Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce železa z následné formulace obohacené železem s přidanými synbiotickými nebo lidskými mléčnými oligosacharidy (HappyBo)

22. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Absorpce železa z následné formulace obohacené železem s přidáním a bez přidání synbiotických nebo lidských mléčných oligosacharidů: studie stabilního izotopu u 10-14měsíčních thajských dětí

Hlavními hlavními cíli této studie jsou: 1) prozkoumat účinek přidání synbiotika (kombinace pre- a probiotika) k železem obohacenému následnému přípravku (FUF) na biologickou dostupnost železa a 2) prozkoumat účinek přidání oligosacharidů z lidského mléka (HMO) do FUF obohaceného železem na biologickou dostupnost železa u 10-14měsíčních thajských dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásoby železa zdravých donošených novorozenců mají pokrýt potřebu železa na prvních 4-6 měsíců života. Po 6 měsících věku jsou požadavky na vstřebané železo vysoké, protože kojenci si potřebují vytvořit zásoby železa v těle a ztrojnásobit svou tělesnou hmotnost před prvním rokem života. Koncentrace železa ve zralém mateřském mléce jsou nízké (~0,3 mg/l) a nemohou dostatečně pokrýt vysoké potřeby železa u dětí ve věku od 6 do 24 měsíců. Pokračovací kojenecká výživa (FUF) jsou obohacené mléčné výrobky určené pro kojence od 6 měsíců věku a malé děti ve věku 1-3 let a jsou široce používány jako tekutá součást stravy při odstavu k doplnění stravy malých dětí o makro- a mikroživiny. Prebiotika a probiotika se stále častěji přidávají do potravin pro kojence a malé děti kvůli novým důkazům o možných zdravotních přínosech. Nedávno jsme ukázali, že přidání prebiotických galakto-oligosacharidů (GOS) k mikronutričnímu prášku obsahujícímu železo zvýšilo absorpci železa u keňských kojenců. Pokud je nám známo, vliv kombinace pre- a probiotik (synbiotic) nebo oligosacharidů z lidského mléka (HMO) na absorpci železa z FUF obohaceného železem nebyl zkoumán.

Thajským dětem (10-14 měsíců) bude přiděleno FUF obohacené izotopicky značeným železem jako FeSO4 1) se synbiotikem, 2) HMO a 3) bez přidaných prebiotik jako reference, v náhodném pořadí. Kromě zdroje železa a synbiotika nebo HMO bude test FUF identický z hlediska složení makro a mikroživin. Pro sekundární cíle této studie, která bude mít jednoskupinový design před-po, bude každé dítě dostávat testovací FUF s přidaným synbiotikem po dobu 25 dnů na výsledky střevního komfortu a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Samut Sakhon, Thajsko
        • Amphawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od rodičů/zákonně přijatelného zástupce byl získán písemný informovaný souhlas
  • Dítě ve věku 40–56 týdnů (± 3 týdny)
  • Dítě nevykazuje žádné klinické příznaky/příznaky chronického onemocnění nebo akutního onemocnění
  • Kapilární Hb ≥70 g/L
  • Předpokládaný pobyt v oblasti po dobu studia
  • Z-skóre pro hmotnost-pro-věk a hmotnost-pro-délka oba >-3, pokud dítě má závažnou podváhu nebo vážně podvyživené.
  • Singleton, donošený porod (≥37 týdnů)
  • Porodní hmotnost ≥2,5 kg a ≤4,5 kg

Kritéria vyloučení:

  • Dítě vykazuje klinické příznaky/symptomy chronického infekčního, metabolického, genetického onemocnění nebo jiného onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo růst
  • Dítě dostávalo vitaminové a minerální doplňky 2 týdny před zápisem
  • Dítě je výhradně kojeno
  • Dítě dostalo antibiotickou léčbu během 4 týdnů před zařazením
  • Rodiče nebo pečovatelé nejsou ochotni/neschopni splnit požadavky protokolu studie
  • Dítě má alergii nebo intoleranci na bílkovinu kravského mléka nebo laktózu, případně závažné potravinové alergie
  • Dítě se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie, která by interferovala s výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vzorec C
Jiný: Testujte vzorec C s HMO
Testovaná receptura obohacená 2,20 mg železa jako FeSO4-54 a 0,05 mg nativního železa na porci (235 ml) a přidanými HMO.
Experimentální: Testovací vzorec B
Jiný: Testujte vzorec B se synbiotikem
Testované složení obohacené o 2,20 mg železa jako FeSO4-57 a 0,05 mg nativního železa na porci (235 ml) a přidané synbiotikum.
Komparátor placeba: Testovací vzorec A
Jiný: Testovací vzorec A bez přidaných pre- a probiotik
Identické složení jako testované přípravky obohacené o 2,20 mg železa jako FeSO4-58 a 0,05 mg nativního železa na porci (235 ml), ale bez přidaných pre- nebo probiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa (FIA) z následné kojenecké výživy obohacené železem s přidáním synbiotika a bez něj
Časové okno: Měřeno 28 dní po podání poslední testované formule
FIA z testovacích vzorců bude stanovena na základě posunu poměrů izotopů železa v plné krvi.
Měřeno 28 dní po podání poslední testované formule
Frakční absorpce železa (FIA) z následné kojenecké výživy obohacené železem s přidáním synbiotika a bez něj
Časové okno: Měřeno 14 dní po podání poslední testované formule
FIA z testovacích vzorců bude stanovena na základě posunu poměrů izotopů železa v plné krvi.
Měřeno 14 dní po podání poslední testované formule
FIA ze železem obohaceného následného vzorce s přidáním lidských oligosacharidů (HMO) a bez nich
Časové okno: Měřeno 28 dní po podání poslední testované formule
FIA z testovacích vzorců bude stanovena na základě posunu poměrů izotopů železa v plné krvi.
Měřeno 28 dní po podání poslední testované formule
FIA ze železem obohaceného následného vzorce s přidáním lidských oligosacharidů (HMO) a bez nich
Časové okno: Měřeno 14 dní po podání poslední testované formule
FIA z testovacích vzorců bude stanovena na základě posunu poměrů izotopů železa v plné krvi.
Měřeno 14 dní po podání poslední testované formule

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na stav železa (hemoglobin [Hb])
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna biomarkerů stavu železa (Hb) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinky podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na stav železa (plazmatický feritin [PF])
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna biomarkerů stavu železa (PF) od výchozího stavu do poslední návštěvy studie (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinky podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na stav železa (rozpustný transferinový receptor [sTfR])
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna biomarkerů stavu železa (sTfR) od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinky podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na stav zánětu ((C-reaktivní protein [CRP])
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna CRP od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinky podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na stav zánětu (alfa-1-kyselý glykoprotein [AGP]))
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna AGP od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinky podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na gastrointestinální (GI) toleranci
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna GI tolerance na základě frekvence stolice hlášené pečovatelem (počet stolic za den), konzistence (na stupnici od vodnaté, tekuté, kašovité měkké, formované měkké, tvrdé a obtížně průchodné stolice (ano/ne) od výchozí stav do poslední studijní návštěvy (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinky krmení železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na pohodlí střev
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna střevního komfortu na základě dotazníku střevního komfortu k posouzení celkové GI zátěže a jednotlivých GI symptomů / chování souvisejícího s GI od výchozího stavu do poslední návštěvy studie (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinky krmení železem obohaceným FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna kvality života související se zdravím, hodnocená validovaným dotazníkem kvality života kojenců a batolat od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Vliv podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na složení a diverzitu střevní mikroflóry
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna složení a diverzity střevní mikroflóry mezi výchozím stavem a poslední studijní návštěvou (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Vliv krmení železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na pH stolice
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna fekálního pH mezi výchozí hodnotou a poslední studijní návštěvou (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Účinek podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na zánět střev
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna markeru zánětu střev (kalprotektin) mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou studie (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Vliv podávání železem obohaceného FUF s přidaným synbiotikem (vzorec B) po dobu 25 dnů na integritu střeva
Časové okno: Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)
Změna markeru integrity střeva (sérový intestinální protein vázající mastné kyseliny [I-FABP]) mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou studie (40. den)
Při výchozím stavu a poslední studijní návštěvě (40. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18.15.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testujte vzorec C s HMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit