小児集中治療室における呼吸器感染症の診断のための RAPid ソリューション (RAPSODI)
保護された遠位サンプルを使用した小児集中治療室における肺炎の原因となる微生物とその抗生物質に対する耐性を迅速に検出するための新しい戦略の診断的妥当性
調査の概要
詳細な説明
感染性肺炎の患者では、呼吸器サンプルのFILMARRAY® Pneumonia Plus Panel技術(マルチプレックスPCR)により、原因となる病原体とその抗生物質に対する耐性を1時間以内に特定できるため、感染防止剤を迅速に適応させることができます。 FILMARRAY® Pneumonia Plus は、挿管された成人患者の 2 種類の検体、気管吸引および気管支肺胞洗浄で検証されています。 それにもかかわらず、現在の実践で使用されている保護された遠位サンプルでは検証されていません。 このプロジェクトでは、このタイプのサンプルで実行されるこの手法の診断的有効性を研究します。 妥当性が実証されれば、信頼できるサンプルであり、特に子供の換気下で取得された呼吸器感染症のコンテキストで使用される保護された遠位サンプルでこの技術を使用することができます (気管支肺胞洗浄はそれほど簡単ではなく、ほとんど使用されていません子供の練習)。
その結果、より迅速な病因診断と適切な抗生物質療法が可能になり、より優れた有効性とより公平な抗生物質処方が保証されます。
現在、FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel に関する研究は進行中ではないか、保護された遠位サンプルを使用して実施されていません。
この研究は、現在の実践で使用されているタイプのサンプルでその実現可能性と妥当性を調べるという点で革新的でユニークです。
さらに、PCR ベースの技術を使用すると、侵襲的人工呼吸下での下気道感染症の迅速な微生物学的診断が可能になります。これは、最終的な結果を得るのに 48 ~ 72 時間を必要とする参照技術と比較してです。
このはるかに短い期間により、治療の初期に適切な抗生物質療法が可能になり、換気と入院の時間を短縮できる可能性があります。
さらに、抗生物質耐性遺伝子を検出することで、多剤耐性菌 (耐性黄色ブドウ球菌メチシリン、ESBL またはカルバペネマーゼを産生する腸内細菌) を迅速に特定し、抗生物質療法を適応させます。
私たちの研究では、集中治療室での肺炎の原因となる微生物の同定と抗生物質に対する耐性について、その診断的有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児集中治療室に入院している患者
- -人工呼吸下の患者(挿管または気管切開)
- 年齢 <18 歳
除外基準:
- 保護された遠位サンプリングの禁忌
- 少なくとも 1 人の親または法定後見人による参加の拒否
- 健康保険が適用されない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保護された遠位サンプルでのFILMARRAY®肺炎の結果(新しい戦略)と、培養および抗生物質検査によって得られた結果(従来の診断、参照方法)との一致
時間枠:1週間
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保護された遠位サンプルで実行された FilmArray の結果と、参照方法の結果との診断上の一致の割合、および不一致の場合に最も頻繁に見つかった微生物の説明。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このタイプのサンプルで無効な分析の割合を確立します。
時間枠:24ヶ月
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FilmArray を使用して保護されたサンプルに対して実行された分析の総数のうち、無効な分析の数。
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24ヶ月
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真陽性率(新しい戦略と参照方法の間の肯定的な結果の一致)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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真陰性率 (新しい戦略と参照方法の間の否定的な結果の一致)。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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実際の使用における診断時間の節約を確立する。
時間枠:24ヶ月
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新しい戦略と参照方法の間の最終レンダリング時間の差。
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24ヶ月
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抗生物質療法後にサンプルが採取された子供で求められた診断の数で調整された診断の数。
時間枠:24ヶ月
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抗生物質療法後にサンプルが採取された子供で求められた診断の数で調整された診断の数。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel テクニックの臨床試験
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Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC Utrecht; University of... と他の協力者終了しました