RAPid megoldás a légúti fertőzések diagnosztizálására a gyermek intenzív osztályon (RAPSODI)
A tüdőgyulladásért felelős mikroorganizmusok és azok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának gyors kimutatására szolgáló új stratégia diagnosztikai érvényessége a gyermek intenzív osztályokon védett disztális minták felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fertőző tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél a FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel technika (multiplex PCR) légúti mintán lehetővé teszi a felelős kórokozó és annak antibiotikumokkal szembeni rezisztenciájának azonosítását kevesebb mint egy óra alatt, és ezáltal a fertőzésgátló gyors adaptálását. A FILMARRAY® Pneumonia Plus kétféle, intubált felnőtt betegekből származó mintán, légcsőaspiráción és bronchoalveoláris öblítésen lett validálva. Nem validálták védett disztális mintákon, amelyek a jelenlegi gyakorlatban mégis használatosak. Ez a projekt az ilyen típusú mintákon végrehajtott technika diagnosztikai érvényességét vizsgálja. Ha az érvényesség bizonyított, ez lehetővé teszi ennek a technikának a használatát a védett disztális mintán, amely megbízható minta, és légúti fertőzésekkel összefüggésben alkalmazható, különösen, ha gyermekeknél lélegeztetés során szerezték be (a bronchoalveoláris mosás kevésbé egyszerű és kevéssé használható gyakorlat gyermekeknél).
Ennek eredményeként ez gyorsabb etiológiai diagnózist és adaptált antibiotikum-terápiát tesz lehetővé, garantálva a jobb hatékonyságot és az igazságosabb antibiotikum-felírást.
A FILMARRAY® Pneumonia Plus Panelre vonatkozóan jelenleg nem folyik vagy nem végeztek vizsgálatokat a védett disztális mintákkal.
Ez a tanulmány innovatív és egyedülálló lenne, ha megvizsgálja megvalósíthatóságát és érvényességét a jelenlegi gyakorlatban használt mintákon.
Ezenkívül a PCR-alapú technika lehetővé teszi az alsó légúti fertőzések gyors mikrobiológiai diagnosztizálását invazív gépi lélegeztetés mellett, szemben a referenciatechnikával, amely 48-72 órát igényel a végleges eredmény eléréséhez.
Ez a sokkal rövidebb időszak lehetővé teszi a megfelelő antibiotikum-terápiát a kezelés korai szakaszában, és potenciálisan csökkenti a lélegeztetési és kórházi kezelési időt.
Emellett kimutatja az antibiotikum-rezisztencia géneket, lehetővé téve a multirezisztens baktériumok (rezisztens Staphylococcus aureus meticillin, ESBL-t termelő enterobaktériumok vagy karbapenemázok) gyors azonosítását, és így adaptálja az antibiotikum-terápiát.
Vizsgálatunkban felmérjük annak diagnosztikus érvényességét az intenzív osztályos tüdőgyulladásért felelős mikroorganizmusok és antibiotikumokkal szembeni rezisztencia azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek intenzív osztályon kórházba került betegek
- Gépi lélegeztetés alatt álló betegek (intubált vagy tracheosztomizált)
- Életkor <18 év
Kizárási kritériumok:
- A védett disztális mintavétel ellenjavallatai
- A részvétel megtagadása legalább az egyik szülő vagy törvényes gyám(ok) részéről
- Beteg, akit nem fedez az egészségbiztosítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a FILMARRAY® Pneumonia védett disztális mintán (új stratégia) és a tenyésztéssel és antibiogrammal (klasszikus diagnózis, referencia módszer) kapott eredmények közötti összhang
Időkeret: 1 hét
|
A védett disztális mintákon végzett FilmArray eredmény és a referenciamódszer eredménye és az eltérések esetén leggyakrabban előforduló mikroorganizmusok leírása közötti diagnosztikai egyezés százalékos aránya.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érvénytelen elemzések százalékos arányának meghatározása az ilyen típusú mintákon.
Időkeret: 24 hónap
|
Érvénytelen elemzések száma a FilmArray segítségével védett mintán végzett összes elemzésből.
|
24 hónap
|
|
A valódi pozitívumok aránya (pozitív eredmények megegyezése az új stratégia és a referenciamódszer között)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A valódi negatívumok aránya (negatív eredmények megegyezése az új stratégia és a referenciamódszer között).
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A diagnosztikai időmegtakarítás megteremtése a valós életben.
Időkeret: 24 hónap
|
Különbség a végső megjelenítési időben az új stratégia és a referenciamódszer között.
|
24 hónap
|
|
A diagnózisok száma a keresett diagnózisok számához igazítva azoknál a gyermekeknél, akiknél antibiotikum-terápia után vettek mintát.
Időkeret: 24 hónap
|
A diagnózisok száma a keresett diagnózisok számához igazítva azoknál a gyermekeknél, akiknél antibiotikum-terápia után vettek mintát.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP20132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel technika
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHToborzásTüdőgyulladás, bakteriális | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladásFranciaország
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incToborzásKórházban szerzett tüdőgyulladás | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés | Véráram fertőzések | Carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae fertőzésTajvan, Malaysia, Thaiföld
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieuxToborzásKözösségben szerzett akut alsó légúti fertőzésSvájc
-
University of CalgaryBioMérieuxBefejezve
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKórházban szerzett tüdőgyulladásFranciaország
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht; University... és más munkatársakMegszűnt