Solução RAPid para Diagnóstico de Infecção Respiratória em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (RAPSODI)
Validade diagnóstica de uma nova estratégia para detecção rápida de microrganismos e sua resistência a antibióticos responsáveis por pneumonia em unidades de terapia intensiva pediátrica usando amostras distais protegidas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com pneumonite infecciosa, a técnica FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel (Multiplex PCR) em uma amostra respiratória permite identificar o patógeno responsável e sua resistência aos antibióticos em menos de uma hora e, portanto, adaptar rapidamente o anti-infeccioso. O FILMARRAY® Pneumonia Plus foi validado em dois tipos de amostras de pacientes adultos intubados, aspirações traqueais e lavagem broncoalveolar. Não foi validado em amostras distais protegidas que, no entanto, são usadas na prática atual. Este projeto estudará a validade diagnóstica desta técnica realizada neste tipo de amostra. Se a validade for demonstrada, isso permitirá que esta técnica seja usada na amostra distal protegida, que é uma amostra confiável e usada no contexto de infecções respiratórias, em particular adquiridas sob ventilação em crianças (lavagem broncoalveolar é menos fácil e pouco usada em prática em crianças).
Com isso, permitirá um diagnóstico etiológico mais rápido e uma antibioticoterapia adaptada, garantindo melhor eficácia e uma prescrição antibiótica mais justa.
Atualmente, nenhum estudo relacionado ao FILMARRAY® Pneumonia Plus Panel está em andamento ou foi realizado com as amostras distais protegidas.
Este estudo seria inovador e único ao observar sua viabilidade e validade em um tipo de amostra usado na prática atual.
Além disso, o uso de uma técnica baseada em PCR permite um diagnóstico microbiológico rápido de infecções respiratórias baixas sob ventilação mecânica invasiva, em comparação com a técnica de referência que requer 48 a 72 horas para dar um resultado definitivo.
Este período muito mais curto permite uma antibioticoterapia adequada no início do tratamento e, potencialmente, uma redução nos tempos de ventilação e hospitalização.
Além disso, detecta genes de resistência a antibióticos, permitindo a identificação rápida de bactérias multirresistentes (Staphylococcus aureus resistente à meticilina, enterobactérias produtoras de ESBLs ou carbapenemases) e, assim, adaptando a terapia antibiótica.
Nosso estudo avaliará sua validade diagnóstica para a identificação dos microrganismos responsáveis pela pneumonia em terapia intensiva e sua resistência aos antibióticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debré Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em terapia intensiva pediátrica
- Pacientes sob ventilação mecânica (intubados ou traqueostomizados)
- Idade <18 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para amostragem distal protegida
- Recusa em participar de pelo menos um dos pais ou responsável(is) legal(is)
- Paciente não coberto pelo seguro de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância entre os resultados do FILMARRAY® Pneumonia em uma amostra distal protegida (nova estratégia) e os obtidos por cultura e antibiograma (diagnóstico clássico, método de referência)
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de concordância diagnóstica entre o resultado do FilmArray realizado em amostras distais protegidas e o resultado do método de referência e descrição dos microorganismos mais freqüentemente encontrados em casos de discrepâncias.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecer a porcentagem de análises inválidas neste tipo de amostra.
Prazo: 24 meses
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Número de análises inválidas do número total de análises realizadas em amostras protegidas com o FilmArray.
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24 meses
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Taxa de verdadeiros positivos (concordância de resultados positivos entre a nova estratégia e o método de referência)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de verdadeiros negativos (concordância de resultados negativos entre a nova estratégia e o método de referência).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Para estabelecer a economia de tempo de diagnóstico no uso da vida real.
Prazo: 24 meses
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Diferencial no tempo de renderização final entre a nova estratégia e o método de referência.
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24 meses
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Número de diagnósticos ajustado ao número de diagnósticos procurados em crianças cuja amostra foi colhida após antibioticoterapia.
Prazo: 24 meses
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Número de diagnósticos ajustado ao número de diagnósticos procurados em crianças cuja amostra foi colhida após antibioticoterapia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP20132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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