Assorbimento del ferro da una formula di follow-up fortificata con ferro con l'aggiunta di oligosaccaridi sinbiotici o del latte umano (HappyBo)
22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Assorbimento del ferro da una formula di follow-up fortificata con ferro con e senza l'aggiunta di oligosaccaridi sinbiotici o del latte umano: uno studio sugli isotopi stabili nei bambini tailandesi di 10-14 mesi
Gli obiettivi co-primari di questo studio sono: 1) studiare l'effetto dell'aggiunta di un simbiotico (combinazione di un pre-e probiotico) alla formula di follow-up fortificata con ferro (FUF) sulla biodisponibilità del ferro e 2) studiare l'effetto aggiunta di oligosaccaridi del latte umano (HMO) a FUF fortificato con ferro sulla biodisponibilità del ferro in bambini tailandesi di 10-14 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le riserve di ferro di neonati sani a termine dovrebbero coprire il fabbisogno di ferro per i primi 4-6 mesi di vita. Dopo i 6 mesi di età, il fabbisogno di ferro assorbito è elevato, poiché i bambini hanno bisogno di accumulare riserve di ferro corporeo e triplicare il loro peso corporeo prima del primo anno di vita. Le concentrazioni di ferro nel latte materno maturo sono basse (~0,3 mg/L) e non possono coprire adeguatamente l'elevato fabbisogno di ferro dei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi. Le formule di proseguimento (FUF) sono prodotti a base di latte fortificato destinati ai lattanti di età superiore ai 6 mesi e ai bambini di età compresa tra 1 e 3 anni e sono ampiamente utilizzati come parte liquida della dieta per lo svezzamento per integrare la dieta dei bambini con macro e micronutrienti. Prebiotici e probiotici vengono sempre più aggiunti agli alimenti per lattanti e bambini a causa delle prove emergenti sui possibili benefici per la salute. Recentemente abbiamo dimostrato che l'aggiunta di galatto-oligosaccaridi prebiotici (GOS) a una polvere di micronutrienti contenente ferro ha aumentato l'assorbimento del ferro nei neonati kenioti. A nostra conoscenza, l'effetto della combinazione di pre e probiotici (simbiotici) o oligosaccaridi del latte umano (HMO) sull'assorbimento del ferro da un FUF fortificato con ferro non è stato studiato.
I bambini tailandesi (10-14 mesi) saranno assegnati a ricevere FUF fortificato con ferro marcato isotopicamente come FeSO4 1) con simbiotico, 2) HMO e 3) senza prebiotici aggiunti come riferimento, in ordine casuale. Oltre alla fonte di ferro e al simbiotico o HMO, il FUF del test sarà identico in termini di composizione di macro e micronutrienti. Per gli obiettivi secondari di questo studio, che avrà un progetto a gruppo singolo, prima-dopo, ogni bambino riceverà il test FUF con l'aggiunta di simbiotico per 25 giorni sul comfort intestinale e sui risultati della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Samut Sakhon, Tailandia
- Amphawa Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori/rappresentante legalmente riconosciuto
- Bambino di età compresa tra 40 e 56 settimane (± 3 settimane)
- Il bambino non presenta segni/sintomi clinici di malattia cronica o malattia acuta
- Hb capillare ≥70 g/L
- Residenza prevista in zona per la durata dello studio
- Punteggi Z per peso per età e peso per lunghezza entrambi >-3, se il bambino è gravemente sottopeso o gravemente malnutrito.
- Parto singolo, gestazione a termine (≥37 settimane)
- Peso alla nascita ≥2,5 kg e ≤4,5 kg
Criteri di esclusione:
- Il bambino mostra segni/sintomi clinici di malattie croniche infettive, metaboliche, genetiche o altre malattie, inclusa qualsiasi condizione che influisca sull'alimentazione o sulla crescita
- Il bambino ha ricevuto integratori vitaminici e minerali nelle 2 settimane precedenti l'iscrizione
- Il bambino è allattato esclusivamente al seno
- Il bambino ha ricevuto trattamenti antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Genitori o tutori non disposti/non in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Il bambino ha allergia o intolleranza alle proteine del latte vaccino o al lattosio o gravi allergie alimentari
- Il bambino sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico che interferirebbe con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula di prova C
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Formula di prova arricchita con 2,20 mg di ferro come FeSO4-54 e 0,05 mg di ferro nativo per porzione (235 ml) e aggiunta di HMO.
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Sperimentale: Prova la formula B
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Formula di prova arricchita con 2,20 mg di ferro come FeSO4-57 e 0,05 mg di ferro nativo per porzione (235 ml) e aggiunta di simbiotico.
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Comparatore placebo: Formula di prova A
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Una formula identica alle formule di prova arricchite con 2,20 mg di ferro come FeSO4-58 e 0,05 mg di ferro nativo per porzione (235 ml), ma senza aggiunta di prebiotici o probiotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento frazionario del ferro (FIA) da una formula per lattanti di follow-up fortificata con ferro con e senza l'aggiunta di un simbiotico
Lasso di tempo: Misurato 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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Il FIA delle formule di test sarà determinato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nel sangue intero.
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Misurato 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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Assorbimento frazionario del ferro (FIA) da una formula per lattanti di follow-up fortificata con ferro con e senza l'aggiunta di un simbiotico
Lasso di tempo: Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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Il FIA delle formule di test sarà determinato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nel sangue intero.
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Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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FIA da una formula di follow-up fortificata con ferro con e senza l'aggiunta di oligosaccaridi umani (HMO)
Lasso di tempo: Misurato 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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Il FIA delle formule di test sarà determinato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nel sangue intero.
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Misurato 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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FIA da una formula di follow-up fortificata con ferro con e senza l'aggiunta di oligosaccaridi umani (HMO)
Lasso di tempo: Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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Il FIA delle formule di test sarà determinato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nel sangue intero.
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Misurato 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima formula di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sullo stato del ferro (emoglobina [Hb])
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione dei biomarcatori dello stato del ferro (Hb) dal basale fino all'ultima visita dello studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetti dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sullo stato del ferro (ferritina plasmatica [PF])
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione dei biomarcatori dello stato del ferro (PF) dal basale fino all'ultima visita dello studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetti dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sullo stato del ferro (recettore solubile della transferrina [sTfR])
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione dei biomarcatori dello stato del ferro (sTfR) dal basale fino all'ultima visita dello studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetti dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sullo stato di infiammazione ((proteina C-reattiva [CRP])
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione della CRP dal basale fino all'ultima visita dello studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetti dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sullo stato infiammatorio (alfa-1-glicoproteina acida [AGP]))
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione dell'AGP dal basale fino all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetti della somministrazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sulla tolleranza gastrointestinale (GI)
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione della tolleranza gastrointestinale in base alla frequenza delle feci riferita dal caregiver (numero di feci al giorno), alla consistenza (su una scala da feci acquose, liquide, mollicce, molli, dure e difficili da espellere (sì/no) da basale fino all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetti dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sul comfort intestinale
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione del comfort intestinale basata sul questionario sul comfort intestinale per valutare il carico gastrointestinale complessivo e i singoli sintomi gastrointestinali/comportamenti correlati al tratto gastrointestinale dal basale fino all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetti della somministrazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute, valutata mediante questionario convalidato sulla qualità della vita di neonati e bambini dal basale fino all'ultima visita dello studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetto dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sulla composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione della composizione e della diversità del microbiota intestinale tra il basale e l'ultima visita di studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetto dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sul pH fecale
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione del pH fecale tra il basale e l'ultima visita di studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetto dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sull'infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Variazione del marker di infiammazione intestinale (calprotectina) tra il basale e l'ultima visita dello studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Effetto dell'alimentazione di un FUF fortificato con ferro con simbiotico aggiunto (Formula B) per 25 giorni sull'integrità intestinale
Lasso di tempo: Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Modifica del marker di integrità intestinale (proteina legante gli acidi grassi intestinali sierici [I-FABP]) tra il basale e l'ultima visita dello studio (giorno 40)
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Al basale e all'ultima visita di studio (giorno 40)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.15.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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