添加合生元或人乳低聚糖的铁强化较大婴儿配方奶粉的铁吸收 (HappyBo)
2023年3月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
添加和不添加合生素或人乳低聚糖的铁强化后续配方中的铁吸收：对 10-14 个月大的泰国儿童进行的稳定同位素研究
本研究的共同主要目标是：1) 研究在铁强化后续配方 (FUF) 中添加合生元（益生菌和益生菌的组合）对铁生物利用度的影响，以及 2) 研究影响在铁强化 FUF 中添加人乳低聚糖 (HMO) 对 10-14 个月大的泰国儿童铁生物利用度的影响。
研究概览
详细说明
健康足月新生儿的铁储备应该能够满足生命最初 4-6 个月的铁需求。 6 个月大后，对吸收的铁的需求很高，因为婴儿需要建立身体铁储备，并在一岁前增加三倍的体重。 成熟母乳中的铁浓度很低 (~0.3 mg/L)，不能充分满足 6 至 24 个月大的儿童对铁的高需求。 较大婴儿配方奶粉 (FUF) 是针对 6 个月以上婴儿和 1-3 岁幼儿的强化乳制品，被广泛用作断奶饮食的液体部分，以补充患有以下疾病的幼儿的饮食宏量和微量营养素。 由于越来越多的证据表明益生元和益生菌可能对健康有益，因此越来越多地将益生元和益生菌添加到婴幼儿食品中。 我们最近表明，在含铁微量营养素粉末中添加益生元低聚半乳糖 (GOS) 可增加肯尼亚婴儿对铁的吸收。 据我们所知，益生菌和益生菌（合生元）或人乳低聚糖 (HMO) 的组合对铁强化 FUF 铁吸收的影响尚未得到研究。
泰国儿童（10-14 个月大）将被分配接受用同位素标记的铁强化的 FUF，如 FeSO4 1) 含合生元、2) HMO 和 3) 不添加益生元作为参考，随机顺序。 除了铁源和合生元或 HMO，测试 FUF 在常量和微量营养素组成方面将是相同的。 对于本研究的次要目标，该研究将采用单组前后设计，每个婴儿将接受添加合生素的 FUF 测试 25 天，以了解肠道舒适度和生活质量结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Samut Sakhon、泰国
- Amphawa Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得父母/合法代表的书面知情同意
- 40-56周龄儿童（±3周）
- 儿童没有表现出慢性病或急性病的临床体征/症状
- 毛细血管血红蛋白≥70 g/L
- 预计在学习期间居住在该地区
- 如果婴儿体重严重不足或严重营养不良，则年龄别体重和身长别体重的 Z 值均 >-3。
- 单胎，足月妊娠分娩（≥37 周）
- 出生体重≥2.5公斤且≤4.5公斤
排除标准：
- 儿童表现出慢性感染、代谢、遗传疾病或其他疾病的临床体征/症状，包括影响喂养或生长的任何状况
- 孩子在入学前 2 周内接受了维生素和矿物质补充剂
- 孩子是纯母乳喂养
- 孩子在入学前 4 周内接受了抗生素治疗
- 父母或看护人不愿意/不能遵守研究方案的要求
- 孩子对牛奶蛋白或乳糖过敏或不耐受，或严重的食物过敏
- 孩子正在参加任何其他会干扰研究结果的介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验配方C
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每份（235 毫升）添加 2.20 毫克 FeSO4-54 铁和 0.05 毫克天然铁并添加 HMO 的测试配方。
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实验性的：试验配方B
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每份（235 毫升）添加 2.20 毫克铁作为 FeSO4-57 和 0.05 毫克天然铁并添加合生元的测试配方。
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安慰剂比较：试验配方A
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与测试配方相同的配方，每份（235 毫升）添加 2.20 毫克铁作为 FeSO4-58 和 0.05 毫克天然铁，但未添加益生菌或益生菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加和不添加合生元的铁强化婴儿配方奶粉的铁吸收分数 (FIA)
大体时间：在最后一次测试配方给药后 28 天测量
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测试配方的 FIA 将根据全血中铁同位素比率的变化来确定。
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在最后一次测试配方给药后 28 天测量
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添加和不添加合生元的铁强化婴儿配方奶粉的铁吸收分数 (FIA)
大体时间：在最后一次测试配方给药后 14 天测量
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测试配方的 FIA 将根据全血中铁同位素比率的变化来确定。
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在最后一次测试配方给药后 14 天测量
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FIA 来自铁强化后续配方奶粉，添加和不添加人低聚糖 (HMO)
大体时间：在最后一次测试配方给药后 28 天测量
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测试配方的 FIA 将根据全血中铁同位素比率的变化来确定。
|
在最后一次测试配方给药后 28 天测量
|
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FIA 来自铁强化后续配方奶粉，添加和不添加人低聚糖 (HMO)
大体时间：在最后一次测试配方给药后 14 天测量
|
测试配方的 FIA 将根据全血中铁同位素比率的变化来确定。
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在最后一次测试配方给药后 14 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂食添加合生素（配方 B）的铁强化 FUF 25 天对铁状态（血红蛋白 [Hb]）的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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从基线到最后一次研究访问（第 40 天）的铁状态生物标志物 (Hb) 的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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喂食添加了合生素（配方 B）的铁强化 FUF 25 天对铁状态（血浆铁蛋白 [PF]）的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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从基线到最后一次研究访问（第 40 天）的铁状态生物标志物 (PF) 的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生元（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对铁状态（可溶性转铁蛋白受体 [sTfR]）的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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从基线到最后一次研究访问（第 40 天）的铁状态生物标志物 (sTfR) 的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生元（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对炎症状态的影响（（C 反应蛋白 [CRP]）
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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CRP 从基线到最后一次研究访问（第 40 天）的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生元（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对炎症状态的影响（α-1-酸性糖蛋白 [AGP]））
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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AGP 从基线到最后一次研究访问（第 40 天）的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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喂食添加了合生元（配方 B）的铁强化 FUF 25 天对胃肠 (GI) 耐受性的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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基于护理人员报告的大便频率（每天大便次数）、一致性（从水样、流涕、糊状软便、成形软便、硬便和难以通过的粪便（是/否）基线至最后一次研究访问（第 40 天）
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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喂食添加了合生素（配方 B）的铁强化 FUF 25 天对肠道舒适度的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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根据肠道舒适度问卷评估肠道舒适度的变化，以评估从基线到最后一次研究访问（第 40 天）的总体胃肠道负担和个体胃肠道症状/胃肠道相关行为
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生元（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对健康相关生活质量的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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从基线到最后一次研究访问（第 40 天），通过经过验证的婴幼儿生活质量问卷评估的健康相关生活质量的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生元（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对肠道微生物群组成和多样性的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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基线和最后一次研究访问（第 40 天）之间肠道微生物群组成和多样性的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生素（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对粪便 pH 值的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）之间粪便 pH 值的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生素（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对肠道炎症的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）之间肠道炎症标志物（钙卫蛋白）的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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添加合生素（配方 B）的铁强化 FUF 喂养 25 天对肠道完整性的影响
大体时间：基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）之间肠道完整性标记物（血清肠道脂肪酸结合蛋白 [I-FABP]）的变化
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基线和最后一次研究访视（第 40 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年6月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18.15.INF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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