Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptie uit een met ijzer verrijkte vervolgformule met toegevoegde synbiotische of moedermelkoligosacchariden (HappyBo)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

IJzerabsorptie uit een met ijzer verrijkte vervolgformule met en zonder toevoeging van synbiotische of moedermelkoligosacchariden: een stabiel isotopenonderzoek bij Thaise kinderen van 10-14 maanden oud

De co-primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het effect onderzoeken van het toevoegen van een synbioticum (combinatie van een pre- en probioticum) aan met ijzer verrijkte opvolgformule (FUF) op de biologische beschikbaarheid van ijzer, en 2) het effect onderzoeken toevoeging van menselijke melkoligosacchariden (HMO's) aan met ijzer verrijkte FUF op de biologische beschikbaarheid van ijzer bij Thaise kinderen van 10-14 maanden oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzervoorraden van gezonde, voldragen pasgeborenen zouden de ijzerbehoefte gedurende de eerste 4-6 levensmaanden moeten dekken. Na de leeftijd van 6 maanden is de behoefte aan geabsorbeerd ijzer hoog, aangezien baby's ijzervoorraden in het lichaam moeten opbouwen en hun lichaamsgewicht moeten verdrievoudigen vóór het eerste levensjaar. De ijzerconcentraties in rijpe moedermelk zijn laag (~0,3 mg/L) en kunnen de hoge ijzerbehoefte van kinderen tussen 6 en 24 maanden niet voldoende dekken. Opvolgvoedingen (FUF) zijn verrijkte producten op basis van melk, bedoeld voor zuigelingen ouder dan 6 maanden en jonge kinderen van 1-3 jaar, en worden veel gebruikt als een vloeibaar onderdeel van de speenvoeding ter aanvulling van de voeding van jonge kinderen met macro- en micronutriënten. Prebiotica en probiotica worden steeds vaker toegevoegd aan voedingsmiddelen voor zuigelingen en jonge kinderen vanwege opkomend bewijs van mogelijke gezondheidsvoordelen. We hebben onlangs aangetoond dat de toevoeging van prebiotische galacto-oligosacchariden (GOS) aan een ijzerhoudend micronutriëntenpoeder de ijzeropname bij Keniaanse baby's verhoogde. Voor zover wij weten, is het effect van de combinatie van pre- en probiotica (synbiotica) of oligosacchariden van moedermelk (HMO's) op de ijzerabsorptie uit een met ijzer verrijkte FUF niet onderzocht.

Thaise kinderen (10-14 maanden oud) krijgen FUF verrijkt met isotopisch gelabeld ijzer als FeSO4 1) met synbiotica, 2) HMO en 3) zonder toegevoegde prebiotica als referentie, in willekeurige volgorde. Naast de ijzerbron en synbiotica of HMO, zal de test-FUF identiek zijn wat betreft de samenstelling van macro- en micronutriënten. Voor de secundaire doelstellingen van deze studie, die een voor-na-ontwerp met één groep zal hebben, zal elke baby gedurende 25 dagen de FUF-test met toegevoegd synbioticum krijgen op darmcomfort en resultaten op het gebied van kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Samut Sakhon, Thailand
        • Amphawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
  • Kind van 40-56 weken (± 3 weken)
  • Kind vertoont geen klinische tekenen/symptomen van chronische ziekte of acute ziekte
  • Capillair Hb ≥70 g/L
  • Verwacht verblijf in het gebied voor de duur van de studie
  • Z-scores voor gewicht-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte beide >-3, als de baby ernstig ondergewicht of ernstig ondervoed is.
  • Eenling, voldragen zwangerschap (≥37 weken)
  • Geboortegewicht ≥2,5 kg en ≤4,5 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Kind vertoont klinische tekenen/symptomen van chronische infectieuze, metabolische, genetische ziekte of andere ziekte, inclusief elke aandoening die van invloed is op voeding of groei
  • Kind kreeg vitamine- en mineralensupplementen in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Kind krijgt uitsluitend borstvoeding
  • Kind kreeg antibioticabehandelingen in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Ouders of verzorgers die niet willen/kunnen voldoen aan de eisen van het studieprotocol
  • Kind heeft een allergie of intolerantie voor koemelkeiwit of lactose, of ernstige voedselallergieën
  • Het kind neemt deel aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test formule C
Ander: Test formule C bij zorgorganisaties
Testformule verrijkt met 2,20 mg ijzer als FeSO4-54 en 0,05 mg natuurlijk ijzer per portie (235 ml) en toegevoegde HMO's.
Experimenteel: Test formule B
Ander: Test formule B met synbioticum
Testformule verrijkt met 2,20 mg ijzer als FeSO4-57 en 0,05 mg natuurlijk ijzer per portie (235 ml) en toegevoegd synbioticum.
Placebo-vergelijker: Test formule A
Ander: Testformule A zonder toegevoegde pre- en probiotica
Een identieke formule als testformules verrijkt met 2,20 mg ijzer als FeSO4-58 en 0,05 mg natief ijzer per portie (235 ml), maar zonder toegevoegd pre- of probioticum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzerabsorptie (FIA) uit een met ijzer verrijkte opvolgvoeding voor zuigelingen met en zonder toevoeging van een synbioticum
Tijdsspanne: Gemeten 28 dagen na toediening laatste testformule
FIA uit testformules zal worden bepaald op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in volbloed.
Gemeten 28 dagen na toediening laatste testformule
Fractionele ijzerabsorptie (FIA) uit een met ijzer verrijkte opvolgvoeding voor zuigelingen met en zonder toevoeging van een synbioticum
Tijdsspanne: Gemeten 14 dagen na toediening laatste testformule
FIA uit testformules zal worden bepaald op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in volbloed.
Gemeten 14 dagen na toediening laatste testformule
FIA uit een met ijzer verrijkte opvolgformule met en zonder toevoeging van humane oligosacchariden (HMO's)
Tijdsspanne: Gemeten 28 dagen na toediening laatste testformule
FIA uit testformules zal worden bepaald op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in volbloed.
Gemeten 28 dagen na toediening laatste testformule
FIA uit een met ijzer verrijkte opvolgformule met en zonder toevoeging van humane oligosacchariden (HMO's)
Tijdsspanne: Gemeten 14 dagen na toediening laatste testformule
FIA uit testformules zal worden bepaald op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in volbloed.
Gemeten 14 dagen na toediening laatste testformule

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkt FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de ijzerstatus (hemoglobine [Hb])
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in biomarkers (Hb) voor ijzerstatus vanaf baseline tot laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de ijzerstatus (plasmaferritine [PF])
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in biomarkers (PF) voor ijzerstatus vanaf baseline tot laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkt FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de ijzerstatus (oplosbare transferrinereceptor [sTfR])
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in biomarkers voor ijzerstatus (sTfR) vanaf baseline tot laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkt FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de ontstekingsstatus ((C-reactief proteïne [CRP])
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in CRP vanaf baseline tot laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkt FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de ontstekingsstatus (alfa-1-zure glycoproteïne [AGP]))
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in AGP vanaf baseline tot laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in gastro-intestinale tolerantie op basis van door de zorgverlener gerapporteerde ontlastingsfrequentie (aantal ontlastingen per dag), consistentie (op een schaal van waterige, loopneus, papperige, zachte, gevormde zachte, harde en moeilijk uitneembare ontlasting (ja/nee) van baseline tot laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op het darmcomfort
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in darmcomfort op basis van Gut Comfort Questionnaire om de algehele GI-belasting en individuele GI-symptomen/GI-gerelateerd gedrag te beoordelen vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effecten van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven voor baby's en peuters vanaf de nulmeting tot het laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effect van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de samenstelling en diversiteit van de darmflora
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in samenstelling en diversiteit van de darmflora tussen baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effect van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op fecale pH
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in fecale pH tussen baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effect van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op darmontsteking
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in marker voor darmontsteking (calprotectine) tussen baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Effect van het voeren van een met ijzer verrijkte FUF met toegevoegd synbioticum (Formule B) gedurende 25 dagen op de darmintegriteit
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Verandering in darmintegriteitsmarker (serum intestinaal vetzuurbindend eiwit [I-FABP]) tussen baseline en laatste studiebezoek (dag 40)
Bij baseline en laatste studiebezoek (dag 40)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18.15.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer Absorptie

Klinische onderzoeken op Test formule C bij zorgorganisaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren