Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie żelaza ze wzbogaconej w żelazo formuły uzupełniającej z dodatkiem synbiotyku lub oligosacharydów mleka kobiecego (HappyBo)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wchłanianie żelaza z wzbogaconej w żelazo formuły uzupełniającej z dodatkiem lub bez dodatku synbiotyku lub oligosacharydów mleka kobiecego: badanie stabilnych izotopów u tajskich dzieci w wieku 10-14 miesięcy

Równorzędne główne cele tego badania to: 1) zbadanie wpływu dodania synbiotyku (połączenie pre- i probiotyku) do wzbogaconej w żelazo formuły kontrolnej (FUF) na biodostępność żelaza oraz 2) zbadanie wpływu dodanie oligosacharydów mleka kobiecego (HMO) do wzbogaconej w żelazo FUF w sprawie biodostępności żelaza u tajskich dzieci w wieku 10-14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapasy żelaza u zdrowych, donoszonych noworodków mają pokrywać zapotrzebowanie na żelazo przez pierwsze 4-6 miesięcy życia. Po 6 miesiącu życia zapotrzebowanie na wchłaniane żelazo jest wysokie, ponieważ niemowlęta muszą odbudować zapasy żelaza w organizmie i potroić swoją masę ciała przed pierwszym rokiem życia. Stężenie żelaza w dojrzałym mleku matki jest niskie (~0,3 mg/l) i nie może odpowiednio pokryć wysokiego zapotrzebowania na żelazo dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Preparaty do dalszego żywienia niemowląt (FUF) to wzbogacone produkty mleczne przeznaczone dla niemowląt powyżej 6. makro- i mikroelementy. Prebiotyki i probiotyki są coraz częściej dodawane do żywności dla niemowląt i małych dzieci ze względu na pojawiające się dowody na możliwe korzyści zdrowotne. Niedawno wykazaliśmy, że dodanie prebiotycznych galaktooligosacharydów (GOS) do zawierającego żelazo mikroelementu w proszku zwiększyło wchłanianie żelaza u kenijskich niemowląt. Według naszej wiedzy wpływ połączenia pre- i probiotyków (synbiotyków) lub oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) na wchłanianie żelaza z FUF wzbogaconego w żelazo nie był badany.

Tajskie dzieci (w wieku 10-14 miesięcy) zostaną przydzielone do otrzymywania FUF wzmocnionego żelazem znakowanym izotopowo jako FeSO4 1) z synbiotykiem, 2) HMO i 3) bez dodatku prebiotyków jako odniesienia, w losowej kolejności. Poza źródłem żelaza i synbiotykiem czyli HMO, testowy FUF będzie identyczny pod względem składu makro- i mikroelementów. Dla drugorzędnych celów tego badania, które będzie miało projekt jednej grupy, przed i po, każde niemowlę otrzyma test FUF z dodatkiem synbiotyku przez 25 dni w zakresie komfortu jelit i wyników jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Samut Sakhon, Tajlandia
        • Amphawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
  • Dziecko w wieku 40-56 tygodni (± 3 tygodnie)
  • Dziecko nie wykazuje żadnych klinicznych objawów choroby przewlekłej lub ostrej choroby
  • Hb kapilarne ≥70 g/L
  • Przewidywany pobyt w okolicy na czas studiów
  • Wyniki Z dla wagi do wieku i wagi do długości >-3, jeśli niemowlę ma poważną niedowagę lub jest poważnie niedożywione.
  • Poród pojedynczy, ciąża donoszona (≥37 tygodni)
  • Masa urodzeniowa ≥2,5 kg i ≤4,5 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko wykazuje kliniczne oznaki/objawy przewlekłej choroby zakaźnej, metabolicznej, genetycznej lub innej choroby, w tym jakiejkolwiek choroby, która wpływa na karmienie lub wzrost
  • Dziecko otrzymywało suplementy witaminowo-mineralne w ciągu 2 tygodni przed zapisaniem
  • Dziecko jest karmione wyłącznie piersią
  • Dziecko otrzymało antybiotykoterapię w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem do badania
  • Rodzice lub opiekunowie nie chcą/nie mogą spełnić wymagań protokołu badania
  • Dziecko ma alergię lub nietolerancję na białko lub laktozę mleka krowiego albo poważne alergie pokarmowe
  • Dziecko uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które kolidowałoby z wynikami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła testowa C
Inny: Przetestuj formułę C z HMO
Formuła testowa wzmocniona 2,20 mg żelaza w postaci FeSO4-54 i 0,05 mg naturalnego żelaza na porcję (235 ml) oraz dodatkiem HMO.
Eksperymentalny: Formuła testowa B
Inny: Przetestuj formułę B z synbiotykiem
Formuła testowa wzmocniona 2,20 mg żelaza w postaci FeSO4-57 i 0,05 mg naturalnego żelaza na porcję (235 ml) oraz dodatkiem synbiotyku.
Komparator placebo: Formuła testowa A
Inny: Przetestuj formułę A bez dodatku pre- i probiotyku
Identyczna formuła jak receptury testowe wzmocniona 2,20 mg żelaza w postaci FeSO4-58 i 0,05 mg naturalnego żelaza na porcję (235 ml), ale bez dodatku pre- lub probiotyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjne wchłanianie żelaza (FIA) z wzbogaconego w żelazo preparatu uzupełniającego dla niemowląt z dodatkiem synbiotyku i bez niego
Ramy czasowe: Zmierzono 28 dni po podaniu ostatniej formuły testowej
FIA z receptur testowych zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
Zmierzono 28 dni po podaniu ostatniej formuły testowej
Frakcyjne wchłanianie żelaza (FIA) z wzbogaconego w żelazo preparatu uzupełniającego dla niemowląt z dodatkiem synbiotyku i bez niego
Ramy czasowe: Zmierzono 14 dni po podaniu ostatniej formuły testowej
FIA z receptur testowych zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
Zmierzono 14 dni po podaniu ostatniej formuły testowej
FIA z wzbogaconej w żelazo formuły kontrolnej z dodatkiem ludzkich oligosacharydów (HMO) i bez niego
Ramy czasowe: Zmierzono 28 dni po podaniu ostatniej formuły testowej
FIA z receptur testowych zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
Zmierzono 28 dni po podaniu ostatniej formuły testowej
FIA z wzbogaconej w żelazo formuły kontrolnej z dodatkiem ludzkich oligosacharydów (HMO) i bez niego
Ramy czasowe: Zmierzono 14 dni po podaniu ostatniej formuły testowej
FIA z receptur testowych zostanie określony na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pełnej krwi.
Zmierzono 14 dni po podaniu ostatniej formuły testowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na poziom żelaza (hemoglobina [Hb])
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana biomarkerów stanu żelaza (Hb) od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzbogaconego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na poziom żelaza (ferrytyna w osoczu [PF])
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana biomarkerów statusu żelaza (PF) od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzbogaconego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na poziom żelaza (rozpuszczalny receptor transferyny [sTfR])
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana biomarkerów stanu żelaza (sTfR) od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na stan zapalny ((białko C-reaktywne [CRP])
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana CRP od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (formuła B) przez 25 dni na stan zapalny (glikoproteina alfa-1-kwaśna [AGP]))
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana AGP od punktu początkowego do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na tolerancję żołądkowo-jelitową (GI)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana tolerancji przewodu pokarmowego na podstawie zgłaszanej przez opiekuna częstotliwości stolca (liczba stolców dziennie), konsystencji (w skali od stolców wodnistych, rzadkich, papkowatych miękkich, uformowanych miękkich, twardych i trudnych do wydalenia (tak/nie) do wartość wyjściowa do ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (formuła B) przez 25 dni na komfort jelit
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana komfortu jelit na podstawie Kwestionariusza komfortu jelit w celu oceny ogólnego obciążenia przewodu pokarmowego i indywidualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego/zachowań związanych z przewodem pokarmowym od wartości początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzbogaconego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia niemowląt i małych dzieci od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty badawczej (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzbogaconego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na skład i różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana składu i różnorodności mikroflory jelitowej między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą badawczą (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na pH kału
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana pH kału między wartością wyjściową a ostatnią wizytą w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na zapalenie jelit
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana markera stanu zapalnego jelit (kalprotektyny) między wartością wyjściową a ostatnią wizytą w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Wpływ karmienia FUF wzmocnionego żelazem z dodatkiem synbiotyku (Formuła B) przez 25 dni na integralność jelit
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)
Zmiana markera integralności jelita (białko wiążące kwasy tłuszczowe w jelitach [I-FABP]) między wartością wyjściową a ostatnią wizytą w ramach badania (dzień 40)
Na początku badania i podczas ostatniej wizyty studyjnej (dzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18.15.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetestuj formułę C z HMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj