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신바이오틱 또는 모유 올리고당이 첨가된 철분 강화 후속 포뮬러의 철분 흡수 (HappyBo)

2023년 3월 22일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

신바이오틱 또는 모유 올리고당을 첨가하거나 첨가하지 않은 철분 강화 후속 포뮬러의 철분 흡수: 10-14개월 태국 어린이의 안정 동위원소 연구

본 연구의 공동 1차 목적은 1) 철분 강화 추적 제형(FUF)에 신바이오틱(프리바이오틱과 프로바이오틱의 조합)을 첨가한 것이 철 생체이용률에 미치는 영향을 조사하고, 2) 그 효과를 조사하는 것이다. 10-14개월 된 태국 어린이의 철 생체 이용률에 대한 철 강화 FUF에 모유 올리고당(HMO)을 추가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 만삭 신생아의 철 저장고는 생후 첫 4~6개월 동안 필요한 철분을 충당해야 합니다. 생후 6개월이 지나면 영아는 생후 1년이 되기 전에 체내 철 저장량을 만들고 체중이 3배가 되어야 하므로 흡수된 철분 요구량이 높습니다. 성숙한 모유의 철분 농도는 낮고(~0.3mg/L) 생후 6개월에서 24개월 사이 어린이의 높은 철분 요구량을 적절하게 충족시킬 수 없습니다. 후속 조제분유(FUF)는 6개월 이상의 영유아와 1-3세의 유아를 대상으로 하는 강화된 우유 기반 제품으로, 이유식의 액체 부분으로 널리 사용되어 유아의 식단을 보충합니다. 매크로 및 미량 영양소. 가능한 건강상의 이점에 대한 새로운 증거로 인해 영유아를 위한 식품에 프리바이오틱스와 프로바이오틱스가 점점 더 많이 첨가되고 있습니다. 우리는 최근 철 함유 미량 영양소 분말에 프리바이오틱 갈락토올리고당(GOS)을 첨가하면 케냐 유아의 철 흡수가 증가한다는 것을 보여주었습니다. 우리가 아는 한, 철 강화 FUF의 철 흡수에 대한 프리바이오틱스와 프로바이오틱스(신바이오틱) 또는 모유 올리고당(HMO)의 조합 효과는 조사되지 않았습니다.

태국 어린이(10-14개월)는 동위원소 표지 철로 강화된 FUF(FeSO4 1) 신바이오틱, 2) HMO, 3) 추가 프리바이오틱스를 참조로 무작위 순서로 받도록 지정됩니다. 철 공급원과 신바이오틱 또는 HMO 외에 테스트 FUF는 다량 및 미량 영양소 구성 면에서 동일합니다. 이 연구의 두 번째 목표인 단일 그룹 전후 설계를 위해 각 영아는 내장의 편안함과 삶의 질 결과에 대해 25일 동안 신바이오틱이 추가된 테스트 FUF를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Samut Sakhon, 태국
        • Amphawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 40~56주(±3주) 소아
  • 어린이는 만성 질환 또는 급성 질환의 임상 징후/증상을 나타내지 않습니다.
  • 모세관 Hb ≥70g/L
  • 연구 기간 동안 해당 지역에 예상 거주
  • 영아가 심각한 저체중이거나 심각한 영양실조인 경우 연령 대비 체중 및 길이 대비 체중이 모두 >-3인 Z-점수.
  • 단태, 만기 임신 출산(≥37주)
  • 출생 체중 ≥2.5kg 및 ≤4.5kg

제외 기준:

  • 어린이가 만성 감염성, 대사성, 유전적 질병 또는 수유 또는 성장에 영향을 미치는 모든 상태를 포함한 기타 질병의 임상 징후/증상을 보입니다.
  • 자녀가 등록 전 2주 동안 비타민 및 미네랄 보충제를 섭취했습니다.
  • 아이는 독점적으로 모유 수유
  • 자녀가 등록 전 4주 동안 항생제 치료를 받았습니다.
  • 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 부모 또는 보호자
  • 어린이는 젖소의 우유 단백질 또는 유당에 대한 알레르기 또는 불내성 또는 심각한 음식 알레르기가 있습니다.
  • 아동이 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험 공식 C
다른: HMO를 사용한 시험 공식 C
FeSO4-54와 같은 철 2.20mg과 서빙(235ml)당 천연 철 0.05mg으로 강화된 테스트 포뮬러 및 HMO가 추가되었습니다.
실험적: 시험 공식 B
다른: 신바이오틱으로 포뮬러 B 테스트
1회 제공량(235ml)당 FeSO4-57로서 2.20mg 철 및 0.05mg 천연 철로 강화되고 신바이오틱이 첨가된 시험 공식.
위약 비교기: 시험 공식 A
다른: 프리바이오틱 및 프로바이오틱이 첨가되지 않은 테스트 포뮬러 A
1회 제공량(235ml)당 철 2.20mg(FeSO4-58) 및 천연 철 0.05mg으로 강화된 테스트 공식과 동일한 공식이지만 프리바이오틱 또는 프로바이오틱이 추가되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신바이오틱을 첨가하거나 첨가하지 않은 철분 강화 후속 영아용 조제분유의 FIA(분획 철 흡수)
기간: 마지막 시험 제형 투여 후 28일째에 측정
테스트 포뮬러의 FIA는 전혈 내 철 동위원소 비율의 이동에 따라 결정됩니다.
마지막 시험 제형 투여 후 28일째에 측정
신바이오틱을 첨가하거나 첨가하지 않은 철분 강화 후속 영아용 조제분유의 FIA(분획 철 흡수)
기간: 마지막 시험 제형 투여 후 14일째에 측정
테스트 포뮬러의 FIA는 전혈 내 철 동위원소 비율의 이동에 따라 결정됩니다.
마지막 시험 제형 투여 후 14일째에 측정
인간 올리고당(HMO)을 첨가하거나 첨가하지 않은 철 강화 후속 포뮬러의 FIA
기간: 마지막 시험 제형 투여 후 28일째에 측정
테스트 포뮬러의 FIA는 전혈 내 철 동위원소 비율의 이동에 따라 결정됩니다.
마지막 시험 제형 투여 후 28일째에 측정
인간 올리고당(HMO)을 첨가하거나 첨가하지 않은 철 강화 후속 포뮬러의 FIA
기간: 마지막 시험 제형 투여 후 14일째에 측정
테스트 포뮬러의 FIA는 전혈 내 철 동위원소 비율의 이동에 따라 결정됩니다.
마지막 시험 제형 투여 후 14일째에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철분 상태(헤모글로빈[Hb])에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 공급한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선에서 마지막 연구 방문(40일)까지 철 상태 바이오마커(Hb)의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
철분 상태(혈장 페리틴[PF])에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 공급한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선에서 마지막 연구 방문(40일)까지 철 상태 바이오마커(PF)의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
철 상태(용해성 트랜스페린 수용체[sTfR])에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 공급한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선에서 마지막 연구 방문(40일)까지 철 상태 바이오마커(sTfR)의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
염증 상태에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 공급한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선에서 마지막 연구 방문(40일)까지 CRP의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
염증 상태(알파-1-산 당단백질[AGP]))에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 공급한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선에서 마지막 연구 방문(40일)까지 AGP의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
위장(GI) 내성에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 공급한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
간병인이 보고한 배변 빈도(일일 배변 횟수), 일관성(묽은 변, 묽은 변, 묽은 변, 부드러운 변, 딱딱한 변, 통과하기 어려운 변(예/아니오)에 따라 GI 내성 변화 마지막 연구 방문까지의 기준선(40일)
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 25일 동안 급여했을 때 장의 편안함에 미치는 영향
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선부터 마지막 ​​연구 방문(40일)까지 전체 GI 부하 및 개별 GI 증상/GI 관련 행동을 평가하기 위한 장 편안함 설문지에 기반한 장 편안함의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
건강 관련 삶의 질에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF 급여의 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선부터 마지막 ​​연구 방문(40일)까지 검증된 영유아 삶의 질 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
장내 미생물 구성 및 다양성에 대한 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 25일 동안 급여한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선과 마지막 연구 방문 사이의 장내 미생물 구성 및 다양성의 변화(40일)
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
대변 ​​pH에 대한 25일 동안 신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 공급한 효과
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선과 마지막 연구 방문 사이의 대변 pH 변화(40일)
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 25일 동안 섭취한 것이 장 염증에 미치는 영향
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선과 마지막 연구 방문(40일) 사이의 장 염증 마커(칼프로텍틴)의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
신바이오틱(포뮬러 B)이 첨가된 철 강화 FUF를 25일 동안 섭취한 것이 장 완전성에 미치는 영향
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)
기준선과 마지막 연구 방문(40일) 사이의 장 완전성 마커(혈청 장 지방산 결합 단백질[I-FABP])의 변화
기준선 및 마지막 연구 방문 시(40일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18.15.INF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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