- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04773704
RAPid-løsning til diagnosticering af luftvejsinfektion på pædiatrisk intensivafdeling (RAPSODI)
Diagnostisk gyldighed af en ny strategi for hurtig detektion af mikroorganismer og deres modstandsdygtighed over for antibiotika, der er ansvarlig for lungebetændelse i pædiatriske intensivafdelinger, der bruger beskyttede distale prøver
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med infektiøs pneumonitis gør FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikken (multiplex PCR) på en respiratorisk prøve det muligt at identificere det ansvarlige patogen og dets resistens over for antibiotika på mindre end en time og derfor hurtigt at tilpasse det anti-infektiøse. FILMARRAY® Pneumonia Plus er blevet valideret på to typer prøver fra voksne intuberede patienter, trakeale aspirationer og bronkoalveolær lavage. Det er ikke blevet valideret på beskyttede distale prøver, som ikke desto mindre anvendes i nuværende praksis. Dette projekt vil studere den diagnostiske validitet af denne teknik udført på denne type prøve. Hvis validiteten er påvist, vil dette gøre det muligt at bruge denne teknik på den beskyttede distale prøve, som er en pålidelig prøve og bruges i forbindelse med luftvejsinfektioner, især erhvervet under ventilation hos børn (bronkoalveolær skylning er mindre let og kun lidt brugt i praksis hos børn).
Som et resultat vil dette muliggøre en hurtigere ætiologisk diagnose og tilpasset antibiotikabehandling, hvilket garanterer bedre effekt og en mere retfærdig antibiotikaordination.
I øjeblikket er der ingen undersøgelser vedrørende FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel, der er i gang eller er blevet udført med de beskyttede distale prøver.
Denne undersøgelse ville være innovativ og unik til at se på dens gennemførlighed og validitet på en type prøve, der anvendes i den nuværende praksis.
Derudover tillader brugen af en PCR-baseret teknik en hurtig mikrobiologisk diagnose af infektioner i nedre luftveje under invasiv mekanisk ventilation, sammenlignet med referenceteknikken, der kræver 48 til 72 timer for at give et endeligt resultat.
Denne meget kortere periode giver mulighed for en passende antibiotikabehandling tidligt i behandlingen og potentielt en reduktion af ventilations- og indlæggelsestider.
Derudover detekterer den antibiotikaresistensgener, hvilket muliggør hurtig identifikation af multiresistente bakterier (resistent Staphylococcus aureus meticillin, enterobakterier, der producerer ESBL'er eller carbapenemaser) og dermed tilpasse antibiotikabehandling.
Vores undersøgelse vil vurdere dens diagnostiske validitet til identifikation af de mikroorganismer, der er ansvarlige for lungebetændelse på intensiv pleje og deres resistens over for antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på pædiatrisk intensiv
- Patienter under mekanisk ventilation (intuberet eller trakeostomi)
- Alder <18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til beskyttet distal prøvetagning
- Afvisning af at deltage af mindst én forælder eller værge(r)
- Patient ikke dækket af sygesikringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem resultaterne af FILMARRAY® lungebetændelse på en beskyttet distal prøve (ny strategi) og dem opnået ved dyrkning og antibiogram (klassisk diagnose, referencemetode)
Tidsramme: En uge
|
Procentdel af diagnostisk overensstemmelse mellem FilmArray-resultatet udført på beskyttede distale prøver og resultatet af referencemetoden og beskrivelsen af de mikroorganismer, der oftest findes i tilfælde af uoverensstemmelser.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at fastslå procentdelen af ugyldige analyser på denne type prøve.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal ugyldige analyser ud af det samlede antal analyser udført på beskyttet prøve med FilmArray.
|
24 måneder
|
|
Rate af sande positive resultater (enighed om positive resultater mellem ny strategi og referencemetode)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Rate of true negatives (enighed om negative resultater mellem ny strategi og referencemetode).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
For at etablere den diagnostiske tidsbesparelse i virkelighedens brug.
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskellen i endelig gengivelsestid mellem den nye strategi og referencemetoden.
|
24 måneder
|
|
Antal diagnoser justeret efter antallet af søgte diagnoser hos børn, hvis prøve er taget efter antibiotikabehandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal diagnoser justeret efter antallet af søgte diagnoser hos børn, hvis prøve er taget efter antibiotikabehandling.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP20132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel teknik
-
National University of SingaporePfizer; Biomerieux incRekrutteringHospitalserhvervet lungebetændelse | Ventilator Associated Pneumonia | Healthcare Associated Infection | Blodstrømsinfektioner | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionTaiwan, Malaysia, Thailand
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringLungebetændelse | Bakterielle infektioner | Lungetransplantationsinfektion | Tracheobronkitis | Molekylær diagnostikItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetNedre luftvejsinfektionerForenede Stater
-
Haukeland University HospitalRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Bergen; UMC... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungebetændelseNorge
-
University of LiverpoolNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetHospitalserhvervet lungebetændelseDet Forenede Kongerige
-
PENTA FoundationUniversiteit Antwerpen; St George's, University of London; BioMérieux; University...AfsluttetSamfundserhvervet akut nedre luftvejsinfektionSchweiz, Tyskland, Grækenland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of CalgaryBioMérieuxAfsluttet
-
University Hospital, LilleCuretis GmbHAfsluttetLungebetændelse, bakteriel | Lungebetændelse, Ventilator-AssociatedFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartRekrutteringVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien