Absorção de ferro a partir de uma fórmula de acompanhamento fortificada com ferro com adição de simbióticos ou oligossacarídeos do leite humano (HappyBo)
22 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Absorção de ferro de uma fórmula de acompanhamento fortificada com ferro com e sem a adição de um simbiótico ou oligossacarídeos do leite humano: um estudo de isótopos estáveis em crianças tailandesas de 10 a 14 meses
Os objetivos primários deste estudo são: 1) investigar o efeito da adição de um simbiótico (combinação de um pré e probiótico) à fórmula de acompanhamento fortificada com ferro (FUF) na biodisponibilidade do ferro e 2) investigar o efeito adicionando Oligossacarídeos do Leite Humano (HMOs) ao FUF fortificado com ferro na biodisponibilidade do ferro em crianças tailandesas de 10 a 14 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Supõe-se que os estoques de ferro de recém-nascidos saudáveis a termo cubram as necessidades de ferro nos primeiros 4-6 meses de vida. Após os 6 meses de idade, as necessidades de ferro absorvido são altas, pois os bebês precisam acumular reservas corporais de ferro e triplicar seu peso corporal antes do primeiro ano de vida. As concentrações de ferro no leite materno maduro são baixas (~0,3 mg/L) e não podem cobrir adequadamente as altas necessidades de ferro de crianças entre 6 e 24 meses de idade. As fórmulas de acompanhamento (FUF) são produtos à base de leite fortificados destinados a lactentes acima de 6 meses de idade e crianças de 1 a 3 anos de idade e são amplamente utilizados como parte líquida da dieta de desmame para complementar a dieta de crianças pequenas com macro e micronutrientes. Prebióticos e probióticos são cada vez mais adicionados a alimentos para lactentes e crianças pequenas devido à evidência emergente de possíveis benefícios à saúde. Recentemente, mostramos que a adição de galacto-oligossacarídeos prebióticos (GOS) a um pó de micronutriente contendo ferro aumentou a absorção de ferro em bebês quenianos. Até onde sabemos, o efeito da combinação de pré e probióticos (simbióticos) ou oligossacarídeos do leite humano (HMOs) na absorção de ferro de um FUF fortificado com ferro não foi investigado.
Crianças tailandesas (10-14 meses de idade) serão designadas para receber FUF enriquecido com ferro marcado isotopicamente como FeSO4 1) com simbiótico, 2) HMO e 3) sem adição de prebióticos como referência, em ordem aleatória. Além da fonte de ferro e simbiótico ou HMO, o FUF teste será idêntico em termos de composição de macro e micronutrientes. Para os objetivos secundários deste estudo, que terá um desenho de grupo único, antes e depois, cada bebê receberá o teste FUF com simbiótico adicionado por 25 dias sobre conforto intestinal e resultados de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samut Sakhon, Tailândia
- Amphawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais/representante legalmente aceitável
- Criança de 40 a 56 semanas (± 3 semanas)
- A criança não apresenta sinais/sintomas clínicos de doença crônica ou doença aguda
- Hb capilar ≥70 g/L
- Residência prevista na área para a duração do estudo
- Escores Z para peso para idade e peso para comprimento, ambos >-3, se a criança estiver gravemente abaixo do peso ou gravemente desnutrida.
- Nascimento único, gestação a termo (≥37 semanas)
- Peso ao nascer ≥2,5 kg e ≤4,5 kg
Critério de exclusão:
- A criança apresenta sinais/sintomas clínicos de doenças infecciosas, metabólicas, genéticas crônicas ou outras doenças, incluindo qualquer condição que afete a alimentação ou o crescimento
- A criança recebeu suplementos vitamínicos e minerais nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Criança é amamentada exclusivamente
- A criança recebeu tratamentos com antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Pais ou cuidadores não dispostos/incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- A criança tem alergia ou intolerância à proteína do leite de vaca ou lactose, ou alergias alimentares graves
- A criança está participando de qualquer outro ensaio clínico intervencionista que possa interferir nos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de teste C
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Fórmula de teste fortificada com 2,20 mg de ferro como FeSO4-54 e 0,05 mg de ferro nativo por porção (235 ml) e HMOs adicionados.
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Experimental: Fórmula de teste B
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Fórmula de teste fortificada com 2,20 mg de ferro como FeSO4-57 e 0,05 mg de ferro nativo por porção (235 ml) e simbiótico adicionado.
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Comparador de Placebo: Fórmula de teste A
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Uma fórmula idêntica às fórmulas de teste fortificadas com 2,20 mg de ferro como FeSO4-58 e 0,05 mg de ferro nativo por porção (235 ml), mas sem adição de pré ou probiótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção fracionada de ferro (FIA) de uma fórmula infantil de acompanhamento fortificada com ferro com e sem a adição de um simbiótico
Prazo: Medido 28 dias após a administração da última fórmula de teste
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O FIA das fórmulas de teste será determinado com base na mudança das proporções de isótopos de ferro no sangue total.
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Medido 28 dias após a administração da última fórmula de teste
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Absorção fracionada de ferro (FIA) de uma fórmula infantil de acompanhamento fortificada com ferro com e sem a adição de um simbiótico
Prazo: Medido 14 dias após a administração da última fórmula de teste
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O FIA das fórmulas de teste será determinado com base na mudança das proporções de isótopos de ferro no sangue total.
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Medido 14 dias após a administração da última fórmula de teste
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FIA de uma fórmula de acompanhamento fortificada com ferro com e sem adição de oligossacarídeos humanos (HMOs)
Prazo: Medido 28 dias após a administração da última fórmula de teste
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O FIA das fórmulas de teste será determinado com base na mudança das proporções de isótopos de ferro no sangue total.
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Medido 28 dias após a administração da última fórmula de teste
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FIA de uma fórmula de acompanhamento fortificada com ferro com e sem adição de oligossacarídeos humanos (HMOs)
Prazo: Medido 14 dias após a administração da última fórmula de teste
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O FIA das fórmulas de teste será determinado com base na mudança das proporções de isótopos de ferro no sangue total.
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Medido 14 dias após a administração da última fórmula de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias no status de ferro (hemoglobina [Hb])
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração nos biomarcadores de status de ferro (Hb) desde o início até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias no status de ferro (ferritina plasmática [PF])
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração nos biomarcadores de status de ferro (PF) desde o início até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias no status de ferro (receptor de transferrina solúvel [sTfR])
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração nos biomarcadores de status de ferro (sTfR) desde o início até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias no estado da inflamação ((proteína C-reativa [CRP])
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração na PCR desde o início até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias no estado da inflamação (alfa-1-glicoproteína ácida [AGP]))
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração no AGP desde o início até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias na tolerância gastrointestinal (GI)
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração na tolerância GI com base na frequência das fezes relatada pelo cuidador (número de evacuações por dia), consistência (em uma escala de fezes aquosas, líquidas, pastosas, moles formadas, duras e difíceis de passar (sim/não) de linha de base até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias no conforto intestinal
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Mudança no conforto intestinal com base no Questionário de Conforto Gut para avaliar a carga GI geral e sintomas GI individuais/comportamentos relacionados a GI desde o início até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeitos da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada pelo questionário validado de qualidade de vida para bebês e crianças desde o início até a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeito da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias na composição e diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Mudança na composição e diversidade da microbiota intestinal entre a consulta inicial e a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeito da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias no pH fecal
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração no pH fecal entre a linha de base e a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeito da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias na inflamação intestinal
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração no marcador de inflamação intestinal (calprotectina) entre a consulta inicial e a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Efeito da alimentação de um FUF fortificado com ferro com adição de simbiótico (Fórmula B) por 25 dias na integridade do intestino
Prazo: Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Alteração no marcador de integridade intestinal (proteína de ligação de ácidos graxos intestinais [I-FABP]) entre a consulta inicial e a última visita do estudo (dia 40)
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Na linha de base e na última visita do estudo (dia 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18.15.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Teste a fórmula C com HMOs
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityAtivo, não recrutandoTumor cerebral | Câncer Pediátrico | Tumor Cerebral PediátricoEstados Unidos