Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas felszívódása vassal dúsított nyomkövetési formulából, hozzáadott szinbiotikus vagy emberi tej oligoszacharidokkal (HappyBo)

2023. március 22. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vas felszívódása vassal dúsított nyomon követési képletből szinbiotikus vagy humán tej oligoszacharidok hozzáadásával és anélkül: stabil izotóp vizsgálat 10-14 hónapos thai gyerekeknél

A tanulmány társ-elsődleges céljai a következők: 1) a vassal dúsított követési képlethez (FUF) adott szinbiotikum (egy pre- és probiotikum kombinációja) vas biológiai hozzáférhetőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata, és 2) a hatás vizsgálata. Human Milk Oligoszacharidok (HMO) hozzáadása a vassal dúsított FUF-hez a vas biológiai hozzáférhetősége érdekében 10-14 hónapos thai gyerekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges, kifejlett újszülöttek vasraktárai állítólag fedezik a vasszükségletet életük első 4-6 hónapjában. 6 hónapos kor után a felszívódó vas iránti igény magas, mivel a csecsemőknek vasraktárakat kell felépíteniük, és meg kell háromszorozniuk testsúlyukat az első életév előtt. Az érett anyatej vaskoncentrációja alacsony (~0,3 mg/l), és nem tudja megfelelően fedezni a 6 és 24 hónapos kor közötti gyermekek magas vasszükségletét. Az anyatej-kiegészítő tápszerek (FUF) dúsított tejalapú termékek, amelyeket 6 hónaposnál idősebb csecsemőknek és 1-3 éves gyermekeknek szánnak, és széles körben alkalmazzák az elválasztási étrend folyékony részeként kisgyermekek étrendjének kiegészítésére. makro- és mikrotápanyagok. A prebiotikumokat és probiotikumokat egyre gyakrabban adják a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekhez, mivel egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a lehetséges egészségügyi előnyökről. Nemrég kimutattuk, hogy a prebiotikus galakto-oligoszacharidok (GOS) hozzáadása egy vastartalmú mikrotápanyag-porhoz növelte a vas felszívódását kenyai csecsemőkben. Tudomásunk szerint a pre- és probiotikumok (szinbiotikus) vagy az anyatej oligoszacharidok (HMO-k) kombinációjának a vassal dúsított FUF-ből történő vas felszívódására gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták.

A thaiföldi gyermekek (10-14 hónaposok) véletlenszerű sorrendben kapnak FUF-et izotóposan jelölt vassal, mint FeSO4-tal 1) szinbiotikummal, 2) HMO-val és 3) referenciaként hozzáadott prebiotikumok nélkül. A vasforráson és a szinbiotikumon vagy HMO-n kívül a teszt FUF a makro- és mikrotápanyag-összetétel tekintetében azonos lesz. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos céljaira, amelyek egy csoportos, előtte-utána tervezést tartalmaznak, minden csecsemő 25 napon keresztül megkapja a FUF tesztet hozzáadott szinbiotikummal a bélrendszer kényelméről és az életminőségről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Samut Sakhon, Thaiföld
        • Amphawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülőktől/jogilag elfogadható képviselőtől írásos beleegyezést kaptak
  • 40-56 hetes (± 3 hetes) gyermek
  • A gyermek nem mutat krónikus vagy akut betegség klinikai jeleit/tüneteit
  • Kapilláris Hb ≥70 g/L
  • Várható tartózkodási hely a területen a tanulmány idejére
  • Az életkor és a testsúly Z-pontszáma egyaránt >-3, ha a csecsemő súlyosan alultáplált vagy súlyosan alultáplált.
  • Egyedülálló, teljes terhességi szülés (≥37 hét)
  • Születési súly ≥2,5 kg és ≤4,5 kg

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek krónikus fertőző, anyagcsere-, genetikai betegség vagy más betegség klinikai tüneteit/tüneteit mutatja, beleértve minden olyan állapotot, amely befolyásolja a táplálkozást vagy a növekedést
  • A gyermek a beiratkozást megelőző 2 hétben vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket kapott
  • A gyermek kizárólag anyatejes táplálásban részesül
  • A gyermek a beiratkozást megelőző 4 hétben antibiotikus kezelést kapott
  • Szülők vagy gondozók, akik nem akarnak/nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • A gyermek tehéntejfehérjére vagy laktózra allergiás vagy intoleranciája, vagy súlyos ételallergiája van
  • A gyermek részt vesz bármely más olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C tesztképlet
Egyéb: Tesztelje a C formulát HMO-kkal
A teszt formula adagonként (235 ml) 2,20 mg vassal dúsított FeSO4-54 formájában és 0,05 mg natív vassal, és hozzáadott HMO-t.
Kísérleti: B tesztképlet
Egyéb: Tesztelje a B képletet szinbiotikummal
A tesztformula adagonként (235 ml) 2,20 mg vassal dúsított FeSO4-57 formájában és 0,05 mg natív vassal, és hozzáadott szinbiotikumot.
Placebo Comparator: A tesztképlet
Egyéb: Vizsgálati formula A hozzáadott pre- és probiotikum nélkül
Egy adagonként (235 ml) 2,20 mg vassal, mint FeSO4-58-cal és 0,05 mg natív vassal dúsított teszttápszerekkel azonos, de hozzáadott pre- vagy probiotikum nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frakcionált vasfelszívódás (FIA) vassal dúsított anyatej-helyettesítő tápszerből szinbiotikum hozzáadásával és anélkül
Időkeret: Az utolsó tesztformula beadása után 28 nappal mérve
Az FIA-t a tesztképletekből a teljes vér vasizotóp-arányának eltolódása alapján határozzák meg.
Az utolsó tesztformula beadása után 28 nappal mérve
Frakcionált vasfelszívódás (FIA) vassal dúsított anyatej-helyettesítő tápszerből szinbiotikum hozzáadásával és anélkül
Időkeret: Az utolsó tesztformula beadása után 14 nappal mérve
Az FIA-t a tesztképletekből a teljes vér vasizotóp-arányának eltolódása alapján határozzák meg.
Az utolsó tesztformula beadása után 14 nappal mérve
FIA vassal dúsított utókövető formulából humán oligoszacharidok (HMO) hozzáadásával vagy anélkül
Időkeret: Az utolsó tesztformula beadása után 28 nappal mérve
Az FIA-t a tesztképletekből a teljes vér vasizotóp-arányának eltolódása alapján határozzák meg.
Az utolsó tesztformula beadása után 28 nappal mérve
FIA vassal dúsított utókövető formulából humán oligoszacharidok (HMO) hozzáadásával vagy anélkül
Időkeret: Az utolsó tesztformula beadása után 14 nappal mérve
Az FIA-t a tesztképletekből a teljes vér vasizotóp-arányának eltolódása alapján határozzák meg.
Az utolsó tesztformula beadása után 14 nappal mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása a vas állapotra (hemoglobin [Hb])
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vas állapot biomarkereinek (Hb) változása a kiindulási értéktől az utolsó vizsgálati látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napig történő etetésének hatása a vas állapotra (plazma ferritin [PF])
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vas állapot biomarkereinek (PF) változása a kiindulási értéktől az utolsó vizsgálati látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napig történő etetésének hatása a vas állapotra (oldható transzferrin receptor [sTfR])
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vasstátusz biomarkereinek (sTfR) változása az alapvonaltól az utolsó vizsgálati látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása a gyulladásos állapotra ((C-reaktív fehérje [CRP])
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A CRP változása a kiindulási értéktől az utolsó vizsgálati látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása a gyulladásos állapotra (alfa-1-savas glikoprotein [AGP])
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
Az AGP változása a kiindulási értéktől az utolsó vizsgálati látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon keresztül történő etetésének hatása a gyomor-bélrendszeri (GI) toleranciára
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A GI-tolerancia változása a gondozó által bejelentett székletgyakoriság (napi székletszám), konzisztencia (vizes, folyós, pépes puha, kialakult lágy, kemény és nehezen üríthető széklet (igen/nem) skálán) alapján alapvonal az utolsó tanulmányi látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (Formula B) 25 napos táplálásának hatása a bélrendszer kényelmére
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A bélkomfort változása a bélkomfort kérdőív alapján a teljes GI-terhelés és az egyéni GI-tünetek/GI-vel kapcsolatos viselkedés felmérésére a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása az egészséggel összefüggő életminőségre
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása, validált csecsemők és kisgyermekek életminőségére vonatkozó kérdőívek értékelése a kiindulási állapottól az utolsó vizsgálati látogatásig (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása a bél mikrobiota összetételére és sokféleségére
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
Változás a bél mikrobiota összetételében és diverzitásában az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása a széklet pH-jára
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A széklet pH-jának változása az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása a bélgyulladásra
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A bélgyulladás markerének (kalprotektinnek) változása az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
A vassal dúsított FUF hozzáadott szinbiotikummal (B képlet) 25 napon át történő etetésének hatása a bél integritására
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)
Változás a bél integritás markerében (szérum bél zsírsavkötő fehérje [I-FABP]) az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között (40. nap)
A kiindulási állapot és az utolsó tanulmányi látogatás (40. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18.15.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas felszívódás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel