enfant (le lavage bronchoalvéolaire est moins facile et peu utilisé en pratique chez les enfants).
De ce fait, cela permettra un diagnostic étiologique plus rapide et une antibiothérapie adaptée, garantissant une meilleure efficacité et une prescription antibiotique plus juste.
Actuellement, aucune étude concernant le panel FILMARRAY® Pneumonia Plus n'est en cours ou n'a été réalisée avec les échantillons distaux protégés.
Cette étude serait innovante et unique en examinant sa faisabilité et sa validité sur un type d'échantillon utilisé en pratique courante.
De plus, l'utilisation d'une technique basée sur la PCR permet un diagnostic microbiologique rapide des infections des voies respiratoires inférieures sous ventilation mécanique invasive, par rapport à la technique de référence nécessitant 48 à 72 heures pour donner un résultat définitif.
Cette période beaucoup plus courte permet une antibiothérapie appropriée en début de traitement, et potentiellement une réduction des temps de ventilation et d'hospitalisation.
De plus, il détecte les gènes de résistance aux antibiotiques permettant une identification rapide des bactéries multirésistantes (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline, entérobactéries productrices de BLSE ou carbapénémases) et adaptant ainsi l'antibiothérapie.
Notre étude évaluera sa validité diagnostique pour l'identification des microorganismes responsables de pneumonies en réanimation et leur résistance aux antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés en réanimation pédiatrique
- Patients sous ventilation mécanique (intubés ou trachéotomisés)
- Âge <18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au prélèvement distal protégé
- Refus de participer par au moins un parent ou tuteur légal
- Patient non couvert par l'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance entre les résultats du FILMARRAY® Pneumonie sur prélèvement distal protégé (nouvelle stratégie) et ceux obtenus par culture et antibiogramme (diagnostic classique, méthode de référence)
Délai: 1 semaine
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Pourcentage de concordance diagnostique entre le résultat FilmArray réalisé sur prélèvements distaux protégés et le résultat de la méthode de référence et description des microorganismes les plus fréquemment retrouvés en cas de divergences.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour établir le pourcentage d'analyses invalides sur ce type d'échantillon.
Délai: 24mois
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Nombre d'analyses invalides sur le nombre total d'analyses effectuées sur un échantillon protégé avec le FilmArray.
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24mois
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Taux de vrais positifs (concordance des résultats positifs entre nouvelle stratégie et méthode de référence)
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de vrais négatifs (concordance des résultats négatifs entre nouvelle stratégie et méthode de référence).
Délai: 24mois
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24mois
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Pour établir le gain de temps de diagnostic en utilisation réelle.
Délai: 24mois
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Différentiel de temps de rendu final entre la nouvelle stratégie et la méthode de référence.
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24mois
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Nombre de diagnostics ajusté sur le nombre de diagnostics recherchés chez les enfants dont le prélèvement a été effectué après antibiothérapie.
Délai: 24mois
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Nombre de diagnostics ajusté sur le nombre de diagnostics recherchés chez les enfants dont le prélèvement a été effectué après antibiothérapie.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP20132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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