Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAPid-løsning til diagnosticering af luftvejsinfektion på pædiatrisk intensivafdeling (RAPSODI)

28. januar 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk gyldighed af en ny strategi for hurtig detektion af mikroorganismer og deres modstandsdygtighed over for antibiotika, der er ansvarlig for lungebetændelse i pædiatriske intensivafdelinger, der bruger beskyttede distale prøver

Hos patienter med infektiøs pneumonitis gør FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikken (multiplex PCR) på en respiratorisk prøve det muligt at identificere det ansvarlige patogen og dets resistens over for antibiotika på mindre end en time og derfor hurtigt at tilpasse det anti-infektiøse. FILMARRAY® Pneumonia Plus er blevet valideret på to typer prøver fra voksne intuberede patienter, trakeale aspirationer og bronkoalveolær lavage. Det er ikke blevet valideret på beskyttede distale prøver, som ikke desto mindre anvendes i nuværende praksis. Dette projekt vil studere den diagnostiske validitet af denne teknik udført på denne type prøve. Hvis validiteten er påvist, vil dette gøre det muligt at bruge denne teknik på den beskyttede distale prøve, som er en pålidelig prøve og bruges i forbindelse med luftvejsinfektioner, især erhvervet under ventilation hos børn (bronkoalveolær skylning er mindre let og kun lidt brugt i praksis hos børn).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med infektiøs pneumonitis gør FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel-teknikken (multiplex PCR) på en respiratorisk prøve det muligt at identificere det ansvarlige patogen og dets resistens over for antibiotika på mindre end en time og derfor hurtigt at tilpasse det anti-infektiøse. FILMARRAY® Pneumonia Plus er blevet valideret på to typer prøver fra voksne intuberede patienter, trakeale aspirationer og bronkoalveolær lavage. Det er ikke blevet valideret på beskyttede distale prøver, som ikke desto mindre anvendes i nuværende praksis. Dette projekt vil studere den diagnostiske validitet af denne teknik udført på denne type prøve. Hvis validiteten er påvist, vil dette gøre det muligt at bruge denne teknik på den beskyttede distale prøve, som er en pålidelig prøve og bruges i forbindelse med luftvejsinfektioner, især erhvervet under ventilation hos børn (bronkoalveolær skylning er mindre let og kun lidt brugt i praksis hos børn).

Som et resultat vil dette muliggøre en hurtigere ætiologisk diagnose og tilpasset antibiotikabehandling, hvilket garanterer bedre effekt og en mere retfærdig antibiotikaordination.

I øjeblikket er der ingen undersøgelser vedrørende FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel, der er i gang eller er blevet udført med de beskyttede distale prøver.

Denne undersøgelse ville være innovativ og unik til at se på dens gennemførlighed og validitet på en type prøve, der anvendes i den nuværende praksis.

Derudover tillader brugen af ​​en PCR-baseret teknik en hurtig mikrobiologisk diagnose af infektioner i nedre luftveje under invasiv mekanisk ventilation, sammenlignet med referenceteknikken, der kræver 48 til 72 timer for at give et endeligt resultat.

Denne meget kortere periode giver mulighed for en passende antibiotikabehandling tidligt i behandlingen og potentielt en reduktion af ventilations- og indlæggelsestider.

Derudover detekterer den antibiotikaresistensgener, hvilket muliggør hurtig identifikation af multiresistente bakterier (resistent Staphylococcus aureus meticillin, enterobakterier, der producerer ESBL'er eller carbapenemaser) og dermed tilpasse antibiotikabehandling.

Vores undersøgelse vil vurdere dens diagnostiske validitet til identifikation af de mikroorganismer, der er ansvarlige for lungebetændelse på intensiv pleje og deres resistens over for antibiotika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling under mekanisk ventilation (intuberet eller trakeostomi) med mistanke om infektiøs lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på pædiatrisk intensiv
  • Patienter under mekanisk ventilation (intuberet eller trakeostomi)
  • Alder <18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til beskyttet distal prøvetagning
  • Afvisning af at deltage af mindst én forælder eller værge(r)
  • Patient ikke dækket af sygesikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelse mellem resultaterne af FILMARRAY® lungebetændelse på en beskyttet distal prøve (ny strategi) og dem opnået ved dyrkning og antibiogram (klassisk diagnose, referencemetode)
Tidsramme: En uge
Procentdel af diagnostisk overensstemmelse mellem FilmArray-resultatet udført på beskyttede distale prøver og resultatet af referencemetoden og beskrivelsen af ​​de mikroorganismer, der oftest findes i tilfælde af uoverensstemmelser.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå procentdelen af ​​ugyldige analyser på denne type prøve.
Tidsramme: 24 måneder
Antal ugyldige analyser ud af det samlede antal analyser udført på beskyttet prøve med FilmArray.
24 måneder
Rate af sande positive resultater (enighed om positive resultater mellem ny strategi og referencemetode)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Rate of true negatives (enighed om negative resultater mellem ny strategi og referencemetode).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For at etablere den diagnostiske tidsbesparelse i virkelighedens brug.
Tidsramme: 24 måneder
Forskellen i endelig gengivelsestid mellem den nye strategi og referencemetoden.
24 måneder
Antal diagnoser justeret efter antallet af søgte diagnoser hos børn, hvis prøve er taget efter antibiotikabehandling.
Tidsramme: 24 måneder
Antal diagnoser justeret efter antallet af søgte diagnoser hos børn, hvis prøve er taget efter antibiotikabehandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP20132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel teknik

Abonner