このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児集中治療室における呼吸器感染症の診断のための RAPid ソリューション (RAPSODI)

2022年1月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

保護された遠位サンプルを使用した小児集中治療室における肺炎の原因となる微生物とその抗生物質に対する耐性を迅速に検出するための新しい戦略の診断的妥当性

感染性肺炎の患者では、呼吸器サンプルのFILMARRAY® Pneumonia Plus Panel技術(マルチプレックスPCR)により、原因となる病原体とその抗生物質に対する耐性を1時間以内に特定できるため、感染防止剤を迅速に適応させることができます。 FILMARRAY® Pneumonia Plus は、挿管された成人患者の 2 種類の検体、気管吸引および気管支肺胞洗浄で検証されています。 それにもかかわらず、現在の実践で使用されている保護された遠位サンプルでは検証されていません。 このプロジェクトでは、このタイプのサンプルで実行されるこの手法の診断的有効性を研究します。 妥当性が実証されれば、信頼できるサンプルであり、特に子供の換気下で取得された呼吸器感染症のコンテキストで使用される保護された遠位サンプルでこの技術を使用することができます (気管支肺胞洗浄はそれほど簡単ではなく、ほとんど使用されていません子供の練習)。

調査の概要

詳細な説明

感染性肺炎の患者では、呼吸器サンプルのFILMARRAY® Pneumonia Plus Panel技術(マルチプレックスPCR)により、原因となる病原体とその抗生物質に対する耐性を1時間以内に特定できるため、感染防止剤を迅速に適応させることができます。 FILMARRAY® Pneumonia Plus は、挿管された成人患者の 2 種類の検体、気管吸引および気管支肺胞洗浄で検証されています。 それにもかかわらず、現在の実践で使用されている保護された遠位サンプルでは検証されていません。 このプロジェクトでは、このタイプのサンプルで実行されるこの手法の診断的有効性を研究します。 妥当性が実証されれば、信頼できるサンプルであり、特に子供の換気下で取得された呼吸器感染症のコンテキストで使用される保護された遠位サンプルでこの技術を使用することができます (気管支肺胞洗浄はそれほど簡単ではなく、ほとんど使用されていません子供の練習)。

その結果、より迅速な病因診断と適切な抗生物質療法が可能になり、より優れた有効性とより公平な抗生物質処方が保証されます。

現在、FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel に関する研究は進行中ではないか、保護された遠位サンプルを使用して実施されていません。

この研究は、現在の実践で使用されているタイプのサンプルでその実現可能性と妥当性を調べるという点で革新的でユニークです。

さらに、PCR ベースの技術を使用すると、侵襲的人工呼吸下での下気道感染症の迅速な微生物学的診断が可能になります。これは、最終的な結果を得るのに 48 ~ 72 時間を必要とする参照技術と比較してです。

このはるかに短い期間により、治療の初期に適切な抗生物質療法が可能になり、換気と入院の時間を短縮できる可能性があります。

さらに、抗生物質耐性遺伝子を検出することで、多剤耐性菌 (耐性黄色ブドウ球菌メチシリン、ESBL またはカルバペネマーゼを産生する腸内細菌) を迅速に特定し、抗生物質療法を適応させます。

私たちの研究では、集中治療室での肺炎の原因となる微生物の同定と抗生物質に対する耐性について、その診断的有効性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Robert Debre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-小児集中治療室に入院し、人工呼吸器(挿管または気管切開)下で感染性肺炎の疑いのある患者

説明

包含基準:

  • 小児集中治療室に入院している患者
  • -人工呼吸下の患者(挿管または気管切開)
  • 年齢 <18 歳

除外基準:

  • 保護された遠位サンプリングの禁忌
  • 少なくとも 1 人の親または法定後見人による参加の拒否
  • 健康保険が適用されない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護された遠位サンプルでのFILMARRAY®肺炎の結果(新しい戦略)と、培養および抗生物質検査によって得られた結果(従来の診断、参照方法)との一致
時間枠:1週間
保護された遠位サンプルで実行された FilmArray の結果と、参照方法の結果との診断上の一致の割合、および不一致の場合に最も頻繁に見つかった微生物の説明。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このタイプのサンプルで無効な分析の割合を確立します。
時間枠:24ヶ月
FilmArray を使用して保護されたサンプルに対して実行された分析の総数のうち、無効な分析の数。
24ヶ月
真陽性率(新しい戦略と参照方法の間の肯定的な結果の一致)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
真陰性率 (新しい戦略と参照方法の間の否定的な結果の一致)。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
実際の使用における診断時間の節約を確立する。
時間枠:24ヶ月
新しい戦略と参照方法の間の最終レンダリング時間の差。
24ヶ月
抗生物質療法後にサンプルが採取された子供で求められた診断の数で調整された診断の数。
時間枠:24ヶ月
抗生物質療法後にサンプルが採取された子供で求められた診断の数で調整された診断の数。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (実際)

2022年1月18日

研究の完了 (実際)

2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP20132

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel テクニックの臨床試験

3
購読する